Undersøgelse af ny behandling med atezolizumab og bevacizumab efter strålebehandling hos patienter med tidlig endetarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en bestemt type kræft kaldet endetarmskræft, som er kræft der udvikler sig i den sidste del af tarmen. Studiet tester en behandling, der kombinerer strålebehandling med to forskellige lægemidler: atezolizumab og bevacizumab. Denne behandling gives før operation, hvilket kaldes neoadjuvant behandling. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne kombination af behandlinger er hos patienter med lav til moderat risiko for endetarmskræft.

Behandlingsforløbet begynder med strålebehandling, som er en type behandling der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller. Efter strålebehandlingen får patienterne de to lægemidler atezolizumab og bevacizumab. Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften. Bevacizumab er et lægemiddel, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at vokse. Under behandlingen vil patienterne blive undersøgt regelmæssigt med proctoskopi, som er en undersøgelse hvor lægen ser ind i endetarmen med et særligt instrument, og der vil blive taget små væveprøver kaldet biopsier.

Studiet følger patienterne i 12 uger efter strålebehandlingen for at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Læger vil bruge forskellige scanninger og undersøgelser for at måle, hvor meget tumoren er skrumpet eller forsvundet. Nogle patienter kan muligvis undgå operation, hvis tumoren reagerer meget godt på behandlingen. I så fald kan de i stedet få tæt opfølgning eller en mindre indgrebsbehandling. Studiet registrerer også eventuelle bivirkninger og komplikationer fra behandlingen for at sikre patienternes sikkerhed.

1 Strålebehandling

Du vil først modtage strålebehandling som forberedelse til den efterfølgende medicinske behandling.

Strålebehandlingen er en del af den neoadjuvante behandling, hvilket betyder behandling der gives før en eventuel operation.

2 Vurdering efter strålebehandling

Efter strålebehandlingen vil du blive vurderet for at bestemme det næste trin i behandlingsforløbet.

Der vil blive taget prøver gennem endetarmen (proctoskopi) og vævsbiopsier på bestemte tidspunkter som en del af undersøgelsesprogrammet.

3 Behandling med atezolizumab

Du vil modtage medicinen atezolizumab (også kaldet Tecentriq) som en infusion direkte i blodbanen.

Dosis er 1.200 mg givet som koncentrat til infusionsvæske.

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

4 Behandling med bevacizumab

Du vil samtidig modtage medicinen bevacizumab (også kaldet Avastin) som en infusion direkte i blodbanen.

Dosis er 25 mg pr. ml givet som koncentrat til infusionsvæske.

Bevacizumab er en type målrettet terapi, der blokerer dannelsen af nye blodkar til tumoren.

5 Vurdering af behandlingsrespons efter 12 uger

Efter 12 uger fra afslutningen af strålebehandlingen vil du blive undersøgt for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at se, om tumoren er forsvundet helt eller næsten helt (klinisk komplet eller næsten komplet respons).

Baseret på denne vurdering vil det blive besluttet, om du skal have en operation eller fortsætte med observation uden operation.

6 Radiologiske undersøgelser

Du vil få taget MRI-scanninger for at vurdere, hvor meget tumoren er skrumpet.

Disse scanninger følger internationale retningslinjer for vurdering af behandlingsrespons.

7 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt op i mindst 1 år efter behandlingens afslutning.

Under opfølgningen vil der blive overvåget for eventuelle bivirkninger og tegn på, at sygdommen kommer tilbage.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser som en del af sikkerheden ved behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og er indforstået med at deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne følge studiets plan og krav ifølge lægens vurdering
  • Du skal have en bekræftet diagnose af adenokarcinom i endetarmen – dette er en type kræft der er påvist gennem undersøgelse af vævsprøver
  • Du skal have enten mellemrisiko endetarmskræft (bestemt ud fra specifikke målinger af kræften) eller lavrisiko endetarmskræft, og du skal ønske at bevare din endetarm frem for at få den fjernet
  • Du skal være villig til at gennemgå proktoskopi (undersøgelse af endetarmen med et lille kamera) og vævsprøver før behandlingen starter og på bestemte tidspunkter under behandlingen
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, som er en måling af hvor godt du klarer dig i dagligdagen – 0 betyder fuld aktivitet, 1 betyder let begrænsning
  • Din kræft skal kunne måles og vurderes ifølge internationale retningslinjer
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af dit blodsystem og dine organer, herunder:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    • Tilstrækkeligt antal blodplader til at blodet kan størkne
    • Tilstrækkelig mængde røde blodlegemer
    • Normal lever- og nyrefunktion
    • Normale værdier for blodets evne til at størkne
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før studiet starter, og du skal acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 180 dage efter den sidste behandling
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention og ikke donere sæd under behandlingen og i en periode efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fjernmetastaser, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre organer langt væk fra endetarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller cervixcancer in situ (tidligt stadium af livmoderhalskræft) som er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået tidligere behandling for din nuværende kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har svære hjerte- eller karsygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær koagulopati, hvilket betyder problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du har divertikulitis, som er betændelse i små lommer i tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med sårheling
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har kontraindikationer mod strålebehandling, hvilket betyder tilstande der gør strålebehandling farlig for dig
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige allergier over for studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har svært nedsat lever- eller nyrefunktion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er et immunterapi lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Bevacizumab er et målrettet kræftlægemiddel, der hjælper med at stoppe kræftsvulster i at vokse. Det virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som svulster har brug for for at få næring og ilt. Uden disse blodkar har svulsten sværere ved at vokse og sprede sig.

Strålebehandling er en standardbehandling, der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller i endetarmen. Strålerne rettes præcist mod svulstområdet og beskadiger kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Denne behandling gives før operationen for at formindske svulsten og gøre den lettere at fjerne.

Rektalcancer – Rektalcancer er en type tarmkræft, der opstår i endetarmen, som er den sidste del af tyktarmen. Sygdommen begynder normalt som små, godartede vækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræftceller. I de tidlige stadier vokser tumoren langsomt og kan være uden symptomer. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan tumoren vokse større og trænge ind i de omgivende væv. Kræftcellerne kan også sprede sig til nærliggende lymfeknuder og i senere stadier til andre organer i kroppen. Sygdommens udvikling kan variere fra person til person, og nogle tilfælde udvikler sig hurtigere end andre.

Forsøgs-ID:
2024-517119-59-00
Protokolkode:
N18TRZ
NCT ID:
NCT04017455
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien