Et studie af transdermal testosteron-behandling hos kvinder med lav æggestokreserve og androgenreceptor-polymorfisme, der gennemgår ICSI-behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kvinder med lav ovariekapacitet og en særlig variant af androgenreceptor-genet. Kvinder med denne tilstand har svært ved at producere æg under fertilitetsbehandling. Undersøgelsen fokuserer på, om forbehandling med testosteron gel, der påføres huden, kan forbedre resultatet af reagensglasbefrugtning hos disse patienter.

Behandlingen omfatter brug af forskellige lægemidler: Testosteron gel eller placebo påføres huden dagligt i tre uger. Derefter gives hormoner som Bemfola (follitropin alfa), Decapeptyl (triptorelin) og Astarté (ganirelix) via indsprøjtninger under huden for at stimulere æggestokkene og kontrollere ægløsning.

Formålet med studiet er at undersøge, om testosteron-forbehandling kan øge antallet af æg, der kan udtages ved ægudtagning. Studiet sammenligner resultaterne mellem patienter, der modtager testosteron gel, og patienter, der modtager en gel uden aktivt stof. Behandlingen omfatter regelmæssige besøg på fertilitetsklinikken for at overvåge behandlingens forløb og effekt.

1 Start af behandling

Du vil modtage testosteron gel til påføring på huden. Dette er en daglig behandling som skal anvendes før den egentlige hormonstimulation begynder.

Gelen skal påføres på ren, tør hud én gang dagligt på samme tidspunkt.

2 Hormonstimulation

Efter testosteron-forbehandlingen starter stimulationen med Bemfola, som er et hormon der stimulerer æggestokkene.

Du skal give dig selv en daglig indsprøjtning under huden (subkutan injektion) med Bemfola.

Samtidig skal du også tage Decapeptyl som en daglig indsprøjtning under huden.

3 Forebyggelse af for tidlig ægløsning

Under stimulationen vil du få Astarté som en indsprøjtning under huden.

Dette lægemiddel forhindrer for tidlig ægløsning.

4 Ægudtagning

Når æggestokkene har produceret tilstrækkeligt mange æg, vil der blive foretaget en ægudtagning.

Dette er et mindre indgreb hvor æggene udtages fra æggestokkene.

5 Befrugtning og embryoudvikling

De udtagne æg vil blive befrugtet i laboratoriet ved hjælp af mikroinjektion (ICSI).

De befrugtede æg vil blive dyrket i laboratoriet i op til 5-6 dage til blastocyststadiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have lav æggestokreserve ifølge Bologna-kriterierne, hvilket betyder at du skal opfylde mindst to af følgende:
    • Være 40 år eller ældre
    • Have haft en tidligere behandling med mindre end 4 udtagne æg
    • Have lave markører for æggestokreserve (færre end 5-7 ægblærer eller AMH under 0,5-1,1 ng)
  • Du skal være bærer af en særlig variant af androgenreceptor-genet (22-24 CAG-gentagelser)
  • Dit BMI (kropsmasse-indeks) skal være under 32
  • Du skal have behov for reagensglasbefrugtning
  • Du skal have begge æggestokke
  • Du må ikke have cyster på æggestokkene
  • Du må ikke have endometriose (livmoderslimhinde uden for livmoderen)
  • Du skal have normal kromosomundersøgelse og normal test for skrøbeligt X-syndrom
  • Din partner må ikke have svær nedsat sædkvalitet
  • Sædprøven skal komme fra normal udløsning
  • Du skal kunne følge studiets protokol
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er ældre end 40 år, kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med endometriose (en tilstand hvor livmoderslimhinden vokser uden for livmoderen) kan ikke deltage
  • Personer med polycystisk ovariesyndrom (PCOS – en hormonel ubalance der påvirker æggestokkene) er udelukket
  • Patienter med tidligere ovariekirurgi (operation i æggestokkene) kan ikke deltage
  • Personer der har gennemgået mere end 3 mislykkede IVF-behandlinger (reagensglasbehandlinger) tidligere
  • Patienter med thyroideasygdomme (sygdomme i skjoldbruskkirtlen) kan ikke deltage
  • Personer der har diabetes mellitus (sukkersyge) er udelukket fra studiet
  • Patienter der ryger eller har røget inden for det seneste år
  • Personer der har et body mass index (BMI – forhold mellem højde og vægt) over 30
  • Mandlige deltagere kan ikke inkluderes i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Iwfbjiqdr Bdgjjpbn Pgavk Dq Mlqpodyg Szpi Palma de Mallorca Spanien
Iezdhpltf Bcadqvaf Stug Alicante Spanien
Iheziecgn Bbawcdzm Agcyavmc Surt Albacete Spanien
Isrfucgyp Bbdecjln Moxlii Sxzs Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Testosteron (transdermal)
Dette er et hormonpræparat, som påføres huden (transdermal anvendelse). Det bruges i dette forsøg som forbehandling hos kvinder med nedsat ægreserve. Testosteron er et mandligt kønshormon, som i denne sammenhæng kan hjælpe med at forbedre æggestokkenes respons på hormonstimulation. Formålet er at øge antallet af modne æg, der kan bruges til reagensglasbehandling (ICSI).

Hormonstimulation til ægudtagning
Dette er en hormonbehandling, der bruges til at stimulere æggestokkene til at producere flere æg på samme tid. Denne behandling er en standarddel af reagensglasbehandling og bruges efter testosteron-forbehandlingen for at opnå flere brugbare æg til befrugtning.

Undersøgte sygdomme:

Nedsat Ovariel Reserve (Low Ovarian Reserve) – En tilstand hvor æggestokkene har en reduceret evne til at producere æg både i kvalitet og antal. Denne tilstand er karakteriseret ved et lavt antal follikler i æggestokkene. Kvinder med denne tilstand har færre æg til rådighed sammenlignet med andre kvinder i samme aldersgruppe. Tilstanden kan påvirke frugtbarheden og kan forekomme i forskellige aldre.

Androgen Receptor Polymorfisme – En genetisk variation i androgen-receptorgenet, som påvirker hvordan kroppen reagerer på mandlige kønshormoner. Denne variation kan påvirke forskellige biologiske processer i kroppen, herunder æggestokkenes funktion. Det er en medfødt tilstand, som kan have indflydelse på hormonbalancen i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-510596-37-01
NCT ID:
NCT06195163
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med PKB171-gel til vaginal brug efter samleje hos par med let mandlig infertilitet forårsaget af nedsat sædkvalitet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Follitropin alfa og choriongonadotropin ved mandlig infertilitet hos mænd med oligozoospermi og lavt testosteron

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Spanien