Test af ny behandlingskombination efter kemoterapi til patienter med fremskreden blærekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokalt fremskreden urothelial cancer, som er en type kræft, der opstår i slimhinden i urinvejene, herunder blæren, urinrørene eller urinrøret. Sygdommen betegnes som lokalt fremskreden, når kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis sygdom enten er meget lokalt fremskreden eller har spredt sig til lymfeknuderne.

Behandlingen består af to faser: først modtager patienterne standard kemoterapi med platinholdige lægemidler kombineret med gemcitabin i 3-4 behandlingscyklusser. Derefter følger immunterapi med et lægemiddel kaldet avelumab, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. Immunterapi er en type behandling, der styrker eller genopbygger immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Efter denne kombinerede behandling planlægges en omfattende operation for at fjerne den resterende tumor og berørte lymfeknuder.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne kombinerede behandling med kemoterapi efterfulgt af immunterapi kan øge antallet af patienter, som opnår et komplet patologisk respons ved operationen, hvilket betyder, at der ikke findes kræftceller i det fjernede væv. Under studiet overvåges patienterne nøje for bivirkninger og behandlingsrespons gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger. Studiet evaluerer også, om behandlingen kan udsætte eller forhindre tilbagefald af sygdommen og vurderer sikkerheden ved denne behandlingstilgang.

1 modtagelse af <b>avelumab</b> behandling

Du vil modtage avelumab (handelsnavn Bavencio) som en infusion direkte i dit blod gennem en vene. Dette lægemiddel er en type immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Infusionen gives på hospitalet, hvor sundhedspersonalet vil overvåge dig under behandlingen. Lægemidlet gives som et koncentrat, der fortyndes i en opløsning, før det indgives i dit blod.

Behandlingen følger efter din tidligere kemoterapi med platin-baserede lægemidler og gemcitabin. Du skal have haft mindst 3 eller højst 4 behandlinger med kemoterapi, og din sygdom skal være stabil eller forbedret.

2 forberedelse til operation

Efter avelumab behandlingen vil du blive forberedt til en større operation. Denne operation kaldes radikal kirurgi og har til formål at fjerne din primære tumor samt de berørte lymfeknuder.

Operationen skal udføres inden for 8 uger efter din sidste dosis avelumab, medmindre der opstår bivirkninger, som kræver udsættelse af operationen.

Du skal være i god nok fysisk form til at gennemgå denne omfattende operation, og du vil blive evalueret for din operationsegnethed.

3 gennemførelse af radikal operation

Under operationen vil kirurgen fjerne alle berørte væv, herunder den primære tumor og alle berørte lymfeknuder i området. Dette kaldes en lymfeknude-template fjernelse.

Formålet med operationen er at fjerne al synlig kræft og få det bedst mulige behandlingsresultat. Kirurgen vil følge en standardiseret fremgangsmåde for at sikre, at alle relevante områder undersøges.

4 opfølgning og overvågning

Efter operationen vil det fjernede væv blive undersøgt under mikroskop af en patolog for at afgøre, om der er kræftceller tilbage. Dette kaldes en patologisk vurdering.

Du vil blive fulgt tæt i 24 måneder efter din første avelumab behandling. Dette omfatter regelmæssige kontroller for at overvåge dit helbred og se, om kræften vender tilbage.

Eventuelle bivirkninger fra behandlingen vil blive registreret og håndteret ifølge standardiserede retningslinjer. Operationskomplikationer vil blive overvåget i både 30 og 90 dage efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have histologisk bekræftet urothelkarcinom (en type kræft der er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv) i blæren, de øvre urinveje eller urinrøret. Maksimalt 50% af kræften må være af en anden type
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden (spredt til nærliggende væv) eller have spredt sig til lymfeknuder, men ikke til andre dele af kroppen
  • Du skal have haft mindst stabil sygdom (kræften er ikke blevet værre) efter at have fået mindst 3, men højst 4 behandlinger med kemoterapi indeholdende cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin
  • Du skal være fysisk og mentalt klar til at gennemgå en større operation, hvor både den primære tumor og berørte lymfeknuder fjernes
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god, målt ved at din kreatininclearance (et mål for hvor godt nyrerne renser blodet) er mindst 30 mL/min
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig, hvilket betyder at dit bilirubin (et stof leveren producerer) skal være mindre end 1,5 gange det normale, og dine leverenzymer (AST og ALT) skal være mindre end 2,5 gange det normale
  • Din knoglemarv skal fungere godt nok, hvilket betyder at du skal have tilstrækkeligt med hvide blodlegemer (mindst 1.500 per kubikmillimeter), blodplader (mindst 100.000 per mikroliter) og hæmoglobin (mindst 5,6 mmol/L)
  • Din performance status (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0-2 på WHO-skalaen, hvor 0 er fuldt aktiv og 2 er begrænset i fysisk aktivitet
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme, da behandlingen kan skade barnet
  • Du må ikke have andre kræftformer, som er aktive eller har været behandlet inden for de sidste 3 år (undtagen visse hudkræfttyper)
  • Du må ikke have alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som kan gøre behandlingen farlig
  • Du må ikke have autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber egne væv), som kræver behandling med medicin der svækker immunforsvaret
  • Du må ikke have aktive infektioner, særligt dem der påvirker hele kroppen
  • Du må ikke være allergisk over for behandlingens medicin eller deres ingredienser
  • Du må ikke have fået organtransplantation tidligere, da du tager medicin der svækker immunforsvaret
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyreproblemer, som gør det farligt at få behandlingen
  • Du må ikke have haft alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som stadig påvirker dig
  • Du må ikke tage medicin der svækker immunforsvaret (undtagen kortvarig behandling med kortikosteroider – anti-inflammatorisk medicin)
  • Du må ikke have sygdomme i nervesystemet, som kan forværres af behandlingen
  • Du må ikke være for svag eller syg til at klare behandlingen ifølge lægens vurdering

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Elmprnv Ujixdmssmjlm Mvjqgcv Cxwpiuj Rmwfpeqcs (vrrjgoo Mqy Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kemoterapi
Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller i kroppen. Disse lægemidler cirkulerer gennem blodbanen og angriber kræftceller, der deler sig hurtigt. I denne undersøgelse vil patienterne få kemoterapi, der indeholder platin, som er en type metal, der har vist sig effektivt mod mange former for kræft. Kemoterapi gives normalt gennem en slange i en åre over flere behandlinger.

Immunterapi
Immunterapi er en nyere type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. I modsætning til kemoterapi, der direkte angriber kræftceller, arbejder immunterapi ved at styrke eller ændre immunsystemets naturlige evne til at finde og ødelægge kræftceller. Denne behandling gives efter kemoterapien er afsluttet for at fortsætte kampen mod kræften på en anden måde.

Undersøgte sygdomme:

Lokalt fremskreden urothelial cancer – Dette er en form for kræft, der opstår i urotheliet, som er det specielle væv, der beklæder indersiden af urinvejene, herunder urinblæren, urinlederne og nyrebækkenet. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne har spredt sig lokalt til nærliggende væv og strukturer omkring det oprindelige tumorsted. I det lokalt fremskredne stadie har kræften vokset gennem væggene i det berørte organ og kan have påvirket nærliggende lymfeknuder. Sygdommen udvikler sig gradvist fra mindre forandringer i urothelialcellerne til mere omfattende vækst, der invaderer dybere væv. Denne type cancer kan opstå forskellige steder i urinvejssystemet, men er mest almindelig i urinblæren. Sygdommen er karakteriseret ved ukontrolleret celledeling i urothelialvævet, som fører til dannelse af ondartede svulster.

Forsøgs-ID:
2024-516940-24-00
Protokolkode:
CHASIT
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med SKB410, enfortumab vedotin og pembrolizumab til patienter med fremskreden urothelcancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland Spanien