Undersøgelse af Mitomycin-C med elektromotorisk lægemiddeladministration før operation hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft. Formålet er at vurdere effektiviteten af lægemidlet mitomycin C, når det gives før en operation kaldet transuretral resektion. Medicinen gives ved hjælp af en særlig metode kaldet elektromotive drug administration (EMDA), som bruger elektrisk strøm til at forbedre optagelsen af medicinen i blærevævet.

Behandlingen går ud på at give mitomycin direkte i blæren før operationen, hvor tumoren fjernes. Dette sammenlignes med den traditionelle metode, hvor medicinen gives efter operationen. Studiet vil undersøge, om denne nye tilgang kan reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage, eller at sygdommen bliver værre.

Under behandlingen vil patienterne blive fulgt nøje for at overvåge deres helbredstilstand. Der vil blive holdt øje med, om kræften kommer tilbage, og om der opstår nye tumorer. Derudover vil man undersøge, hvordan kroppens immunforsvar reagerer på behandlingen, og om der opstår nogle bivirkninger. Behandlingsperioden kan vare op til én dag, og patienterne vil blive fulgt i en længere periode efter behandlingen.

1 Indledende behandling

Du vil modtage mitomycin-C behandling gennem blæren før operation

Behandlingen gives ved hjælp af en særlig metode kaldet elektomotorisk lægemiddeladministration (EMDA), som hjælper medicinen med at trænge bedre ind i blærevæggen

2 Kirurgisk indgreb

Der udføres en transuretral resektion (kikkertoperation gennem urinrøret) for at fjerne blæretumoren

Indgrebet foretages kort tid efter den indledende mitomycin behandling

3 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt regelmæssigt for at overvåge din tilstand

Lægerne vil undersøge om der er tegn på tilbagefald (nye tumorer af samme eller lavere grad) eller progression (nye tumorer af højere grad)

Opfølgningen fortsætter indtil april 2028

4 Løbende vurderinger

Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller af din nyre- og leverfunktion

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

Din inflammatoriske respons vil blive målt gennem forskellige blodprøver

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter med mistanke om urothelial celle karcinom (en type blærekræft) i stadie Ta eller T1, baseret på kikkertundersøgelse af blæren og/eller ultralyd
  • Patienter med en primær papillær tumor (en førstegangs vortelignende svulst)
  • Patienter med tilbagevendende lavgrads tumorer, enten enkelte eller flere
  • Patienter skal have normal nyrefunktion (med serum kreatinin under 1,12 mg/dl) og normal leverfunktion:
    • Gamma-glutamyl transpeptidase på 51 U/L eller mindre
    • Alanin aminotransferase på 50 U/L eller mindre
    • Total bilirubin på 22 μmol/L eller mindre
  • Patienten skal have underskrevet en dokumenteret tilladelse til at deltage i klinisk forsøg
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Deltagere skal være voksne (over 18 år)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med muskelinvasiv blærekræft (kræft der har spredt sig til blærevæggens muskler) kan ikke deltage
  • Personer der tidligere har modtaget kemoterapibehandling i blæren inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med kendt allergi over for mitomycin C (det anvendte lægemiddel)
  • Personer med aktiv urinvejsinfektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Personer med ukontrolleret diabetes
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med svær nyresygdom eller leversvigt
  • Personer med ubehandlet blødningsforstyrrelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
24.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mitomycin-C er et lægemiddel, der bruges til at behandle blærekræft. Det gives direkte i blæren ved hjælp af en særlig metode kaldet elektromotive drug administration (EMDA). Denne metode bruger en svag elektrisk strøm til at hjælpe medicinen med at trænge bedre ind i blærens væv. Dette kan gøre behandlingen mere effektiv sammenlignet med traditionel indgivelse af medicinen.

EMDA-behandlingen med Mitomycin-C gives før en operation kaldet transurethral resektion (TUR), hvor lægen fjerner tumorer fra blæren. Denne behandlingsmetode har til formål at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage eller bliver værre efter operationen.

Den traditionelle metode, hvor Mitomycin-C gives ved passiv diffusion (almindelig indsprøjtning i blæren) efter operationen, bruges som sammenligningsgrundlag i denne undersøgelse for at vurdere, hvilken metode der er mest effektiv.

Non-muscle invasive bladder cancer – En type blærekræft, der begynder i det indre lag af blærens væg uden at trænge ind i blærens muskelvæv. Sygdommen udvikler sig i blærens slimhinde og kan forekomme som enkelte eller flere tumorer. Det er den mest almindelige form for blærekræft, der typisk viser sig som små, vortelignende vækster på blærens inderside. Tilstanden kan være tilbagevendende, hvilket betyder at nye tumorer kan opstå over tid. Symptomerne kan omfatte blod i urinen og hyppig vandladning.

Forsøgs-ID:
2024-510867-42-00
Protokolkode:
URO-EMDA-2022-1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2