Undersøgelse af ny medicin (FE 999049) til behandling af mænd med uforklarlig nedsat sædkvalitet og barnløshed

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet idiopatisk mandlig infertilitet, som betyder uforklarlig nedsat frugtbarhed hos mænd. Denne tilstand involverer ofte oligoasthenozoospermi, hvilket er et medicinsk udtryk for nedsat antal og bevægelighed af sædceller i sæden. Mænd med denne tilstand har sværere ved at få børn naturligt sammen med deres partner. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet FE 999049, som også kaldes follitropin delta, mod placebo for at se om det kan forbedre frugtbarheden hos mænd.

Formålet med studiet er at undersøge om behandling med FE 999049 kan øge chancerne for, at mandlige deltageres kvindelige partnere bliver gravide naturligt. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo, før studiet er afsluttet.

Under studiet vil mandlige deltagere modtage enten det undersøgte lægemiddel eller placebo i en periode på 9 måneder. Deltagerne skal have regelmæssig samleje med deres kvindelige partner med det formål at opnå spontan graviditet. Den primære måling af behandlingens succes vil være antallet af spontane graviditeter hos de kvindelige partnere inden for de 9 måneder efter behandlingens start. En spontan graviditet defineres som en levedygtig graviditet, der bekræftes ved ultralyd med mindst én intrauterin gestationssæk med fosterets hjerteslag.

1 Screening og bekræftelse af deltagelse

Du vil gennemgå en screeningsproces for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Du skal aflevere to sædprøver med mindst 2 ugers mellemrum for at bekræfte dit sædtal, bevægelighed og volumen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine hormonniveauer, herunder follikel-stimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og testosteron.

Din partner skal også opfylde specifikke kriterier, herunder at være mellem 18-35 år og have regelmæssige menstruationscyklusser.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage follitropin delta (REKOVELLE) eller placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller forskerne vil vide, hvilken behandling du får, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Du vil modtage en forudfyldt pen med 2,16 ml opløsning til injektion.

Du vil blive instrueret i, hvordan du skal give dig selv subkutane injektioner (injektioner under huden).

3 Daglig behandling med injektioner

Du skal give dig selv 72 mikrogram follitropin delta eller placebo dagligt ved hjælp af den forudfyldte pen.

Injektionerne skal gives subkutant, hvilket betyder under huden, typisk i maven eller låret.

Du skal fortsætte denne daglige behandling i den periode, som forskerne har fastlagt.

Du skal føre registrering over dine injektioner og eventuelle bivirkninger.

4 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg hos forskningsteamet.

Der vil blive taget yderligere sædprøver for at vurdere eventuelle ændringer i din sædkvalitet.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller problemer med behandlingen.

Du og din partner skal rapportere om jeres regelmæssige samleje med henblik på spontan befrugtning.

5 Overvågning af graviditet hos partner

Du skal informere forskningsteamet, hvis din partner får en positiv graviditetstest.

Din partner skal gennemgå ultralydsundersøgelser for at bekræfte en levedygtig graviditet.

Du skal give information om fødsel og barnets helbred, hvis graviditet opstår.

Denne overvågningsperiode fortsætter i 9 måneder efter, du starter behandlingen.

6 Afslutning af aktiv behandling

Du vil stoppe de daglige injektioner efter den planlagte behandlingsperiode.

Du vil have et afsluttende besøg for at evaluere behandlingens effekt.

Der vil blive taget finale blodprøver og sædprøver for at vurdere eventuelle ændringer.

Forskningsteamet vil registrere alle data fra din behandlingsperiode.

7 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i op til 9 måneder fra behandlingens start for at vurdere spontan graviditet hos din partner.

Du skal fortsætte med at rapportere om graviditeter eller fødsler i denne periode.

Din partner må ikke søge andre fertilitetsbehandlinger i disse 9 måneder.

