Dette studie undersøger Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker fordøjelsessystemet. Når sygdommen beskrives som moderat til svær, betyder det, at symptomerne er mere udttalte og påvirker patientens daglige liv betydeligt. Studiet vil teste forskellige målrettede behandlinger, som er lægemidler designet til at påvirke specifikke dele af immunsystemet, der er involveret i betændelsesprocessen ved Crohns sygdom.
Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af de målrettede behandlinger samt at vurdere, hvordan disse behandlinger virker i kroppen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage forskellige behandlinger, og nogle vil muligvis modtage placebo. Studiet er planlagt som et platformstudie, hvilket betyder, at det kan omfatte flere forskellige behandlingsmuligheder, der testes samtidigt.
Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget gennem forskellige undersøgelser over en periode på 12 uger. Læger vil vurdere, om behandlingen hjælper med at reducere betændelsen i tarmene og forbedre symptomerne. Dette vil blive målt både gennem kliniske vurderinger af symptomer og gennem endoskopiske undersøgelser, hvor læger kan se direkte på tarmens indre overflade for at vurdere graden af betændelse.
1Baseline besøg og behandlingsstart
Du vil gennemgå grundlæggende undersøgelser og målinger, der danner basis for studiet. Dette inkluderer vægtmåling, som skal være mindst 40 kg.
Der vil blive foretaget en endoskopi (kikkertundersøgelse af tarmen) for at måle graden af betændelse i tarmvæggen. Undersøgelsen skal vise en score på mindst 6 point for sygdom i både tyndtarm og tyktarm, eller mindst 4 point hvis sygdommen kun er i tyndtarmen.
Din sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af CDAI (Crohns sygdomsaktivitetsindeks), som skal være mindst 220 point for at deltage i studiet.
Du vil blive tilfældigt tildelt en af de undersøgte behandlinger. Studiemedicinerne inkluderer risankizumab, lutikizumab eller ABBV-066, som alle er specielle proteiner designet til at reducere betændelse i tarmen.
2Behandlingsperiode uge 0-12
Du vil modtage den tildelte studiemedicin gennem de første 12 uger af studiet. Medicinen gives som indsprøjtning under huden i en færdigfyldt sprøjte eller som drop i en blodåre, afhængigt af hvilken behandling du får.
Du skal møde op til regelmæssige kontroller, hvor dit helbred og eventuelle bivirkninger bliver overvåget. Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser for at følge din tilstand.
Under hele behandlingsperioden vil du blive bedt om at registrere dine symptomer, herunder afføringshyppighed og mavesmerter, så forskerne kan måle, hvordan behandlingen virker.
3Uge 12 evaluering
Efter 12 ugers behandling vil du gennemgå omfattende undersøgelser for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.
Du vil få foretaget en ny endoskopi for at se, om betændelsen i tarmen er forsvundet eller reduceret betydeligt. Dette kaldes endoskopisk remission eller endoskopisk respons.
Din sygdomsaktivitet vil blive målt igen ved hjælp af CDAI-scoren for at se, om du har opnået klinisk remission (ingen eller meget få symptomer).
Forskerne vil også evaluere dine symptomer baseret på afføringshyppighed og mavesmerter for at afgøre, om du er i remission ifølge disse mål.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel og opfylde den lovlige myndighedsalder i dit land
Du skal veje mindst 40 kg ved studiestart
Du skal have en bekræftet diagnose af Crohns sygdom (en kronisk tarmsygdom der forårsager betændelse i tarmsystemet) i mindst 3 måneder før studiestart
Der skal foreligge dokumentation fra en biopsi (vævsprøve) der understøtter diagnosen Crohns sygdom
Din CDAI-score (et målsystem der vurderer sværhedsgraden af Crohns sygdom baseret på symptomer) skal være på 220 eller højere ved studiestart
Du skal have tegn på betændelse i tarmslimhinden ved endoskopi (kikkertundersøgelse af tarmen), målt ved en SES-CD-score (et system til at vurdere betændelse i tarmen) på mindst 6 for sygdom i både tyndtarm og tyktarm, eller mindst 4 for sygdom kun i tyndtarmen
Du skal have vist at du ikke tåler eller ikke har haft tilstrækkelig effekt af en eller flere af følgende medicinske behandlinger: lokalt virkende steroider (betændelseshæmmende medicin) i tabletter, systemiske steroider (betændelseshæmmende medicin der virker i hele kroppen), immunmodulatorer (medicin der påvirker immunsystemet), og/eller målrettede behandlinger
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har andre inflammatoriske tarmsygdomme (andre sygdomme der giver betændelse i tarmene) end Crohn’s sygdom
Du kan ikke være med, hvis du har haft kræft i de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper der er blevet behandlet helt
Du er ikke egnet til studiet, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke være med, hvis du har aktive infektioner eller har haft alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
Du er ikke egnet, hvis du har modtaget immunsuppressive behandlinger (medicin der dæmper kroppens forsvarssystem) inden for bestemte tidsperioder før studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået biologisk behandling (speciel medicin lavet af levende celler) for Crohn’s sygdom tidligere
Du kan ikke være med, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber egne celler) ud over Crohn’s sygdom
Du er ikke egnet til studiet, hvis du har haft tarmperforation (hul i tarmen) eller tarmblokering inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har stomi (kunstig tarmåbning på maven) eller har haft store tarmoperationer
Du kan ikke være med, hvis du tager visse typer medicin der ikke må kombineres med studiemedicinen
Du er ikke egnet, hvis du har problemer med at forstå eller følge studiets krav
Studiebehandlinger er eksperimentelle målrettede terapier, der undersøges i dette forsøg. Disse behandlinger er designet til specifikt at påvirke bestemte dele af immunsystemet, som spiller en rolle i Crohns sygdom. Målet med disse målrettede terapier er at reducere betændelsen i tarmen og forbedre symptomerne hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom. Forskerne vil undersøge, hvor godt disse behandlinger virker, og hvor sikre de er at bruge. De vil også studere, hvordan disse terapier påvirker de biologiske processer i kroppen, der er involveret i sygdommen.
Crohns sygdom – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen fra munden til endetarmen. Sygdommen forårsager betændelse i tarmvæggen, som kan spredes gennem alle lag af tarmvæggen. Symptomerne inkluderer mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Inflammationen kan forekomme i pletter med raske områder imellem de angrebne dele af tarmen. Crohns sygdom har et svingende forløb med perioder af aktiv sygdom efterfulgt af perioder med remission. Tilstanden kan føre til komplikationer som tarmforsnævringer, abscesser og fistler mellem tarmafsnit.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Estland 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Slovenien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig