Mandlig infertilitet er en tilstand, der påvirker mange par, der ønsker at blive gravide. Der foregår aktuelt kliniske forsøg, som undersøger nye behandlingsmuligheder for mænd med lav sædkvalitet, herunder lav sædtælling og nedsat sædmobilitet. Denne artikel præsenterer 4 igangværende forsøg, der tester forskellige lægemidler og tilgange til at forbedre fertiliteten hos mænd.
Igangværende kliniske forsøg for mandlig infertilitet
Mandlig infertilitet er en kompleks tilstand, der kan skyldes forskellige faktorer, herunder lav sædtælling (oligospermi), nedsat sædcellernes bevægelighed (asthenospermi) eller fuldstændig fravær af sædceller (azoospermi). I øjeblikket er der 4 kliniske forsøg registreret i databasen, som alle undersøger nye behandlingsmuligheder for mænd med fertilitetsproblemer.
Oversigt over tilgængelige kliniske forsøg
De kliniske forsøg spænder fra undersøgelse af vaginale geler til injektionsbehandlinger, der sigter mod at forbedre sædkvaliteten eller øge chancerne for spontan graviditet. Nogle forsøg fokuserer på par med mild mandlig infertilitet, mens andre undersøger mere alvorlige tilstande som non-obstruktiv azoospermi.
Undersøgelse af vaginal pentoxifyllin-gel PKB171 sammenlignet med placebo hos par med mild mandlig infertilitet på grund af lav sædtælling eller dårlig sædcelle-bevægelighed
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg undersøger effektiviteten af en vaginal gel kaldet PKB171, der indeholder pentoxifyllin, til par, der kæmper med mild mandlig infertilitet. Forsøget sammenligner PKB171-gelen med en placebo-gel i et dobbeltblindet studie, hvor hverken parret eller lægerne ved, hvilken gel der anvendes.
Gelen påføres vaginalt efter samleje og kan anvendes i op til tre menstruationscyklusser. Hovedformålet er at undersøge, om gelen kan hjælpe med at opnå klinisk graviditet, hvilket betyder en graviditet, hvor barnets hjerteslag kan detekteres ved ultralydsundersøgelse mellem 6 og 8 ugers graviditet.
Inklusionskriterier omfatter: Par, der har forsøgt at blive gravide i mere end 6 måneder, men mindre end 24 måneder. Den kvindelige partner skal være mellem 18 og 38 år med regelmæssige menstruationscyklusser på 25-35 dage. Den mandlige partner skal være mellem 18 og 50 år med sædanalyse, der viser volumen på mindst 1 milliliter, sædkoncentration over 11 millioner per milliliter, mindre end 42% total sædbevægelse, og mindst 2% normale sædformer.
Eksklusionskriterier omfatter: Kvindelig partner over 40 år, kendt tubal infertilitet, tidligere mislykkede IVF-behandlinger, azoospermi hos mandlig partner, kendt genetiske lidelser, der påvirker fertiliteten, alvorlig endometriose, gentagne graviditetstab, rygning hos begge partnere, og Body Mass Index (BMI) over 35 hos kvindelig partner.
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af follitropin delta til mænd med uforklarlig infertilitet
Lokation: Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige
Dette internationale kliniske forsøg evaluerer behandlingen af idiopatisk mandlig infertilitet med et lægemiddel kaldet follitropin delta (REKOVELLE). Medicinen administreres som en injektion ved hjælp af en præfyldt pen og sammenlignes med placebo for at bestemme dens indvirkning på chancerne for at opnå spontan graviditet hos den kvindelige partner.
Forsøget vil foregå over flere måneder, hvor deltagerne modtager enten den aktive medicin eller placebo. Hovedmålet er at observere, om brugen af follitropin delta fører til en højere rate af spontane graviditeter sammenlignet med placebo.
Inklusionskriterier omfatter: Infertilitetshistorie med nuværende partner i 12 til 60 måneder. Den mandlige partner skal være mellem 18 og 50 år med total sædtælling mellem 5 og 39 millioner, total sædmotilitet på mindst 10%, og sædvolumen på mindst 1,4 mL. Serum follikelstimulerende hormon (FSH) skal være mellem 1,5 og 8,0 IU/L, luteiniserende hormon (LH) mellem 1,2 og 7,5 IU/L, og total testosteron mindst 300 ng/dL. Den kvindelige partner skal være mellem 18 og 35 år med regelmæssige menstruationscyklusser på 21 til 35 dage.
