Afprøvning af cannabis-olie (THC/CBD) til behandling af fremskreden leverkræft der ikke kan behandles med standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en særlig type leverkræft kaldet hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige form for kræft, der opstår i leveren selv. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden sygdom, som ikke kan behandles med standardbehandlinger. Den behandling, der undersøges, er cannabisolie indeholdende THC 10% og CBD 5%. THC og CBD er aktive stoffer fra cannabisplanten, som kan have kræftbekæmpende egenskaber.

Formålet med studiet er at undersøge, om cannabisolie kan have en kræftbekæmpende effekt hos patienter med ubehandlelig fremskreden leverkræft. Under studiet vil patienterne få cannabisolie og blive fulgt i 9 måneder med regelmæssige undersøgelser. Læger vil bruge særlige scanninger til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme størrelse eller vokser. Patienter, der deltager, skal være villige til ikke at køre bil eller betjene maskiner under studieperioden, da cannabisolie kan påvirke koncentrationen.

Studiet er designet som en mindre undersøgelse for at få de første oplysninger om, hvordan denne behandling virker. Deltagerne vil have regelmæssige kontroller og scanninger for at overvåge både sygdommens udvikling og eventuelle bivirkninger af behandlingen. Det er vigtigt at bemærke, at dette er et tidligt forskningsstudie, og resultaterne vil hjælpe med at bestemme, om denne behandling bør undersøges yderligere i større studier.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at fastslå dit udgangspunkt før behandlingen starter.

Der vil blive taget blodprøver og lavet billedundersøgelser for at vurdere din leverkræfts tilstand.

Lægen vil gennemgå din medicinske historie og sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

2 Start af cannabis olie behandling

Du vil begynde behandling med cannabis olie, som indeholder THC 10% og CBD 5%.

THC er det stof i cannabis, der kan give en rus-effekt, mens CBD er et andet stof fra cannabis, som ikke giver rus.

Du vil få præcise instruktioner om dosering og hvordan du skal tage medicinen.

Det er vigtigt, at du ikke kører bil eller betjener maskiner under behandlingen, da cannabis olie kan påvirke din reaktionsevne.

3 Løbende overvågning og opfølgning

Du skal møde til regelmæssige kontroller hos lægen under hele behandlingsforløbet.

Ved disse besøg vil lægen tjekke, hvordan du reagerer på behandlingen og om der er bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din leverens funktion og dit generelle helbred.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer, du oplever.

4 Billedundersøgelser under behandlingen

Du vil få lavet billedundersøgelser med jævne mellemrum for at se, om behandlingen virker på din leverkræft.

Disse undersøgelser vil vise, om tumoren (kræftknuden) bliver mindre, forbliver den samme eller vokser.

Lægen vil bruge specielle målemetoder kaldet RECIST og mRECIST til at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

5 Afsluttende evaluering efter 9 måneder

Efter 9 måneders behandling vil der blive lavet en omfattende evaluering af, hvordan behandlingen har virket.

Du vil få lavet grundige billedundersøgelser for at måle behandlingens effekt på din leverkræft.

Lægen vil sammenligne disse resultater med dine første undersøgelser for at se, om der er sket forbedringer.

Alle data om din behandling vil blive analyseret som del af forskningsstudiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne tale og forstå hollandsk eller engelsk
  • Du skal have leverkræft (hepatocellulært karcinom), som er bekræftet gennem vævsprøve – dette betyder, at læger har undersøgt celler fra din lever under mikroskop for at fastslå diagnosen
  • Din lever skal enten være sund uden skrumpelever (cirrose), eller hvis du har skrumpelever, skal det være en mild form kaldet Child Pugh A – skrumpelever betyder, at leveren er beskadiget og har arvæv
  • Du må højst have meget let hjerneforstyrrelse (hepatisk encefalopati grad 0 eller 1) – dette er en tilstand, hvor giftstoffer påvirker hjernen, fordi leveren ikke kan rense blodet ordentligt
  • Et team af læger skal have besluttet, at din kræft ikke kan behandles med de sædvanlige metoder, eller du skal være ude af stand til at få behandling eller have valgt ikke at få behandling
  • Læger skal vurdere, at du sandsynligvis vil leve i mindst 3 måneder
  • Du skal være villig og i stand til at komme til opfølgende undersøgelser
  • Du skal være villig til at stoppe med at køre bil eller betjene maskiner under studieperioden, hvis det er relevant for dig
  • Du skal underskrive et informeret samtykke – dette betyder, at du har fået al information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har levercancer (kræft i leveren), som kan behandles med andre metoder
  • Du kan ikke deltage, hvis din levercancer ikke er i fremskredet stadium
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for cannabis (marihuana) eller nogen af stofferne i cannabisolien
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hvordan din krop behandler cannabis
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller ustabil hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med psykisk sygdom som skizofreni eller alvorlig depression
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge instruktionerne for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller leverproblemer ud over kræften

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uqgtzlntsvxw Mttrkjr Commvrz Gaengkslq Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cannabis olie (THC 10% / CBD 5%)

Cannabis olie er en olieholdig medicin fremstillet fra cannabisplanten, der indeholder to hovedaktive stoffer. THC er det stof, der normalt giver den berusende effekt ved cannabis, mens CBD ikke har denne berusende virkning. I dette studie undersøges det, om denne specielle blanding af cannabis olie kan hjælpe med at bekæmpe kræft i leveren hos patienter, hvor andre behandlingsmuligheder er udtømt. Cannabis olie gives som en flydende medicin, og forskerne vil se, om den kan bremse eller mindske kræftvæksten i leveren.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for primær leverkræft, der opstår i levercellerne. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over mange år og er hyppigst forbundet med kroniske leversygdomme som cirrose. Tumoren kan vokse som en enkelt stor masse eller som flere mindre knuder spredt i leveren. I de tidlige stadier kan sygdommen være symptomfri, mens den i senere stadier kan forårsage mavesmerter, vægttab og hævelse i maven. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen er mere almindelig hos mænd end kvinder og forekommer oftere med stigende alder.

Forsøgs-ID:
2024-514049-13-02
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien