Kan cariprazin forbedre hukommelse og tænkning hos personer med skizofreni?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger skizofreni, som er en psykisk lidelse der påvirker hvordan en person tænker, føler og opfører sig. Deltagerne i studiet vil få behandling med cariprazin, som er en type medicin kaldet antipsykotisk medicin, der bruges til at behandle symptomer på skizofreni. Studiet er designet til at undersøge hvordan cariprazin påvirker den mentale funktion og tænkeevne hos personer med skizofreni.

Formålet med studiet er at vurdere ændringer i den kognitive funktion, hvilket betyder hvordan hjernen behandler information, husker ting og løser problemer. Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige tests og undersøgelser for at måle deres mentale funktioner og symptomer. Dette inkluderer kognitive tests der måler hukommelse, opmærksomhed og andre tænkefærdigheder, samt fMRI-scanninger, som er en type hjernescanning der viser hvordan hjernen fungerer.

Studiet følger deltagerne i 28 uger, hvor de vil få cariprazin som erstatning for deres nuværende antipsykotiske medicin. Under hele forløbet vil deltagerne blive vurderet regelmæssigt af sundhedspersonale, som vil følge deres fremskridt og eventuelle ændringer i deres tilstand. Studiet er åbent, hvilket betyder at både deltagere og læger ved hvilken behandling der gives.

1 opstartstjek og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig evaluering for at sikre, at du opfylder betingelserne for at deltage i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget forskellige test for at vurdere dit helbred og din mentale tilstand.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Der vil blive foretaget kognitive test (test af din hukommelse, opmærksomhed og tænkeevne) ved hjælp af BACS (Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia).

Du vil gennemgå en fMRI-scanning (magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen), som viser hjernens aktivitet.

Din nuværende medicin mod skizofreni vil blive evalueret, og din læge vil beslutte, at den skal justeres.

2 start af behandling med cariprazine

Du vil begynde at tage cariprazine (handelsnavn Reagila) i form af hårde kapsler.

Den indledende dosis vil være 1,5 mg dagligt.

Medicinen skal tages gennem munden én gang dagligt.

Din læge kan justere dosen afhængigt af, hvordan du reagerer på medicinen.

Du skal fortsætte med at tage medicinen hver dag som ordineret.

3 løbende opfølgning og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg hos din læge i løbet af undersøgelsesperioden.

Ved hvert besøg vil din læge vurdere dine symptomer og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer, herunder PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), som måler symptomer på skizofreni.

Der vil blive foretaget test af din kognitive funktion (hukommelse og tænkeevne) på forskellige tidspunkter.

Din læge vil bruge CGI (Clinical Global Impression) skalaer til at vurdere din overordnede tilstand og forbedring.

4 mellemliggende evalueringer

I løbet af de 28 uger vil du gennemgå flere evalueringer for at måle ændringer i din tilstand.

Du vil blive testet for negative symptomer ved hjælp af NSA-4 (Negative Symptom Assessment-4).

Din depression vil blive vurderet med CDRS (Calgary Depression Rating Scale).

Der vil blive foretaget test af din sociale funktionsevne med PSP (Personal and Social Performance) skala.

Din livskvalitet vil blive målt med EQ-5D spørgeskemaet.

5 afsluttende evaluering efter 28 uger

Efter 28 ugers behandling vil du gennemgå en omfattende afsluttende evaluering.

Du vil igen gennemgå kognitive test med BACS og HFERST (Hallucination and Delusion subscale) for at måle ændringer siden starten.

Der vil blive foretaget en ny fMRI-scanning af din hjerne for at sammenligne med den første scanning.

Alle de spørgeskemaer, du udfyldte i starten, vil blive gentaget for at måle ændringer i dine symptomer.

Din læge vil foretage en samlet vurdering af din respons på behandlingen.

6 opfølgning efter undersøgelsens afslutning

Efter undersøgelsens afslutning vil din læge beslutte den bedste fortsatte behandling for dig.

Du kan fortsætte med cariprazine, hvis det har været effektivt og veltoleret.

Alternativt kan din læge skifte til en anden medicin baseret på resultaterne af undersøgelsen.

Du vil fortsætte med regelmæssig opfølgning hos din behandlende psykiater som normalt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen skizofreni (en psykisk sygdom som påvirker tanker, følelser og adfærd) ifølge internationale retningslinjer
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du må ikke have været indlagt på hospital på grund af forværring af psykose (tilstand hvor man mister kontakten med virkeligheden) i mindst 8 uger
  • Du må ikke have fået ændret din medicin mod psykiske symptomer i mindst 8 uger
  • Din behandlende psykiater skal vurdere, at din nuværende medicin i tabletform skal justeres
  • Du skal have en score på mindst 4 på CGI-S skalaen (et værktøj læger bruger til at måle hvor alvorlige dine symptomer er)
  • Du skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke (det betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme – det vil sige sygdomme i hjertet eller blodkarrene der kan være farlige
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er godt reguleret
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft malignt neuroleptisk syndrom – det er en sjælden men farlig reaktion på visse psykiatriske lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har tardiv dyskinesi – det er ufrivillige bevægelser der kan opstå efter længere tids behandling med visse psykiatriske lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre antipsykotiske lægemidler – det vil sige andre typer medicin mod psykiske sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi eller andre krampesygdomme der ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
26.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cariprazin er et antipsykotisk lægemiddel, der bruges til at behandle skizofreni. Det virker ved at påvirke kemiske stoffer i hjernen, som hjælper med at reducere symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger og tankeforstyrrelser. I dette studie undersøges det, hvordan cariprazin påvirker patienternes evne til at tænke, huske og koncentrere sig, når de skifter fra deres nuværende antipsykotiske medicin til cariprazin.

Skizofreni – En kronisk psykisk lidelse, der påvirker hjernens evne til at behandle information normalt. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid og kan begynde med subtile ændringer i adfærd og tankeprocesser. Personer med skizofreni oplever ofte forvrængede opfattelser af virkeligheden, herunder hallucinationer hvor de ser eller hører ting, der ikke er til stede. Tankegangen bliver ofte uorganiseret og kan springe mellem forskellige emner på en måde, der er svær for andre at følge. Sygdommen påvirker også den kognitive funktion, hvilket betyder at hukommelse, opmærksomhed og beslutningstagning kan blive forringet. Over tid kan sociale færdigheder og evnen til at udføre daglige aktiviteter også blive påvirket.

Forsøgs-ID:
2024-518042-24-00
Protokolkode:
CariCog
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Ungarn Rumænien
  • Undersøgelse af effekten af NBI-1117570 hos voksne med skizofreni, der har behov for indlæggelse på hospitalet

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien