Dette studie undersøger Philadelphia kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukæmi, som er en type blodkræft, der hovedsageligt rammer børn og unge. Sygdommen opstår, når de hvide blodlegemer i knoglemarven bliver abnorme og vokser ukontrolleret. Behandlingen i studiet kombinerer imatinib, som er et målrettet lægemiddel, med to forskellige former for cytotoksisk kemoterapi. Cytotoksisk kemoterapi er kræftmedicin, der dræber kræftceller ved at beskadige dem. De to forskellige kemoterapiformer kaldes COG ALL kemoterapi og EsPhALL kemoterapi, hvor EsPhALL er en mere intensiv behandling.
Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienter forbliver sygdomsfri efter behandling med de to forskellige kemoterapiformer kombineret med imatinib. Sygdomsfri overlevelse betyder den tid, hvor patienten ikke har tegn på sygdom efter afsluttet behandling. Studiet vil hjælpe med at bestemme, hvilken kombinationsbehandling der er mest effektiv til at forhindre, at kræften kommer tilbage.
Under studiet vil deltagerne først gennemgå standardbehandling på deres lands nationale behandlingsprotokol, før de bliver tildelt en af de to forskellige kemoterapikombinationer med imatinib. Behandlingen følger et struktureret forløb, hvor patienternes respons på medicinen overvåges regelmæssigt gennem blodprøver og andre undersøgelser. Studiet følger deltagerne over flere år for at måle behandlingens langsigtede effektivitet og sikkerhed.
1Indskrivning og randomisering
Du vil blive indskrevet i studiet efter at have fuldført den indledende behandling på dit lands standard ALL protokol (behandlingsplan for akut lymfoblastær leukæmi).
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to forskellige behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.
De to grupper er: Standard Risiko COG gruppe eller EsPhALL gruppe, som begge kombinerer imatinib medicin med forskellige kemoterapibehandlinger.
2Kontinuerlig imatinib behandling
Du vil modtage imatinib medicin kontinuerligt gennem hele studieperioden. Imatinib er en målrettet behandling, der blokerer specifikke proteiner, som hjælper kræftcellerne med at vokse.
Hvis du allerede er startet på imatinib før studiestart, vil du fortsætte med denne medicin, så længe du ikke har fået den i mere end 14 dage.
Imatinib gives som tabletter, som du skal tage dagligt.
3Kemoterapibehandling – COG gruppe
Hvis du bliver tildelt COG gruppen, vil du modtage en standard kemoterapibehandling kombineret med imatinib.
Behandlingen vil omfatte flere forskellige mediciner: vincristinsulfat (gives som indsprøjtning), dexamethason eller prednisolon (kortison medicin som tabletter), pegaspargase (enzym medicin som indsprøjtning).
Du kan også modtage daunorubicin eller doxorubicin (anthracyklin medicin som indsprøjtning), cytarabin (kemoterapimedicin som indsprøjtning), og methotrexat (kemoterapimedicin som indsprøjtning eller infusion).
4Kemoterapibehandling – EsPhALL gruppe
Hvis du bliver tildelt EsPhALL gruppen, vil du modtage en mere intensiv kemoterapibehandling kombineret med imatinib.
Denne behandling omfatter de samme mediciner som COG gruppen plus yderligere kemoterapimediciner.
Ekstra mediciner kan omfatte: cyclophosphamid (kemoterapimedicin som indsprøjtning), etoposid (kemoterapimedicin som indsprøjtning), ifosfamid (kemoterapimedicin som indsprøjtning).
Du kan også modtage mercaptopurin eller tioguanin (kemoterapimedicin som tabletter) og hydrocortisonnatriumsuccinat (kortison som indsprøjtning).
5Regelmæssig overvågning og blodprøver
Under hele behandlingen vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit helbred og behandlingens effekt.
Der vil blive udviklet en speciel MRD probe (minimal resterende sygdom test) baseret på dine oprindelige diagnostiske prøver. Denne test hjælper med at måle, hvor godt behandlingen virker.
Din læge vil overvåge din leverfunktion, hjertefunktion og nyrefunktion gennem hele behandlingen.
6Behandlingsforløb og cyklusser
Behandlingen vil være opdelt i forskellige faser og cyklusser, hvor du får forskellige kombinationer af mediciner.
