Et forsøg med PKB171-gel til vaginal brug efter samleje hos par med let mandlig infertilitet forårsaget af nedsat sædkvalitet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af mild mandlig infertilitet, specifikt tilstande kendt som oligospermi (lavt antal sædceller) og astenozoospermi (nedsat bevægelighed af sædceller). Forsøget tester en ny behandling kaldet PKB171, som er en gel til vaginal brug efter samleje. Formålet er at vurdere, hvor effektiv og sikker denne behandling er for par, der har svært ved at blive gravide på grund af milde problemer med mandens sædkvalitet.

I forsøget vil nogle deltagere modtage PKB171-gelen, mens andre vil få en placebo-gel. Behandlingen fortsætter i op til tre menstruationscyklusser, og den primære målsætning er at se, om behandlingen kan føre til graviditet, hvor man kan påvise hjertelyd hos fosteret mellem 6. og 8. graviditetsuge.

Under forsøget vil der blive fulgt nøje op på deltagerne for at overvåge behandlingens sikkerhed og virkning. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at kontrollere, om der opstår graviditet, og hvordan eventuelle graviditeter udvikler sig. Forsøget vil også undersøge, om der opstår nogle bivirkninger eller lokale reaktioner på behandlingen.

1 Indledende deltagelse

Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen vil du blive registreret som deltager i det kliniske forsøg

Forsøget er rettet mod par, hvor manden har let nedsat sædkvalitet (mild mandlig faktor infertilitet)

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten PKB171-gel eller en placebogel til vaginal brug

Gelen skal anvendes efter samleje

Behandlingen kan vare op til tre behandlingscyklusser

Hver cyklus følger din menstruationscyklus på 25-35 dage

3 Opfølgning og graviditetstest

Der udføres graviditetstest (måling af β-hCG i blodet)

Ved positiv test foretages en ultralydsscanning i uge 6-8 for at bekræfte graviditet og fosterhjertelyd

4 Fortsat overvågning

Ved bekræftet graviditet fortsætter opfølgningen indtil uge 20

Der udføres regelmæssige sikkerhedstests, herunder:

– Vurdering af lokale reaktioner

– Registrering af eventuelle bivirkninger

– Laboratorieprøver

– Måling af vitale tegn

5 Afsluttende vurdering

Opfølgning fortsætter indtil fødslen med fokus på:

– Graviditetens varighed

– Fødselsmetode

– Eventuelle komplikationer

– Barnets helbredstilstand ved fødslen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Skriftligt samtykke skal underskrives før eventuelle studietest eller procedurer.
  • Par skal have forsøgt at blive gravide i mere end 6 måneder og mindre end 24 måneder med regelmæssig ubeskyttet samleje.
  • Deltagere skal være villige og i stand til at følge studiets protokol.
  • For kvindelige deltagere gælder følgende:
    • Alder mellem 18 og 38 år
    • Regelmæssig menstruationscyklus på 25-35 dage (variation mindre end 5 dage) i de seneste seks cyklusser
    • Normal livmoderhule påvist ved vaginal ultralydsscanning
    • Normal æggestokreserve med AMH-niveau (anti-müller-hormon) på mindst 1 ng/ml målt mellem dag 2-5 i cyklus
    • Samlet antal antrale follikler (små ægblærer i æggestokkene) på mindst 6
  • For mandlige deltagere gælder følgende:
    • Alder mellem 18 og 50 år
    • Sædprøve skal vise:
      • Sædvolumen på mindst 1 ml
      • Koncentration over 11 millioner/ml
      • Mindre end 42% total bevægelighed
      • Mindst 2% normale sædceller

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Par, hvor kvinden er over 40 år eller manden er over 45 år
  • Kvinder med svær endometriose (en tilstand hvor livmoderslimhinden vokser uden for livmoderen)
  • Par hvor kvinden har blokkerede æggeledere
  • Kvinder med unormal livmoderhule eller større muskelknuder i livmoderen
  • Par hvor manden har svær nedsat sædkvalitet (mindre end 5 millioner bevægelige sædceller per milliliter)
  • Personer med kendte allergier over for nogen af indholdsstofferne i forsøgsmedicinen
  • Kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus (cyklus kortere end 24 dage eller længere end 35 dage)
  • Par hvor en eller begge har kroniske sygdomme der kan påvirke frugtbarheden
  • Kvinder som har født inden for de sidste 3 måneder
  • Par der deltager i andre kliniske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
ASSIR Dreta-CAP Roger de Flor Barcelona Spanien
Hospital Vithas Barcelona esplugues de llobregat, barcelona Spanien
Hi Gcjbvrap Mkynmt Vdwznsflx Madrid Spanien
Ftheyz Bbyjyvabl Barcelona Spanien
Hsfbanqf Uqetyczrhywmt Sfl Rbqsgz Madrid Spanien
Arskv Dclcj &xgftnm Cut Pclo Cljoya Barcelona Spanien
Fmihajsxy Pwjf Ld Iadnlzgcklwso Blpxqdoad Dfa Hwpgwpkf Utlqhgmvfyxpc La Pof Madrid Spanien
Caclutd Sjfnepl Foasohs Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PKB171 er en vaginal gel, der er designet til brug efter samleje. Det er et nyt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for par, hvor manden har let nedsat fertilitet. Gelen er udviklet til at forbedre chancerne for graviditet hos par, der har svært ved at blive gravide på grund af mild mandlig infertilitet.

Gelen anvendes intravaginalt (i skeden) efter samleje og har til formål at skabe bedre betingelser for befrugtning. Dette er en eksperimentel behandling, der i øjeblikket testes for at vurdere, hvor effektiv den er til at hjælpe par med at opnå graviditet, særligt i tilfælde hvor mandens sædkvalitet er let nedsat.

Undersøgte sygdomme:

Oligospermia – En tilstand hvor antallet af sædceller i sædvæsken er lavere end normalt. Dette er en almindelig årsag til mandlig infertilitet. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad, fra let til mere udtalt reduktion i sædcelleantallet.

Asthenozoospermia – En tilstand hvor sædcellerne har nedsat bevægelighed. Sædcellerne kan enten bevæge sig for langsomt eller på en unormal måde. Dette påvirker deres evne til at nå frem til og befrugte ægget. Tilstanden kan forekomme alene eller sammen med andre sædcelleanomalier.

Forsøgs-ID:
2023-503850-11-00
Protokolkode:
PRO001
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Follitropin alfa og choriongonadotropin ved mandlig infertilitet hos mænd med oligozoospermi og lavt testosteron

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af effekten af isotretinoin på sædproduktionen hos mænd med lav sædkvalitet

    Rekrutterer endnu ikke

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig