Sammenligning af forskellige kombinationer af kemoterapi til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk pankreaskræft, en form for kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsmuligheder: 5FU/LV kombineret med Nal-IRI, gemcitabin kombineret med Nab-paclitaxel, eller en sekventiel behandling hvor patienterne først får to måneder med 5FU/LV plus Nal-IRI efterfulgt af to måneder med gemcitabin plus Nab-paclitaxel. Alle disse mediciner er forskellige typer kemoterapi, som er behandling der bruger kemiske stoffer til at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor mange patienter der er i live uden forværring af deres sygdom efter seks måneder med de forskellige behandlinger. Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til en af de tre behandlingsgrupper og vil modtage deres tildelte behandling i cyklusser. Patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver for at vurdere hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Studiet vil også undersøge andre vigtige faktorer som samlet overlevelse, hvor lang tid der går før sygdommen forværres, og hvordan behandlingerne påvirker patienternes livskvalitet. Læger vil bruge standardiserede kriterier kaldet RECIST til at måle tumorernes størrelse og vurdere om behandlingen virker. Patienterne vil udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet, og der vil blive taget blodprøver for at måle specielle stoffer kaldet tumormarkører, som kan give information om sygdommens udvikling.

1 tilfældig tildeling af behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Arm A får skiftende behandlinger: 2 måneder med Nal-Iri plus 5FU/LV, derefter 2 måneder med Nab-Paclitaxel plus Gemcitabine. Arm B får Nal-Iri plus 5FU/LV gennem hele forløbet. Arm C får Nab-Paclitaxel plus Gemcitabine gennem hele forløbet.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i. Dette bestemmes ved tilfældighed for at sikre en fair sammenligning af behandlingerne.

2 første behandlingsperiode

Afhængig af din tildelte gruppe vil du modtage en af følgende behandlinger:

Hvis du er i Arm A eller B: Du får Nal-Iri (en kemoterapimedicin pakket i små fedtpartikler for bedre virkning) sammen med 5FU/LV. 5FU er fluorouracil, en kemoterapimedicin, og LV er leucovorin (folinsyre), som hjælper 5FU med at virke bedre.

Hvis du er i Arm C: Du får Nab-Paclitaxel (paclitaxel bundet til albumin for bedre optagelse) sammen med Gemcitabine. Begge er kemoterapimediciner, der hæmmer kræftcellernes vækst.

Medicinen gives som infusion direkte i din blodåre på hospitalet.

3 skift til anden behandling (kun for arm A)

Hvis du er i Arm A, vil du efter 2 måneder skifte behandling. Du vil nu få Nab-Paclitaxel plus Gemcitabine i stedet for Nal-Iri plus 5FU/LV.

Hvis du er i Arm B eller C, fortsætter du med den samme behandling som før.

4 fortsættelse af anden behandlingsperiode (kun for arm A)

Hvis du er i Arm A, vil du modtage Nab-Paclitaxel plus Gemcitabine i 2 måneder.

Efter disse 2 måneder vil du igen skifte tilbage til Nal-Iri plus 5FU/LV i 2 måneder, og dette skiftende mønster fortsætter gennem hele studiet.

5 regelmæssige scanninger og undersøgelser

Du vil få taget scanninger for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Disse scanninger vil blive vurderet efter RECIST 1.1 kriterier, som er standardregler for at måle kræftsvulsters størrelse.

Du vil blive undersøgt særligt efter 8 uger for at se, om svulsterne er blevet mindre.

Hver 6. måned vil lægen vurdere, om din kræft er stabil, blevet mindre eller er vokset.

6 overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil du blive overvåget for bivirkninger. Disse vil blive kategoriseret efter NCI-CTC v4.0, som er et standardsystem til at beskrive, hvor alvorlige bivirkninger er.

Du vil regelmæssigt få taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal, leverfunktion og nyrefunktion.

7 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Dette måler, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil udfylde dette spørgeskema på forskellige tidspunkter gennem studiet.

8 opfølgning på tumormarkører

Dine blodprøver vil blive testet for tumormarkører, som er stoffer i blodet, der kan vise, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Ændringer i disse markører vil blive målt og sammenlignet med dine værdier fra starten af studiet.

9 fortsættelse indtil sygdomsudvikling eller uacceptable bivirkninger

Du vil fortsætte med behandlingen, indtil din kræft udvikler sig (bliver værre) eller du oplever bivirkninger, som er for alvorlige til at fortsætte.

