Undersøgelse af lægemidlet denosumab til behandling af nedsat sædkvalitet hos mænd med mandlig infertilitet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger mandlig infertilitet, som er en tilstand hvor mænd har svært ved at få børn på grund af problemer med sædkvaliteten. Specifikt fokuserer studiet på mænd med oligospermi, hvilket betyder, at de har meget få sædceller i deres sæd. Behandlingen, der testes, er medicinen Denosumab, som normalt bruges til andre formål, men nu undersøges for at se, om den kan forbedre sædkvaliteten hos disse mænd.

Formålet med studiet er at undersøge, om Denosumab kan forbedre sædkvaliteten hos en undergruppe af infertile mænd. Under studiet vil deltagerne få enten Denosumab eller placebo, og forskerne vil sammenligne resultaterne mellem de to grupper. Deltagerne vil aflevere sædprøver på forskellige tidspunkter, så forskerne kan måle ændringer i antallet af sædceller og deres kvalitet. Forskerne vil også måle niveauet af forskellige reproduktive hormoner i blodet, herunder FSH, LH, AMH og Inhibin B, som alle spiller en rolle i den mandlige frugtbarhed.

Studiet følger deltagerne i en periode på 180 dage for at vurdere både forbedringer i sædkvaliteten og eventuelle spontane graviditeter hos deres partnere. Forskerne vil undersøge forskellige aspekter af sædkvaliteten, herunder det samlede antal sædceller, hvor mange der bevæger sig normalt, og hvor mange der har normal form. Dette vil give et samlet billede af, om behandlingen kan hjælpe mænd med lav sædcelleproduktion med at forbedre deres chancer for at få børn naturligt.

1 Første behandling og prøvetagning

Du vil modtage din første injektion på dag 0. Dette vil enten være Denosumab (handelsnavnet Prolia) 60 mg eller en saltvandsinjektion (placebo). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Denosumab er et lægemiddel, der kan påvirke knoglestofskiftet. Injektionen gives under huden med en færdigfyldt sprøjte.

På samme dag skal du aflevere en sædprøve, som vil blive analyseret for at måle kvaliteten af dine sædceller.

2 Opfølgningsperiode

I de følgende 80 dage efter din første behandling vil du være i observationsperioden.

Du skal ikke tage nogen medicin i denne periode, men du vil blive overvåget for eventuelle ændringer.

3 Evaluering på dag 80

På dag 80 skal du aflevere en ny sædprøve til analyse.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle niveauet af reproduktive hormoner i dit blod. Dette inkluderer FSH (follikelstimulerende hormon), LH (luteiniserende hormon), AMH (anti-Müller hormon) og Inhibin B.

Disse prøver vil blive sammenlignet med dine første prøver for at se, om der er sket ændringer i din sædkvalitet og hormonbalance.

4 Udvidet opfølgning indtil dag 180

Fra dag 80 til dag 180 fortsætter opfølgningsperioden.

I denne periode vil du ikke modtage nogen behandling, men eventuelle spontane graviditeter hos din partner vil blive registreret.

Hvis din partner bliver gravid, vil eventuelle spontane aborter også blive noteret som en del af studiet.

5 Afslutning af studiet

Studiet afsluttes på dag 180.

Alle data om sædkvalitet, hormonniveauer og graviditetsresultater vil blive analyseret for at vurdere, om Denosumab har haft en effekt på mandlig fertilitet sammenlignet med placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand mellem 18 og 60 år gammel
Du skal have problemer med at få børn naturligt
Din sædkoncentration skal være under 2 millioner sædceller pr. milliliter – dette betyder, at der er færre sædceller i din sæd end normalt
Dit blod skal vise et AMH-niveau over 30 pmol/L – AMH er et hormon der måler frugtbarhedsfunktionen, og dette niveau skal være højt nok for at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er kvinde – dette studie er kun for mænd
Du kan ikke deltage hvis du har hypocalcæmi, som betyder at du har for lavt indhold af kalk i blodet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for Denosumab eller andre bestanddele i medicinen
Du kan ikke deltage hvis du har aktive tandproblemer eller skal have tandbehandling, da medicinen kan påvirke kæbeknoglen
Du kan ikke deltage hvis du tager anden medicin der påvirker knoglerne
Du kan ikke deltage hvis du har kræft i knoglerne eller andre alvorlige knoglesygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har infektioner i kroppen som ikke er behandlet
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at optage næringsstoffer fra tarmen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til kontroller
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinforsøg på samme tid
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hgzney Hthdkkhv	Herlev	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Denosumab er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af knoglesygdomme som osteoporose. Det virker ved at blokere bestemte celler, der nedbryder knogler, og hjælper dermed med at bevare knoglestyrken. I denne kliniske undersøgelse undersøger forskerne, om denosumab også kan forbedre sædkvaliteten hos mænd, der har problemer med frugtbarhed på grund af lav sædcelleproduktion. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden og kan potentielt hjælpe med at øge antallet og kvaliteten af sædceller hos mænd med oligospermi, som er en tilstand hvor man har færre sædceller end normalt.

Undersøgte sygdomme:

Mandlig infertilitet

Male infertility – Male infertility er en tilstand hvor en mand har problemer med at få sit kvindelige partner gravid efter et år eller mere med regelmæssigt ubeskyttet samleje. Tilstanden kan skyldes forskellige faktorer, der påvirker sædkvaliteten eller sædproduktionen. Hos nogle mænd kan sædcellernes koncentration være for lav, eller sædcellerne kan have nedsat bevægelighed eller unormal form. Tilstanden kan være midlertidig eller vedvarende, afhængigt af den underliggende årsag. Male infertility kan påvirke mænds evne til naturlig befrugtning og kan variere i sværhedsgrad fra person til person. Nogle mænd oplever gradvis forværring af sædkvaliteten over tid, mens andre har stabile symptomer.

Forsøgs-ID:

2023-508325-27-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet denosumab til behandling af nedsat sædkvalitet hos mænd med mandlig infertilitet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?