Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af medicinen Denosumab til behandling af mandlig ufrugtbarhed hos mænd uden sædceller i sæden

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for mænd med non-obstruktiv azoospermi, som er en tilstand hvor der ikke findes sædceller i sædvæsken på grund af problemer med sædcelleproduktionen i testiklerne, men ikke på grund af blokering af de kanaler, der transporterer sædcellerne. Formålet med studiet er at undersøge, om medicinen denosumab kan forbedre sædkvaliteten hos en undergruppe af ufrivilligt barnløse mænd.

Deltagerne vil modtage behandling med denosumab og blive fulgt over en periode på 90 dage. I løbet af studiet vil der blive taget sædprøver og blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle ændringer i hormonniveauer og sædkvalitet. Der vil også blive foretaget en procedure kaldet TESE (testikulær sædudtrækning), hvor en lille mængde væv fra testiklerne bliver fjernet for at undersøge, om der kan findes sædceller og for at vurdere ændringer i celleaktivitet.

Studiet vil overvåge forskellige faktorer, herunder tilstedeværelsen af sædceller i sædprøver, ændringer i reproduktive hormoner som FSH, LH, AMH og inhibin B, samt kønshormoner som testosteron og østradiol. Forskerne vil også undersøge ændringer i cellevækst og celdød i testikelvævet gennem forskellige laboratorieteknikker. Målet er at vurdere, om behandlingen kan hjælpe med at genoprette eller forbedre sædcelleproduktionen hos mænd med denne form for ufrivillig barnløshed.

1 Baseline undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, der inkluderer måling af dine testiklers størrelse ved hjælp af et Prader orchidometer, som er et specialudstyr til at måle testikelvolumen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine reproduktive hormoner (FSH, LH, AMH, Inhibin B, INSL3) og kønshormoner (testosteron, østradiol, SHBG).

Du skal aflevere en sædprøve, som vil blive undersøgt for at bekræfte, at der ikke er sædceller i din sæd (azoospermi).

Du vil få din første injektion med denosumab (Prolia 60 mg), som gives som en injektion under huden i en fyldt sprøjte.

2 Dag 14 opfølgning

Du skal komme til kontrol 14 dage efter behandlingsstart.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle ændringer i dine reproduktive hormoner og kønshormoner.

Du skal aflevere en ny sædprøve, som vil blive undersøgt for at se, om der nu kan findes sædceller.

Sædens indhold af reproduktive hormoner (AMH, Inhibin B, INSL3) vil også blive målt.

3 Dag 80 opfølgning

Du skal komme til en ny kontrol 80 dage efter behandlingsstart.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle dine reproduktive hormoner og kønshormoner.

Du skal aflevere endnu en sædprøve for undersøgelse af eventuelle sædceller.

Sædens hormonindhold vil blive målt på samme måde som ved dag 14.

4 Dag 90 afsluttende undersøgelse

90 dage efter behandlingsstart vil du gennemgå en TESE-procedure (testicular sperm extraction), hvor der tages en lille vævsprøve fra testiklerne for at undersøge, om der kan findes sædceller.

Vævsprøven vil blive undersøgt under mikroskop for at se, om behandlingen har påvirket sædcelleproduktionen.

Forskerne vil undersøge, om der er sket ændringer i celledeling eller celledød i sædcellerne ved at bruge forskellige markører som KI-67, PCNA, cleaved parp eller TUNEL-test.

Hvis du tidligere har fået foretaget en TESE-procedure, vil den nye vævsprøve blive sammenlignet med den tidligere for at vurdere eventuelle forbedringer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand mellem 18 og 60 år
  • Du skal have problemer med at få børn (være infertil)
  • Du skal have azoospermi, hvilket betyder, at der ikke findes sædceller i din sæd
  • Din sædmængde skal være normal, hvilket skal bekræftes gennem mindst 2 sædprøver
  • Begge dine testikler skal måle 15 ml eller mindre når de måles med et særligt instrument kaldet Prader orchidometer
  • Der må ikke være fundet årsager til blokering i dine sædveje
  • Dit blod skal indeholde mindst 18 pmol/L af hormonet AMH (anti-müllerian hormon), som er et hormon der viser, hvor mange æg-producerende celler der er i testiklerne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er kvinde – dette studie undersøger kun mandlig infertilitet, som betyder problemer med at få børn hos mænd
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede har normal sædkvalitet – sædkvalitet betyder hvor godt dine sædceller fungerer til at skabe graviditet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har problemer med at få børn – studiet er kun for mænd med fertilitetsudfordringer
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for Denosumab – dette er det lægemiddel der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lave niveauer af calcium i blodet – calcium er et vigtigt mineral i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller alvorlige sygdomme der påvirker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre lægemidler der kan påvirke knoglestofskiftet – dette betyder hvordan kroppen opbygger og nedbryder knogler
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft problemer med kæbeheling tidligere eller nylige tandoperationer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til de nødvendige kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hwgpyr Hphoozzg Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Denosumab er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af knoglerelaterede sygdomme som osteoporose. Det virker ved at blokere et protein kaldet RANKL, som spiller en vigtig rolle i knogleomsætningen. I dette forsøg undersøges det, om Denosumab kan forbedre sædkvaliteten hos mænd med fertilitetsproblemer, specifikt hos mænd med non-obstruktiv azoospermi, hvor der ikke produceres sædceller i testiklerne på grund af problemer med sædcelleproduktionen. Forskerne vil se, om dette lægemiddel kan hjælpe med at genoprette eller forbedre evnen til at producere sædceller hos denne gruppe af mænd.

Undersøgte sygdomme:

Mandlig infertilitet – Dette er en tilstand hvor en mand har svært ved at få et barn med sin partner på trods af regelmæssig, ubeskyttet samleje i mindst et år. Tilstanden kan skyldes problemer med sædproduktion, hvor testiklerne ikke producerer nok sædceller, eller hvor sædcellerne har dårlig kvalitet. Hormonforstyrrelser kan påvirke produktionen af sædceller ved at forstyrre signalerne mellem hjernen og testiklerne. Blokering af sædlederne kan forhindre sædceller i at nå frem til sædvæsken, selvom de produceres normalt. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller være til stede fra fødslen. Nogle mænd oplever en forværring af sædkvaliteten med alderen eller som følge af livsstilsfaktorer.

Forsøgs-ID:
2024-512996-11-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med PKB171-gel til vaginal brug efter samleje hos par med let mandlig infertilitet forårsaget af nedsat sædkvalitet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Follitropin alfa og choriongonadotropin ved mandlig infertilitet hos mænd med oligozoospermi og lavt testosteron

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Spanien