Undersøgelse af propofol og thiopental til anæstesiindledning hos nyfødte under 47 ugers postmenstruel alder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af to forskellige bedøvelsesmidler, propofol og thiopental, til nyfødte børn under 47 ugers postmenstruel alder, som skal have fuld bedøvelse. Formålet er at fastslå den rette dosis af disse lægemidler for at opnå en sikker og effektiv bedøvelse hos nyfødte.

Begge lægemidler gives som en intravenøs indsprøjtning, hvilket betyder, at de gives direkte i en blodåre. Propofol gives som en emulsion (en væske der ligner mælk), mens thiopental gives som en klar opløsning. Den maksimale dosis af propofol er 3 mg per kilo kropsvægt, mens thiopental kan gives op til 5 mg per kilo kropsvægt.

Under studiet vil lægerne observere, hvordan de nyfødte reagerer på medicinen, særligt med fokus på øjenreflekser og andre tegn på, at bedøvelsen virker som den skal. Dette hjælper med at bestemme den mest effektive dosis, der samtidig er sikker for de små patienter.

1 Indledende bedøvelse

Du vil modtage én af to typer bedøvelsesmedicin gennem en blodåre:

Thiopental (Tiomebumalnatrium) eller

Propofol (Propofol B. Braun 1%)

Medicinen gives som en enkelt dosis direkte i blodåren

2 Observation af virkning

Det medicinske personale vil observere to tegn på at bedøvelsen virker:

– Tab af øjenvippe-refleks (når øjenvipperne ikke længere reagerer på berøring)

– Accept af ansigtsmaske til videre bedøvelse

3 Bedøvelsesforløb

Efter den indledende bedøvelse fortsætter den planlagte operation eller procedure

Det medicinske personale overvåger løbende din tilstand under hele forløbet

4 Opvågning

Efter proceduren overvåges du på opvågningsafdelingen

Sundhedspersonalet sikrer, at du vågner normalt fra bedøvelsen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Spædbørn som er under 47 ugers postmenstruel alder (den samlede alder regnet fra sidste menstruation plus tiden efter fødslen)
  • Spædbørn som skal gennemgå fuld bedøvelse (generel anæstesi) for en hvilken som helst tilstand
  • Både drenge og piger kan deltage i studiet
  • Spædbarnet skal have behov for at modtage enten lægemidlet propofol eller thiopental som bedøvelsesmiddel
  • Forældrene eller værgen skal give deres informerede samtykke til barnets deltagelse i studiet
  • Spædbarnet skal være egnet til at modtage intravenøs bedøvelse (bedøvelse gennem et drop)
  • Barnet skal være i en stabil helbredstilstand, der tillader sikker anvendelse af fuld bedøvelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Spædbørn med en postmenstruel alder over 47 uger (postmenstruel alder er den tid siden sidste menstruation plus tiden siden fødslen)
  • Spædbørn som ikke skal gennemgå generel anæstesi (fuld bedøvelse)
  • Spædbørn med kendte allergier mod propofol eller thiopental (bedøvelsesmidlerne der bruges i studiet)
  • Spædbørn med alvorlige medfødte misdannelser
  • Spædbørn med ustabil kredsløbsfunktion (problemer med blodtryk eller hjertefunktion)
  • Spædbørn hvis forældre ikke har givet skriftligt samtykke til deltagelse i studiet
  • Spædbørn som deltager i andre kliniske forsøg
  • Spædbørn med svær lever- eller nyresygdom
  • Spædbørn med neurologiske sygdomme (sygdomme i hjerne eller nervesystem)
  • Spædbørn som har fået smertestillende eller beroligende medicin inden for de sidste 24 timer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Propofol er et bedøvelsesmiddel, der gives direkte i blodet for at indlede fuld narkose. Det er et hurtigt virkende lægemiddel, der får patienten til at falde i søvn på få sekunder. Det bruges ofte ved operationer og andre medicinske procedurer, hvor der er behov for fuld bedøvelse. Medicinen er mælkehvid i farven og gives gennem et drop.

Thiopental er også et bedøvelsesmiddel til indledning af narkose, der gives direkte i blodet. Det tilhører gruppen af barbiturater og virker ved hurtigt at få patienten til at falde i søvn. Dette lægemiddel har været brugt i mange år til narkose og er kendt for sin pålidelige virkning. Det gives som en klar væske gennem et drop.

Begge lægemidler bruges til at indlede narkose hos nyfødte, og denne undersøgelse sammenligner deres effektivitet og sikkerhed specifikt hos for tidligt fødte og nyfødte børn.

General Anesthesia in Neonates – En tilstand hvor nyfødte børn (under 47 ugers postmenstruel alder) skal have fuld bedøvelse, hvilket påvirker hele kroppen og midlertidigt fjerner bevidstheden. Under fuld bedøvelse er barnets nervesystem påvirket, så det ikke kan mærke smerte eller reagere på ydre stimuli. Denne type bedøvelse er nødvendig ved forskellige medicinske procedurer og operationer hos nyfødte. Bedøvelsen påvirker hjernens funktion ved at reducere nerveaktiviteten midlertidigt. Når bedøvelsen ophører, vender barnets normale bevidsthedsniveau gradvist tilbage.

Forsøgs-ID:
2024-516072-15-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ketamin alene og ketamin-propofol kombination versus propofol til hurtig anæstesiindledning hos patienter med risiko for aspiration under operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Sammenligning af smerteblokade før eller efter lyskebrokoperation for at forebygge kroniske smerter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien