Sammenligning af upadacitinib og dupilumab til behandling af børn med moderat til svær eksem (atopisk dermatitis)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse der forårsager eksem, kløe og betændelse i huden. Atopisk dermatitis kan variere fra moderat til svær og påvirker ofte børns livskvalitet betydeligt. I studiet sammenlignes to forskellige behandlingsmuligheder: upadacitinib, som er et lægemiddel der virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, og dupilumab, som er et antistof der også reducerer betændelse i huden ved at påvirke immunsystemets reaktioner.

Formålet med studiet er at vurdere hvor sikkert og effektivt upadacitinib er sammenlignet med dupilumab hos børn mellem 2 og 12 år med moderat til svær atopisk dermatitis. Under studiet vil børnene blive behandlet med enten upadacitinib eller dupilumab i en længere periode. Læger vil regelmæssigt undersøge barnets hud for at måle hvor meget eksemen forbedres ved hjælp af forskellige målemetoder, herunder EASI, som er en skala der vurderer omfanget og sværhedsgraden af eksem, og vIGA-AD, som er lægens overordnede vurdering af hudtilstanden.

I løbet af studiet vil deltagerne have regelmæssige lægebesøg hvor hudtilstanden bliver vurderet, og eventuelle bivirkninger bliver overvåget. Studiet vil også måle hvordan behandlingen påvirker barnets livskvalitet og søvnkvalitet, da kløe ofte kan forstyrre søvnen. Derudover vil man registrere om der er behov for ekstra behandling med andre lægemidler, såsom kortikosteroider eller calcineurinhæmmere, som er andre typer medicin der bruges til at behandle eksem.

1 behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil enten få upadacitinib som tabletter eller dupilumab som injektioner.

Upadacitinib gives som modificeret frisættende tabletter, som tages gennem munden en gang dagligt. Dosen svarer til 15 mg dagligt for voksne, men vil være tilpasset din vægt og alder.

Dupilumab gives som injektioner under huden i den dosis og hyppighed, der er godkendt for din aldersgruppe.

Du vil også få en oral opløsning til at hjælpe med at tage medicinen, hvis det er nødvendigt.

2 daglig behandling og overvågning

Du skal tage din tildelte medicin hver dag som foreskrevet af lægen.

Du skal fortsætte med at bruge dine sædvanlige hudplejeprodukter og eventuelle lokale behandlinger som normalt.

Du skal registrere dine symptomer dagligt, herunder kløe og søvnforstyrrelser ved hjælp af særlige spørgeskemaer.

Dine forældre eller plejere skal hjælpe med at udfylde daglige vurderinger af dine symptomer.

3 uge 8 evaluering

Efter 8 uger vil lægen vurdere, hvordan din hud har det ved hjælp af forskellige målinger.

Du vil få målt dit EASI-score, som vurderer området og sværhedsgraden af din eksem.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af CDLQI (Børns Dermatologi Livskvalitetsindeks), hvis du er 4 år eller ældre.

Lægen vil tjekke for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

4 uge 16 primær evaluering

Dette er det primære evalueringstidspunkt for undersøgelsen, hvor hovedresultaterne måles.

Lægen vil vurdere, om du har opnået EASI 75, hvilket betyder en 75% forbedring i dit eksem-score sammenlignet med starten.

Du vil også blive vurderet på vIGA-AD skalaen, som måler den overordnede sværhedsgrad af din atopiske dermatitis.

Andre målinger inkluderer POEM (Patient Oriented Eczema Measure) og livskvalitetsvurderinger.

Brugen af nødbehandling med lokale kortikosteroider eller calcineurinhæmmere vil blive registreret.

5 fortsættelse af behandling til uge 52

Du vil fortsætte med at tage din tildelte medicin dagligt efter samme plan.

Regelmæssige besøg hos lægen vil fortsætte for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved uge 52 vil lægen igen vurdere din hudtilstand ved hjælp af de samme målinger som tidligere.

Alle ændringer i din behandling eller brug af nødmedicin vil blive nøje registreret.

6 langtidsopfølgning til uge 160

Behandlingen fortsætter med samme daglige rutine gennem hele denne periode.

Ved uge 160 (omkring 3 år efter start) vil der være en endelig evaluering af behandlingens langtidseffekt.

Lægen vil vurdere den langsigtede sikkerhed og virkning af medicinen på din atopiske dermatitis.

Alle data om behandlingsrespons, bivirkninger og livskvalitet vil blive indsamlet og analyseret.

7 afslutning af undersøgelsen

Efter uge 160 vil din deltagelse i undersøgelsen være færdig.

Lægen vil diskutere fremtidige behandlingsmuligheder med dig og dine forældre.

Du vil modtage en oversigt over dine resultater og hvordan du har klaret dig gennem undersøgelsen.