Nogle mediciner gives dagligt, mens andre gives ugentligt eller i specifikke intervaller afhængigt af behandlingsplanen.
Du kan få medicin både som tabletter (som du sluger), indsprøjtninger (direkte i en vene), og infusioner (langsom indgivelse gennem et drop).
7Opfølgning og overvågning af bivirkninger
Din læge vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.
Du vil have regelmæssige lægebesøg og undersøgelser for at sikre, at behandlingen går som planlagt.
Din performance status (hvor godt du klarer dig i dagligdagen) vil blive vurderet løbende under behandlingen.
8Langtidsopfølgning
Efter den aktive behandlingsfase vil du fortsætte med at blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.
Formålet med opfølgningen er at overvåge for sygdomsfri overlevelse, som betyder tiden fra randomiseringen til eventuel tilbagefald, udvikling af en anden kræftform, eller død.
Denne opfølgning er en vigtig del af studiet for at måle behandlingens langsigtede effektivitet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være tilmeldt et nationalt ALL-protokol (behandlingsplan for akut lymfoblastisk leukæmi) før du kan deltage i dette studie
Der skal findes prøver fra din diagnose, så forskerne kan udvikle en særlig test til at spore sygdommen
Du skal være mellem 1 og 21 år gammel, da du fik diagnosen ALL (akut lymfoblastisk leukæmi)
Du skal have en ny diagnose af ALL type B eller T, eller en blandet type leukæmi med bevis for BCR-ABL1 fusion (en særlig genetisk forandring i kræftcellerne)
Hvis du har BCR-ABL1 fusion, skal du have fået induktionsbehandling (den første fase af kemoterapi) med bestemte lægemidler som vincristin og kortikosteroider
Du må ikke have fået mere end 14 dages behandling med flere lægemidler samtidig
Du må have startet medicinen imatinib før studiet, men ikke have fået den i mere end 14 dage
Hvis du har ABL-klasse fusion (en anden type genetisk forandring), skal du have gennemført 4-5 ugers induktionsbehandling
Din performance status (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være god – du skal kunne være aktiv det meste af tiden
Din leverfunktion (hvor godt din lever arbejder) skal være tilstrækkelig god
Din hjertefunktion (hvor godt dit hjerte arbejder) skal være tilstrækkelig god
Din nyrefunktion (hvor godt dine nyrer arbejder) skal være tilstrækkelig god
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er over 21 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du har Philadelphia kromosom-negativ akut lymfoblastisk leukæmi – det vil sige en type blodkræft hvor dine kræftceller ikke har en bestemt genetisk forandring
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for kræft
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme ved siden af kræften
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjertet, som ikke kan tåle intensiv behandling
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du eller dine forældre/værger ikke kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen
Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i et andet forskningsstudie med medicin
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer, at du ikke er egnet til at deltage af andre medicinske grunde
Imatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle Philadelphia kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukæmi. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner, der hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve. Imatinib gives kontinuerligt gennem behandlingsperioden for at forhindre kræftcellerne i at formere sig.
COG ALL kemoterapi er en standardbehandling, der består af en kombination af forskellige kræftlægemidler. Denne behandling er designet til at ødelægge kræftceller i hele kroppen. COG ALL kemoterapien gives i cykler over en længere periode og er en velkendt behandlingsmetode for børn med akut lymfoblastisk leukæmi.
EsPhALL kemoterapi er en mere intensiv behandling end standard COG ALL kemoterapien. Denne behandling bruger også en kombination af kræftlægemidler, men i højere doser eller med flere forskellige lægemidler for at være mere aggressiv mod kræftcellerne. EsPhALL kemoterapien kræver tættere overvågning på grund af dens højere intensitet.
Akut lymfoblastær leukæmi – En kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer og udvikler sig meget hurtigt. Sygdommen opstår, når umodne hvide blodlegemer, kaldet lymfoblaster, vokser ukontrolleret i knoglemarven. Disse abnorme celler fortrænger gradvist de sunde blodceller og spreder sig til blodet og andre organer. Tilstanden medfører, at kroppen ikke kan producere tilstrækkeligt med normale blodceller til at bekæmpe infektioner eller transportere ilt effektivt. Sygdommen rammer ofte børn og unge mennesker og kan udvikle sig over få uger eller måneder. Symptomerne omfatter træthed, blødninger, hyppige infektioner og hævede lymfeknuder.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 