Eksklusionskriterier omfatter: Mænd, der ikke har idiopatisk infertilitet eller oligoasthenospermi, mænd uden for den specificerede aldersgruppe, og personer, der tilhører en sårbar befolkningsgruppe.
Undersøgelse af denosumab til forbedring af sædkvalitet hos mænd med non-obstruktiv azoospermi
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på non-obstruktiv azoospermi, en tilstand hvor mænd ikke har sædceller i deres sæd, men uden nogen blokering i reproduktionssystemet. Forsøget undersøger, om lægemidlet denosumab, der normalt gives som en injektionsopløsning, kan hjælpe med at forbedre sædkvaliteten hos disse mænd.
Formålet er at undersøge, om denosumab kan føre til tilstedeværelse af sædceller i sædprøver eller gennem en procedure kaldet testikulær sædekstraktion (TESE) efter 90 dage. Deltagerne vil modtage behandlingen og få deres sæd og hormonniveauer kontrolleret på forskellige tidspunkter under forsøget.
Inklusionskriterier omfatter: Ufrugtbare mænd mellem 18 og 60 år med azoospermi (ingen sædceller i sæden, men normal mængde sæd), bekræftet med mindst to sædprøver. Testiklernes størrelse målt med Prader orchidometer skal være 15 milliliter eller mindre på begge sider. Anti-Müllerian Hormon (AMH) niveauet i blodet skal være 28 pikomol per liter eller højere.
Eksklusionskriterier omfatter: Personer, der ikke er mænd, deltagere uden for den specificerede aldersgruppe, og personer, der betragtes som en del af en sårbar befolkningsgruppe.
Undersøgelse af denosumab til forbedring af sædkvalitet hos mænd med infertilitet
Lokation: Danmark
Dette danske kliniske forsøg undersøger mandlig infertilitet, specifikt oligospermi, som er karakteriseret ved lav sædtælling. Studiet har til formål at udforske, om lægemidlet denosumab kan hjælpe med at forbedre sædkvaliteten hos mænd, der oplever infertilitet.
Deltagerne i forsøget vil modtage enten denosumab eller placebo. Forsøget vil sammenligne sædkoncentration og kvalitet mellem dem, der modtager denosumab, og dem, der modtager placebo. Derudover vil forsøget overvåge ændringer i reproduktive hormonniveauer, såsom FSH, LH, AMH og Inhibin B.
Inklusionskriterier omfatter: Mænd mellem 18 og 60 år med nedsat sædproduktion, hvilket betyder en sædkoncentration på mindre end 2 millioner per milliliter. Serum AMH-niveau skal være større end 30 pmol/L.
Eksklusionskriterier omfatter: Patienter, der ikke er mænd, patienter uden for den specificerede aldersgruppe, og patienter, der er en del af en sårbar befolkningsgruppe.
Sammenfatning
De fire igangværende kliniske forsøg repræsenterer forskellige tilgange til behandling af mandlig infertilitet. To af forsøgene (begge i Danmark) undersøger denosumab, et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af knogle-relaterede tilstande, men som nu testes for dets potentielle virkning på sædkvalitet hos mænd med henholdsvis oligospermi og non-obstruktiv azoospermi.
Et internationalt forsøg med deltagelse af Danmark undersøger follitropin delta til mænd med uforklarlig infertilitet, mens et spansk forsøg fokuserer på en vaginal gel (PKB171) til par med mild mandlig infertilitet. Dette sidste forsøg er interessant, fordi det er et ikke-invasivt behandlingsalternativ, der anvendes af den kvindelige partner efter samleje.
Det er vigtigt at bemærke, at alle disse behandlinger stadig er under klinisk afprøvning, og deres effektivitet og sikkerhed er endnu ikke fuldt etableret. Mænd og par, der kæmper med infertilitet, bør konsultere deres læge for at diskutere, om deltagelse i et af disse forsøg kunne være relevant for deres situation.
