Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af isotretinoin på sædproduktionen hos mænd med lav sædkvalitet

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af behandlingen med isotretinoin på produktionen af sædceller hos mænd med oligozoospermia, hvilket er en tilstand, hvor der er et lavt antal sædceller i sæden. Formålet med studiet er at vurdere, hvordan medicinen påvirker mængden af sædceller.

Deltagerne vil modtage enten isotretinoin eller et placebo, som er et stof uden aktiv medicinsk virkning. Behandlingen foregår ved, at man indtager medicinen som en kapsel en gang om ugen i en periode på 20 uger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand i alderen mellem 21 og 55 år.
  • Du skal have fået konstateret oligozoospermi, hvilket betyder, at man har fundet et lavt antal sædceller i sæden (færre end 15 millioner pr. ml eller færre end 39 millioner i alt ved udløsning).
  • Din diagnose skal være bekræftet ved mindst to forskellige sædprøver, der er taget med mindst en måneds mellemrum inden for det sidste år.
  • Du skal have haft ufrugtbarhed (svært ved at få børn) i mere end 12 måneder.
  • Du skal være tilknyttet eller have ret til at bruge en sygesikring.
  • Du skal være i stand til at forstå, hvad formålet og risiciene ved undersøgelsen er, og du skal kunne give et informeret samtykke, som er en underskrevet og datoveret tilladelse til at deltage.
  • Du skal være informeret om resultaterne fra den indledende lægelige undersøgelse.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en kendt genetisk årsag til barnløshed, hvilket betyder, at der er fejl i dine kromosomer (de små strukturer i kroppens celler, der bærer vores arvemateriale).
  • Du er i gang med at behandle dig selv med A-vitamin.
  • Du har kendte problemer med leveren, som måles ved at værdierne ASAT og ALAT (enzymer i blodet, der viser leverens tilstand) er mere end dobbelt så høje som normalt.
  • Du har alvorlige problemer med nyrerne, hvilket kan ses ved albuminuri (protein i urinen) eller unormale niveauer af kreatinin (et affaldsstof i blodet, som nyrerne normalt renser ud).
  • Du har tidligere oplevet alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi (en meget kraftig og potentielt livsfarlig allergisk reaktion).
  • Du har en kendt psykiatrisk lidelse, såsom depression eller psykotiske symptomer, målt ved en specifik test kaldet MDI.
  • Du har tidligere forsøgt at gøre selvskade eller har en kendt risiko for selvmord.
  • Du er blevet opereret i urinvejene eller kønsorganerne inden for det seneste år.
  • Du har brugt medicin med navnet isotretinoin (f.eks. Acnetrait eller Curacné) inden for de sidste 3 måneder.
  • Du ryger mere end 5 cigaretter om dagen.
  • Du drikker alkohol regelmæssigt og i store mængder.
  • Du har tilstanden hypogonadotropt hypogonadisme, som er en hormonel ubalance, der påvirker kroppens evne til at producere kønshormoner.
  • Du har brugt anden systemisk medicin (medicin der virker i hele kroppen) inden for de sidste 3 måneder.
  • Du ønsker ikke at donere blod under behandlingen og i en måned efterfølgende.
  • Du deltager i en anden undersøgelse eller er i en pauseperiode fra en tidligere undersøgelse.
  • Du er underlagt værgemål eller juridisk beskyttelse.
  • Du har svært ved at give dit informerede samtykke, for eksempel på grund af sprogbarrierer eller forståelsesbesvær.
  • Du har andre sygdomme, der kan forstyrre spermatogenesen (selve processen, hvor kroppen danner sædceller).
  • Du er allergisk over for isotretinoin eller de hjælpestoffer, medicinen indeholder.
  • Du har hyperlipidæmi, hvilket betyder, at du har for høje niveauer af triglycerider (en type fedt i blodet).
  • Du har hypervitaminose A, hvilket betyder, at du har et alt for højt niveau af A-vitamin i kroppen.
  • Du er allergisk over for jordnøddeolie, sojaolie eller magnesiumstearat.
  • Du er i behandling med andre retinoider (stoffer der minder om A-vitamin, f.eks. acitretin).
  • Du bruger medicin, der forstyrrer dannelsen af sædceller eller kroppens evne til at omsætte A-vitamin, såsom visse typer antibiotika eller antiretrovirale midler.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hyazoafr Uhlmcwuyjriqjq Scsvjctypj &rmppba Huihclu de Htycbdteoyw Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Isotretinoin er en medicin, der i dette forsøg undersøges for dens effekt på produktionen af sædceller hos mænd, der har svært ved at få børn på grund af lav sædcellestæthed.

Undersøgte sygdomme:

Oligozoospermia – Denne tilstand er kendetegnet ved, at der er et lavt antal sædceller i den manlige sæd. Det betyder, at koncentrationen af sædceller er lavere end det normale niveau. Tilstanden kan påvirke mænds evne til at forplante sig. Udviklingen kan variere fra person til person og skyldes ofte ændringer i de processer, der skaber sædceller.

Forsøgs-ID:
2024-519644-33-00
Protokolkode:
7345
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med PKB171-gel til vaginal brug efter samleje hos par med let mandlig infertilitet forårsaget af nedsat sædkvalitet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Follitropin alfa og choriongonadotropin ved mandlig infertilitet hos mænd med oligozoospermi og lavt testosteron

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Spanien