Undersøgelse af blodfortyndende medicin (tinzaparin) til kvinder med fremskreden æggestokkræft under kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger epitelial æggestokkræft, som er en type kræft der opstår i æggestokkene, æggelederne eller bughinden. Deltagerne i studiet har fremskreden kræft i stadium III-IV, hvilket betyder at kræften har spredt sig ud over æggestokkene. Alle deltagere vil modtage standard kemoterapi behandling med platin-baseret kemoterapi, som er den sædvanlige behandling for denne type kræft. Nogle deltagere vil derudover få tinzaparin, som er en type blodfortyndende medicin der gives som daglige indsprøjtninger under huden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan tinzaparin påvirker niveauet af CA-125, som er et stof i blodet der ofte er forhøjet hos personer med æggestokkræft. CA-125 bruges som en markør til at følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også måle andre stoffer i blodet som hæmoglobin (røde blodlegemer), blodplader, hvide blodlegemer, CRP (et stof der viser betændelse i kroppen), albumin (et protein i blodet), samt andre stoffer der kan påvirkes af behandlingen.

Under studiet vil deltagerne få taget blodprøver før hver kemoterapi behandling og før en eventuel operation. Efter kemoterapien er afsluttet, vil der blive taget yderligere blodprøver for at se, hvordan behandlingen har virket. Studiet vil også følge, om deltagerne oplever bivirkninger fra tinzaparin, og om nogle udvikler blodpropper i benene, lungerne eller andre steder i kroppen. Alle deltagere vil blive fulgt nøje af læger under hele behandlingsforløbet.

1 opstart af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage tinzaparin sammen med din kemoterapi eller kun at modtage kemoterapi.

Tinzaparin er et blodfortyndende middel, som gives som en daglig indsprøjtning under huden.

Du vil få instruktioner i, hvordan du selv giver indsprøjtningerne derhjemme.

2 blodprøver før første kemoterapicyklus

Før din første kemoterapibehandling skal der tages blodprøver.

Der måles CA-125, som er et protein, der kan være forhøjet ved æggestokkræft.

Der tages også prøver af hæmoglobin (røde blodlegemer), blodplader, hvide blodlegemer, CRP (betændelsesmarkør), albumin (protein), IL-6 og VEGF (begge er stoffer, der er involveret i betændelse og blodkardannelse).

3 første til fjerde kemoterapicyklus

Du vil modtage kemoterapi med platin i kombination med et andet kemoterapimiddel.

Før hver af de første fire cyklusser skal der tages blodprøver for at måle CA-125.

Før hver cyklus måles også hæmoglobin, blodplader, hvide blodlegemer, CRP, albumin, IL-6 og VEGF.

Hvis du er tildelt tinzaparin, skal du fortsætte med de daglige indsprøjtninger gennem hele behandlingsforløbet.

4 blodprøver før operation

Før din operation skal der tages blodprøver igen.

Der måles CA-125 samt alle de andre blodparametre som tidligere.

Operationen kaldes DPDS (debulking kirurgi), hvor så meget af tumoren som muligt fjernes.

5 femte til syvende kemoterapicyklus

Efter operationen vil du modtage yderligere kemoterapicyklusser.

Før hver af disse cyklusser (femte til syvende) skal der måles CA-125.

Der tages også de øvrige blodprøver som tidligere ved hver cyklus.

Hvis du modtager tinzaparin, fortsætter du med de daglige indsprøjtninger.

6 afsluttende blodprøver

Tre uger efter din sidste kemoterapicyklus skal der tages en sidste runde blodprøver.

Der måles CA-125 samt alle de andre parametre som gennem hele forløbet.

Dette markerer afslutningen på studiets behandlingsdel.

7 opfølgning og overvågning

Through hele studieforløbet vil du blive overvåget for bivirkninger relateret til tinzaparin, hvis du modtager dette middel.

Der vil blive holdt øje med, hvor godt du følger behandlingen med de daglige indsprøjtninger.

Du vil blive overvåget for tegn på blodpropper som lungeprop eller blodprop i benene eller armene.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have æggestokskræft, æggelederkræft eller bughindekræft (kræft i det tynde lag, der beklæder maven indvendigt), eller kræft i maven, hvor en vævsprøve viser, at kræften stammer fra æggestok, æggeleder eller bughinde
Vævsprøven skal vise en bestemt type kræft kaldet højgradig serøs karcinom, endometrioid karcinom eller klarcelle karcinom – disse er forskellige former for kræftceller
Din kræft skal være i FIGO stadium III-IV – dette betyder, at kræften har spredt sig ud over æggestokkene
Du skal være planlagt til behandling med platin-doublet regime – dette er en kombinationsbehandling med to forskellige kemoterapi-lægemidler, hvor det ene indeholder platin
Din WHO performance status skal være 0-1 – dette er en skala fra 0-4, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder fuldt aktiv, og 1 betyder let begrænset i fysisk krævende aktiviteter
Dit CA-125 niveau skal være mindst 250 kIE/L ved diagnosen – CA-125 er et protein i blodet, der ofte er forhøjet ved æggestokskræft
Din vægt skal være mellem 50 og 150 kg
Du skal være 18 år eller ældre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom – det betyder, at dit blod ikke størkner normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning fra maven-tarm systemet, som er røret der fører mad gennem din krop
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerneblødning inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversvigt – det betyder, at din lever ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresvigt – det betyder, at dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for tinzaparin eller andre lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det betyder blodtryk over 180/110
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop i hjernen inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du skal have en operation inden for de næste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en hjerteklapsygdom der kræver blodfortyndende behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Oestergoetland	Linköping	Sverige
Region Vaesterbotten	Umeå	Sverige
Region Joenkoepings Laen	Jönköping	Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Vfrrsngdauv Samawpw Rbnkai Kaiqai Lpku	Västervik	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	12.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tinzaparin Sodium

Tinzaparin er et blodfortyndende lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet lavmolekylære hepariner. Det gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper. I dette studie undersøges det, om tinzaparin kan påvirke bestemte markører i blodet hos kvinder med æggestokskræft, som samtidig får kemoterapi før operation.

Neoadjuvant kemoterapi er en kræftbehandling med stærke lægemidler, der gives før en planlagt operation. Formålet er at skrumpe kræftsvulsten og gøre den lettere at fjerne kirurgisk. Denne type kemoterapi kaldes “neoadjuvant”, fordi den gives som hjælpebehandling før hovedbehandlingen, som er operationen.

Undersøgte sygdomme:

Epitelial ovarie cancer – En form for kræft, der opstår i de celler, som dækker æggestokkenes overflade eller forar de små rør i æggestokkene. Denne type cancer begynder normalt som små forandringer i cellerne, der gradvist udvikler sig til ondartede tumorer. Sygdommen spreder sig ofte til andre dele af bughinden og kan påvirke naborganer som livmoderen og tarmene. I de tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer, hvilket gør den svær at opdage. Efterhånden som canceren udvikler sig, kan den forårsage opsvulmet mave, mavesmerter og fordøjelsesproblemer. Kræftcellerne kan også frigive stoffer, der påvirker kroppens normale funktioner.

Forsøgs-ID:

2024-515450-24-00

Protokolkode:

TABANETOC

NCT ID:

NCT05284552

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af blodfortyndende medicin (tinzaparin) til kvinder med fremskreden æggestokkræft under kemoterapi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?