Det primære mål er at vurdere, om behandlingen øger chancen for spontan graviditet hos din partner.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand mellem 18 og 50 år
Du skal have haft problemer med at få børn med din nuværende partner i 12-60 måneder
Du skal have idiopatisk mandlig infertilitet (ufrivillig barnløshed hos mænd, hvor årsagen er ukendt), herunder oligoasthenozoospermia (få sædceller med dårlig bevægelighed)
Dit samlede antal sædceller skal være mellem 5-39 millioner ved undersøgelsen, bekræftet ved to prøver taget mindst 2 uger fra hinanden
Mindst 10% af dine sædceller skal kunne bevæge sig, bekræftet ved to prøver taget mindst 2 uger fra hinanden
Din sædmængde skal være mindst 1,4 ml ved undersøgelsen, bekræftet ved to prøver taget mindst 2 uger fra hinanden
Dit blodniveau af follikelstimulerende hormon (FSH) skal være mellem 1,5-8,0 IU/L – dette er et hormon der påvirker sædproduktionen
Dit blodniveau af luteiniserende hormon (LH) skal være mellem 1,2-7,5 IU/L – dette er et hormon der påvirker testosteronproduktionen
Dit blodniveau af testosteron skal være mindst 300 ng/dL (svarende til mindst 10,4 nmol/L) – dette er det mandlige kønshormon
Du skal acceptere at give oplysninger om din partners positive graviditetstest og dokumentation for ultralyd, fødsel og barnets helbred
Du skal acceptere at have regelmæssig samleje med din nuværende partner med det formål at blive gravid naturligt inden for 9 måneder
Din nuværende partner skal være en kvinde mellem 18 og 35 år, som stadig har menstruation
Din partner skal have regelmæssige menstruationscykler på 21-35 dage
Din partner må ikke have haft eller have bækkenbetændelse (infektion i de kvindelige kønsorganer), endometriose stadium II-IV (tilstand hvor livmoderslimhinden vokser uden for livmoderen), eller have fået lukket æggelederen
Din partner skal acceptere ikke at søge anden fertilitetsbehandling i 9 måneder fra du starter i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har idiopatisk mandlig infertilitet, hvilket betyder mandlig ufrugtbarhed uden kendt årsag
Du kan ikke deltage, hvis din ufrugtbarhed har en kendt årsag eller forklaring
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har oligoasthenozoospermia, som betyder at du har få sædceller der bevæger sig dårligt
Du kan ikke deltage, hvis din kvindelige partner ikke kan blive gravid naturligt
Du kan ikke deltage, hvis I allerede modtager fertilitetsbehandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige sygdomme eller helbredsproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for forsøgsmedicinen eller dens indhold
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de seneste måneder
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Ospedale Civile di Baggiovara	Modena	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien
Cnrntzgkp Uaafqmremfpwxb Snykrsqjk	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Izlezfogp dz Iuhbzbiglwvhvie Syxcmuiqy Lo Fh	Valencia	Spanien
Spunc Umdzoafndv Hnujkifm	Malmø	Sverige
Mqdicltwafoaqylhfijhbcubep Hzgqctluqjqmewvw	Halle	Tyskland
Uulisczygf Dzkie Slxjy Dg Rsax Lm Sdhjifak	Rom	Italien
Ugkqvmpfcabuxhdtiyzin Mfpyqfft Ags	Münster	Tyskland
Kjipxpjidk Uysbwaxibh Hnwegpycj Wojrajsxxt	Stockholm	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	13.07.2023
Danmark	rekrutterer ikke	13.07.2023
Italien	rekrutterer ikke	13.07.2023
Spanien	rekrutterer ikke	13.07.2023
Sverige	rekrutterer ikke	13.07.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	13.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Follitropin Delta

FE 999049 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for mænd med uforklarlig infertilitet. Dette lægemiddel er designet til at forbedre mandlig fertilitet hos mænd, hvor årsagen til deres infertilitet ikke kan identificeres gennem almindelige undersøgelser. Målet med dette lægemiddel er at øge chancerne for, at deres kvindelige partnere bliver gravide naturligt uden behov for fertilitetsbehandlinger. FE 999049 gives til mænd med infertilitet for at se, om det kan forbedre deres evne til at få børn med deres partner.

Undersøgte sygdomme:

Mandlig infertilitet

Idiopatisk mandlig infertilitet – Dette er en tilstand hvor mænd har problemer med at få børn, uden at der kan identificeres en specifik årsag til fertilitetsproblemet. Tilstanden omfatter ofte oligoasthenozoospermia, som betyder, at manden har både få sædceller og sædceller med dårlig bevægelighed. Sædkvaliteten kan være påvirket på forskellige måder, herunder lavt antal sædceller, reduceret bevægelighed eller unormal form. Tilstanden udvikler sig ikke nødvendigvis over tid, men kan være til stede fra puberteten eller opstå senere i livet. Mange mænd opdager først problemet, når de forsøger at få børn sammen med deres partner. Den præcise årsag forbliver ukendt, hvilket gør det vanskeligt at forudsige, hvordan tilstanden vil påvirke den enkelte mand.

Forsøgs-ID:

2023-508430-34-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny medicin (FE 999049) til behandling af mænd med uforklarlig nedsat sædkvalitet og barnløshed

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?