Studiet vil følge dig for at måle, hvor længe du lever uden, at kræften bliver værre (progressionsfri overlevelse) og din samlede overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have metastatisk bugspytkirtelkræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Kræftdiagnosen skal være bekræftet ved histopatologisk eller cytologisk undersøgelse, som er analyser af væv eller celler under mikroskop
Du skal have normalt EKG (hjerterytme-undersøgelse) eller EKG uden klinisk betydningsfulde fund
Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke
Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest ved indmeldelse
Både mænd og kvinder i den fertile alder skal acceptere at bruge sikker prævention under studiet og i 7 måneder efter sidste dosis af studiemedicin
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
Regelmæssig opfølgning skal være mulig
Du skal have metastatisk sygdom på afstand, hvilket betyder kræft der har spredt sig til fjerne organer
Du skal have mindst én målbar læsion ifølge RECIST-kriterierne, som er standarder for at måle tumorer
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Din forventede levetid skal være mere end 12 uger
Din performance status WHO skal være mindre end 2, hvilket betyder dit generelle funktionsniveau skal være rimeligt godt
Du må ikke tidligere have fået kemoterapi, dog er adjuvant kemoterapi (behandling efter operation) tilladt hvis den sluttede mindst 12 måneder før deltagelse
Dine smerter skal være velkontrollerede før du deltager i studiet
Dine blodtal skal være tilstrækkelige: hvide blodlegemer mindst 1.500 celler per mikroliter, blodplader mindst 100.000 celler per mikroliter, og hæmoglobin mindst 9 gram per deciliter
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig: bilirubin (galdepigment) inden for normale grænser, og leverenzymer højst 2,5 gange over normale værdier
Dit albuminniveau skal være mindst 3,0 gram per deciliter
Din nyrefunktion skal være normal med kreatininclearance på mindst 50 milliliter per minut

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er yngre end 18 år
Du har fået kemoterapi (cellegift behandling) mod din kræftsygdom før
Du har fået strålebehandling mod din kræftsygdom for mindre end 4 uger siden
Du har anden aktiv kræft i kroppen ud over bugspytkirtlen
Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du har svære lever- eller nyreproblemer
Du har aktive infektioner i kroppen
Du er gravid eller ammer
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for kemoterapimedicin
Du har neuropati (nerveskade der giver snurren eller følelsesløshed) i grade 2 eller højere
Du tager medicin der ikke kan kombineres med studiemedicinen
Du har problemer med at synke eller optage mad gennem mave-tarm systemet
Du har ustabil hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen)
Du har ascites (væske i maven) der kræver behandling
Du har tidligere deltaget i andre kliniske forsøg med eksperimentel behandling for mindre end 4 uger siden
Du kan ikke forstå eller give samtykke til deltagelse i studiet
Du har trombocytopeni (for få blodplader) eller andre alvorlige blodproblemer
Du har dårlig performance status (dit generelle helbred og aktivitetsniveau er for dårligt)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hôpital Européen Georges-Pompidou	Paris	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier De La Cote Basque	Bayonne	Frankrig
Czqhwl Hcwdjevmeey Ex Umgepoxbmatuw Dm Lkeiwts	Limoges	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	16.11.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nal-IRI er en kræftmedicin, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder bugspytkirtlens kræft. Denne medicin virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Den gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

5-fluoruracil (5FU) er en kemoterapi-medicin, der har været brugt i mange år til at behandle forskellige kræftformer. Den virker ved at blokere kræftcellers evne til at producere DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og sprede sig. Medicinen gives som en infusion i blodbanen.

Leukovorin (LV) er en medicin, der ofte gives sammen med 5-fluoruracil for at øge kemoterapi-behandlingens effektivitet. Den hjælper 5-fluoruracil med at arbejde bedre mod kræftcellerne og kan også hjælpe med at reducere nogle af bivirkningerne ved kemoterapien.

Gemcitabin er en kemoterapi-medicin, der ofte bruges til at behandle bugspytkirtlens kræft. Den virker ved at forstyrre kræftcellers evne til at reparere og kopiere deres DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Medicinen gives som en infusion gennem en vene.

Nab-paclitaxel er en særlig form for kemoterapi, der er designet til at levere medicinen mere effektivt til kræftcellerne. Den virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig ved at påvirke deres indre struktur. Denne medicin gives også som en infusion i blodbanen og bruges ofte sammen med andre kræftmediciner til at øge behandlingens effektivitet.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk pancreascancer – Dette er en kræftform, der opstår i bugspytkirtlen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder som ondartet væv i bugspytkirtlen, som er et organ bag maven, der producerer fordøjelsesenzymer og hormoner som insulin. I den metastatiske fase har kræftcellerne forladt den oprindelige tumor og etableret nye tumorer i andre organer eller væv. Disse spredninger kan forekomme i leveren, lungerne, knoglerne eller andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, hvor tumorer vokser og kan påvirke organfunktionen. Den metastatiske tilstand repræsenterer et fremskredet stadium, hvor kræften har spredt sig ud over det oprindelige sted i bugspytkirtlen.

Forsøgs-ID:

2024-518143-38-00

Protokolkode:

FUNGEMAX

NCT ID:

NCT03693677

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af forskellige kombinationer af kemoterapi til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?