Eventuelle fortsatte behandlingsbehov vil blive planlagt sammen med din sædvanlige læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 2 og 12 år gammel ved undersøgelsen (bemærk: i USA skal barnet være mellem 6 og 12 år)
  • Barnet skal veje mindst 10 kg, og både vægt og højde skal være over 5. percentil for barnets alder ifølge lokale vækstskemaer
  • Barnet skal have moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) som opfylder følgende krav:
    • EASI score (en måde at måle hvor alvorligt eksemen er) på 16 eller højere
    • vIGA-AD score (lægens vurdering af eksemets alvorlighed) på 3 eller højere
    • Eksemet skal dække mindst 10% af kroppens overflade
    • Gennemsnitlig ugentlig kløe-score på 4 eller højere i ugen før behandling starter
  • Barnet skal opfylde mindst ét af følgende kriterier:
    • Har ikke haft tilstrækkelig effekt af eller ikke kunne tåle topikale kortikosteroider (krem eller salve med binyrebarkhormon) og/eller topikale calcineurin-hæmmere (andre typer eksem-cremer)
    • Har ikke haft tilstrækkelig effekt af anden systemisk behandling (medicin der tages gennem munden eller gives som indsprøjtning) for eksem, eller sådan behandling er ikke egnet
    • Har ikke haft tilstrækkelig effekt af kortisontabletter givet i mindst 14 dage ved 2 eller flere behandlingsforløb, eller har oplevet at eksemen kom tilbage hurtigt efter stop med kortisontabletter
    • Har tidligere fået dupilumab (en type biologisk medicin) men stoppede af andre årsager end manglende effekt eller bivirkninger
  • Hvis barnet har eksem omkring øjnene, skal forældrene være villige til at få barnet undersøgt af en øjenlæge før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 2 år gammel eller 12 år eller ældre
  • Du har ikke moderat til svær atopisk dermatitis (moderat til svær eksem)
  • Du er ikke kandidat til systemisk behandling (medicin der tages gennem munden eller som indsprøjtning i hele kroppen)
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for upadacitinib (det undersøgte lægemiddel) eller dupilumab (sammenligningslægemidlet)
  • Du har aktive infektioner eller alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom) der gør dig mere modtagelig for infektioner
  • Du har tuberkulose eller andre alvorlige kroniske infektioner
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har meget lave blodtal, som kan øge risikoen for infektioner eller blødning
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du tager andre lægemidler der påvirker immunsystemet, som ikke kan stoppes under studiet
  • Du har andre alvorlige hudsygdomme end atopisk dermatitis
  • Du er gravid eller ammer (hvis relevant for alder)
  • Du har alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller andre organproblemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagreb Kroatien
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
Clinical Research Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
Narodny Ustav Detskych Chorob Bratislava Slovakiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Specijalna Bolnica Medico Rijeka Kroatien
Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb Zagreb Kroatien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice Košice Slovakiet
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
KBC Split Split Kroatien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o. Warszawa Polen
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
University Of Szeged Szeged Ungarn
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
DermaMed Research Kft. Oroshaza Ungarn
Crzfrck Bgtgc Kgdmktnmcil Pujfnfzn Shl z odae Gdańsk Polen
Tmlkqkfrdnf unp Sbgouideqqa Bodbkkxh Gafm Bad Bentheim Tyskland
Aitywn spwxdo Košice Slovakiet
Mulbdqr Czcypq Kulvth Obz Pleven Bulgarien
Mqzsimjyc Itgfwqvgmw Cptxdrpi Stqtifpl Scw z onlp Warszawa Polen
Coga Ds Nxrxb Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Pvfcwqz Scr z oyez Katowice Polen
Addtcwimh Uam Amsterdam Holland
Fttydoyzf Pwej Le Ibjiktyneemvf Bzxfcmdqp Dig Hreluzgy Uouopuofjmluc Ly Pvd Madrid Spanien
Utmbjaxfvxufpxryaiout Mtrfjqlz Ann Münster Tyskland
Akljguj Uyzfg Sptsedfzn Lqlwiu Db Bjyetmr Bologna Italien
Ecluhdf Uatvunsplowc Mkueshy Ctblxkc Rtvbinmqi (ebdbmld Mux Rotterdam Holland
Nahy Sjdprndz Oorwkoj Dlehaibtjynqogo Dqevps Białystok Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
21.11.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
21.11.2024
Holland Holland
rekrutterer
21.11.2024
Italien Italien
rekrutterer
21.11.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer
21.11.2024
Polen Polen
rekrutterer
21.11.2024
Portugal Portugal
rekrutterer
21.11.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
21.11.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
21.11.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
21.11.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
21.11.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
21.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Upadacitinib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet JAK-hæmmere. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og kløe ved atopisk dermatitis (eksem). Dette lægemiddel tages gennem munden som en tablet og hjælper med at reducere hudinflammation og forbedre hudens tilstand hos børn med moderat til svær atopisk dermatitis.

Dupilumab er et biologisk lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i immunsystemet, som forårsager betændelse ved atopisk dermatitis. Dette lægemiddel hjælper med at reducere kløe, rødme og andre symptomer forbundet med eksem hos børn med moderat til svær atopisk dermatitis.

Undersøgte sygdomme:

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der typisk starter i spædbørnsalderen og kan fortsætte ind i voksenlivet. Sygdommen karakteriseres ved tørre, kløende og røde hudområder, der ofte opstår i bøjninger som albuer, knæ og håndled. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra milde symptomer til omfattende hudforandringer, der påvirker store dele af kroppen. Huden bliver ofte fortykkket og læderagtig ved gentagen kradsen. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen efterfulgt af perioder med bedring. Den påvirker ofte livskvaliteten betydeligt på grund af kløe og søvnforstyrrelser.

Forsøgs-ID:
2023-504713-76-00
Protokolkode:
M17-380
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige