Neurosensorisk døvhed er en tilstand, der opstår på grund af skade på det indre øre eller nervevejene mellem det indre øre og hjernen. Denne oversigt præsenterer igangværende kliniske forsøg, der undersøger innovative behandlingsmuligheder for patienter med pludseligt indtrådt neurosensorisk høretab, herunder intracochleære injektioner, beskyttelsesbehandlinger mod kemoterapirelateret høretab samt hyperbarisk iltbehandling.

Kliniske forsøg om neurosensorisk døvhed

Neurosensorisk døvhed er en alvorlig tilstand, der kan påvirke en persons evne til at kommunikere og opretholde livskvalitet. Der er i øjeblikket 4 kliniske forsøg registreret for denne sygdom, som undersøger forskellige behandlingsmetoder til at forbedre eller beskytte hørefunktionen hos patienter med forskellige typer af neurosensorisk høretab.

Beskrivelse af igangværende kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af intracochleær triamcinolonacetonid hos patienter med vedvarende pludseligt neurosensorisk høretab efter mislykket konservativ behandling

Lokation: Østrig

Dette kliniske forsøg fokuserer på behandling af pludseligt neurosensorisk høretab, en tilstand hvor en person oplever et hurtigt tab af hørelse, normalt i det ene øre. Den behandling, der testes, er en injektion med et lægemiddel kaldet triamcinolonacetonid, som leveres direkte ind i cochlea (sneglehuset), den del af det indre øre, der er ansvarlig for hørelse. Dette lægemiddel er kendt under handelsnavnet Volon® A 40 mg.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor godt denne behandling forbedrer hørelsen hos patienter, som ikke har responderet på andre behandlinger, såsom oral eller øreindsprøjtninger med steroider. Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten triamcinolonacetonid-injektionen eller placebo. Undersøgelsen vil observere ændringer i høreevnen over en periode ved hjælp af tests, der måler, hvor godt deltagerne kan høre forskellige toner og forstå tale.

Inklusionskriterier omfatter:

• Patienter skal være mellem 18 og 80 år gamle
• Patienter skal have oplevet pludseligt høretab inden for de sidste 21 dage
• Patienter skal ikke have fået bedring efter at have prøvet standardbehandlinger, herunder steroider taget gennem munden eller gennem øret
• Patienter skal have et høretab på mindst 30 decibel (dB) i tre tilstødende lydfrekvenser
• Patienter skal have et gennemsnitligt høretab på mindst 70 decibel ved lydfrekvenserne 0,5, 1, 2 og 4 kHz

Eksklusionskriterier omfatter:

• Patienter, som ikke har oplevet pludseligt neurosensorisk høretab
• Patienter, som ikke har prøvet og fejlet med konservativ terapi
• Patienter, som ikke er inden for den specificerede aldersgruppe
• Patienter, der tilhører en sårbar population (såsom børn, gravide kvinder eller dem, der ikke kan give samtykke)

Undersøgelse af ACOU085 til forebyggelse af høretab hos patienter med testikelkræft, der modtager cisplatin

Lokation: Tyskland

Dette kliniske forsøg fokuserer på at forebygge høretab hos patienter med testikelkræft, der modtager et kemoterapi-lægemiddel kaldet cisplatin. Undersøgelsen vil bruge en behandling kendt som ACOU085, som er et lille molekyle designet til at hjælpe med at beskytte hørelsen. ACOU085 administreres som en termo-reversibel hydrogel gennem en transtympanisk injektion, hvilket betyder, at det injiceres direkte ind i øret. Forsøget vil også omfatte en placebogruppe til sammenligning.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ACOU085 i forebyggelsen af høretab forårsaget af cisplatin, som er kendt for potentielt at beskadige hørelsen. Deltagerne vil modtage gentagne doser af ACOU085 over en periode. Undersøgelsen vil omfatte regelmæssige vurderinger af hørefunktionen for at overvåge eventuelle ændringer og sammenligne effekterne mellem det øre, der behandles med ACOU085, og det øre, der modtog placebo.

Inklusionskriterier omfatter:

• Bekræftet diagnose af testikelkræft og behov for en specifik kemoterapi-behandling, der inkluderer cisplatin
• Skal være en mandlig voksen mellem 18 og 45 år
• Planlagt behandling med cisplatin med en samlet dosis på mindst 300 mg/m², givet over 3 kemoterapi-cyklusser
• Normal hørelse i begge ører i henhold til WHO-standarder (høreniveauer mellem 0 til 19 dB ved frekvenserne 0,5, 1, 2 og 4 kHz)
• Normale resultater i DPOAE-test (distortion product oto-akustiske emissioner) i begge ører
• Normal hjertefrekvens, blodtryk, EKG samt normale lever- og nyrefunktionstest

Eksklusionskriterier omfatter:

• Patienter, der ikke har neurosensorisk høretab
• Patienter, der ikke er mænd
• Patienter, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe
• Patienter, der tilhører en sårbar population

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af AC102-injektion sammenlignet med oral prednisolon til patienter med pludseligt høretab

Lokation: Østrig, Tjekkiet, Tyskland, Nederlandene, Polen

Dette kliniske forsøg fokuserer på en tilstand kendt som idiopatisk pludseligt neurosensorisk høretab, som er et hurtigt tab af hørelse, der opstår uden en kendt årsag. Undersøgelsen sammenligner to behandlinger: en enkelt injektion af et lægemiddel kaldet AC102 ind i mellemøret og orale tabletter af et steroid kaldet Prednisolon. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektive, sikre og tolerable disse behandlinger er for patienter, der oplever pludseligt høretab.

Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten AC102-injektionen eller de orale Prednisolon-tabletter. Nogle deltagere kan modtage placebo for at hjælpe med at sammenligne behandlingernes effekter. Undersøgelsen vil overvåge ændringer i høreevnen over en periode, specifikt ved at se på forbedringer i høretærskler, som er de blødeste lyde, en person kan høre, og taleforståelse, som er evnen til at forstå talte ord.

Inklusionskriterier omfatter:

• Være en kvinde eller mand i alderen mellem 18 og 85 år
• Have unilateralt ISSNHL (pludseligt høretab i det ene øre)
• Det pludselige høretab skal være begyndt mellem 24 til 120 timer før randomisering til en behandlingsgruppe
• Have en høretærskel på mindst 65 dB i det berørte øre
• Have et høretab på mindst 30 dB sammenlignet med det upåvirkede øre
• Være villig og i stand til at deltage i alle forsøgsbesøg
• Kvindelige deltagere skal enten have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge pålidelig prævention eller være kirurgisk sterile eller postmenopausale

Undersøgelse af hyperbarisk iltbehandling kombineret med standardbehandling til patienter med pludseligt høretab

Lokation: Norge

Denne undersøgelse fokuserer på idiopatisk pludseligt neurosensorisk høretab, en tilstand hvor hørelsen pludseligt forværres uden en kendt årsag. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om tilføjelse af hyperbarisk iltbehandling til standardbehandling kan forbedre høreudfald bedre end standardbehandling alene. Hyperbarisk ilt indebærer at indånde ren ilt i et tryksat kammer.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne modtage enten standardbehandling alene eller standardbehandling kombineret med hyperbarisk iltterapi. Behandlingen involverer at indånde en blanding af lattergas og ilt gennem inhalation. Den maksimale behandlingsperiode er 16 dage, hvor hver session varer op til 95 minutter. Den samlede behandlingstid kan nå op til 1520 minutter på tværs af alle sessioner.

Høreevnen vil blive målt ved hjælp af forskellige tests gennem hele undersøgelsesperioden, med særligt fokus på høreniveauer efter tre måneders behandling. Undersøgelsen vil spore ændringer i høreevnen, ordgenkendelse, og hvordan behandlingen påvirker deltagernes daglige kommunikationsevner og generelle livskvalitet.

Inklusionskriterier omfatter:

• Alder mellem 18 og 80 år
• Pludseligt høretab, der begyndte for højst 7 dage siden
• I stand til at starte hyperbarisk iltbehandling (HBOT) inden for 7 dage fra høretabet begyndte
• Høretest (ren tone audiometri) viser nerverelateret høretab med mindst 30 decibel (dB) tab i tre frekvenser i træk
• Lægens vurdering bekræfter, at høretabet ikke har nogen kendt årsag (idiopatisk)
• Gennemsnitlig høretærskel på 50 decibel eller mere ved forskellige lydfrekvenser (0,5, 1, 2 og 4 kilohertz)

Eksklusionskriterier omfatter:

• Patienter under 18 år
• Patienter med kontraindikationer til hyperbarisk iltbehandling
• Patienter med høretab på grund af kendte årsager
• Patienter, der har haft høretabssymptomer i mere end 14 dage
• Patienter med kroniske øresygdomme
• Patienter, der ikke kan udligne øretryk
• Patienter med klaustrofobi (frygt for lukkede rum)
• Patienter med ubehandlet pneumothorax (kollapsede lunger)
• Patienter med alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
• Gravide kvinder
• Patienter, der tidligere har modtaget hyperbarisk iltbehandling for høretab

Opsummering

De igangværende kliniske forsøg for neurosensorisk døvhed repræsenterer forskellige innovative tilgange til behandling af denne alvorlige tilstand. Forsøgene spænder fra direkte intracochleære injektioner med kortikosteroider til forebyggende beskyttelsesbehandlinger mod kemoterapirelateret høretab samt hyperbarisk iltbehandling.

Et vigtigt observationspunkt er, at flere af undersøgelserne fokuserer specifikt på pludseligt indtrådt høretab, hvor tidlig intervention er afgørende. Forsøgene undersøger både nye behandlingsformer som AC102 og ACOU085 samt sammenligner forskellige administrationsmåder af kendte lægemidler som steroider – oral administration versus direkte injektion i øret.

Et andet interessant aspekt er forsøget med ACOU085, som specifikt retter sig mod forebyggelse af høretab hos kræftpatienter, der modtager cisplatin-kemoterapi. Dette repræsenterer en proaktiv tilgang til at beskytte hørelsen, før skade opstår.

Undersøgelserne anvender forskellige outcome-mål, herunder høretærskler ved specifikke frekvenser, taleforståelse samt patientrapporterede livskvalitetsmål. De fleste forsøg har opfølgningsperioder fra 28 dage op til 3 måneder, hvilket giver mulighed for at vurdere både umiddelbare og længerevarende effekter af behandlingerne.

Det er værd at bemærke, at forsøgene foregår i flere europæiske lande, hvilket indikerer en bred international interesse i at finde bedre behandlingsmuligheder for patienter med neurosensorisk høretab. Patienter, der overvejer deltagelse, bør diskutere de specifikke inklusionskriterier og potentielle risici med deres behandlende læge.