Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Acou085

Denne artikel handler om kliniske forsøg med Acou085, som undersøges for at forebygge høretab hos patienter med testikelkræft, der får cisplatin. Forsøget vurderer især sikkerhed, tålelighed og mulig effekt. Målgruppen er voksne patienter med risiko for støjbetinget eller medicinrelateret høretab, nærmere bestemt sensorineuralt høretab.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det registrerede forsøg med Acou085 undersøger, om behandlingen kan forebygge høretab hos patienter med testikelkræft, der får cisplatin-behandling.[1]

Forsøget er beskrevet som et interventionalt studie, hvilket betyder, at forskerne giver en aktiv behandling eller en sammenligningsbehandling til deltagerne.[1]

Hovedformålet er at se på muligheden for at beskytte hørelsen efter den skade, som cisplatin kan give.[1]

Hvem forsøget er lavet til

Forsøget er målrettet patienter med testikelkræft, som får cisplatin og derfor kan få skade på hørelsen.[1]

Den tilstand, der undersøges, er sensorineuralt høretab, som er høretab på grund af skade i det indre øre eller høre-nerven.[1]

Studiet bruger en sammenligning mellem begge ører hos den samme person, så man kan se, om der er forskel i hørelsen under behandlingen.[1]

Sådan er forsøget opbygget

Forsøget er i fase 2, som typisk bruges til at undersøge, om en behandling ser lovende ud, og om den kan tåles i en bestemt patientgruppe.[1]

Deltagerne får enten ACOU085 eller placebo, som er en behandling uden aktivt stof, men som ligner den rigtige behandling i udseende.[1]

ACOU085 gives som en transtympanisk injektion, hvilket betyder, at behandlingen gives gennem trommehinden ind i mellemøret.[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste resultatmål er, om der opstår en forskel på mindst 10 dB mellem begge ører ved mindst to frekvenser i høretesten.[1]

Forskerne ser især på højfrekvent hørelse og udvidede højfrekvenser, som er toner i det øvre område, hvor høreskade ofte kan ses tidligt.[1]

Hørelsen måles fra start, før cisplatin-behandlingen begynder, og igen ved afslutningen af kemoterapicyklus 3, som i forsøget er dag 64.[1]

Forsøgets primære mål er at undersøge, om ACOU085 kan hjælpe med at bevare hørelsen efter den ototoksiske skade, som cisplatin kan give.[1]

Status og deltagerantal

Forsøget med NCT06521190 er registreret som completed, altså afsluttet.[1]

Der var planlagt 40 deltagere i studiet.[1]

Det betyder, at forskerne har haft en relativt lille gruppe, hvilket er almindeligt i tidlige forsøg, hvor man først vil se, om behandlingen virker lovende i praksis.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Inklusion
NCT06521190 Phase 2 Sensorineuralt høretab hos testikelkræftpatienter, der får cisplatin Completed 40

FAQ

  • Hvad undersøges i kliniske forsøg med Acou085? Forsøget undersøger, om Acou085 kan forebygge høretab hos patienter, der får cisplatin-behandling for testikelkræft. Man ser også på sikkerhed og tålelighed.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Målgruppen er patienter med testikelkræft, som får cisplatin og derfor har risiko for høreskade. Forsøget er lavet til at vurdere hørelsen hos disse patienter.
  • Hvilken fase er Acou085-forsøget i? Det registrerede forsøg er i fase 2. Det betyder, at man undersøger både om behandlingen ser lovende ud, og om den kan bruges sikkert i en bestemt patientgruppe.
  • Hvilken type behandling sammenlignes Acou085 med? Forsøget sammenligner Acou085 med placebo. Placebo ligner den aktive behandling, men indeholder ikke det aktive stof.
  • Hvad måler forskerne i forsøget? Det vigtigste mål er, om der opstår en forskel i hørelsen mellem ørerne på mindst 10 dB ved bestemte frekvenser. Man måler især højfrekvent hørelse før behandling og efter den tredje kemoterapicyklus.

Igangværende kliniske forsøg for Acou085

  • Undersøgelse af lægemidlet ACOU085 til at forebygge høretab hos patienter med testikelkræft under behandling med cisplatin-kemoterapi

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, om den er sikker og virker efter hensigten.
  • Fase 2: En tidlig forsøgsfase, hvor man undersøger, om behandlingen ser lovende ud, og om den kan tåles i en bestemt gruppe patienter.
  • Placebo: En behandling, der ligner den rigtige behandling, men som ikke indeholder det aktive stof. Den bruges til sammenligning.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne aktivt giver en behandling eller sammenligningsbehandling til deltagerne.
  • Sensorineuralt høretab: Høretab, der skyldes skade i det indre øre eller i høre-nerven.
  • Cisplatin: En kræftbehandling, som i nogle tilfælde kan skade hørelsen. I forsøget bruges den som årsag til den høreskade, man vil forsøge at forebygge.
  • Tålelighed: Hvor godt kroppen kan klare en behandling uden for store problemer.
  • Sikkerhed: Om en behandling kan gives uden uacceptable risici i et klinisk forsøg.
  • DB: Enhed for lydstyrke og også for forskel i høretest. En forskel på 10 dB kan være klinisk vigtig.
  • PTA: Pure tone audiometri, en høretest hvor man måler, hvor svage toner en person kan høre.
  • Højfrekvent hørelse: Hørelsen for de lyse eller høje toner. Denne del af hørelsen kan være tidligt påvirket ved høreskade.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-laegemidlet-acou085-til-at-forebygge-horetab-hos-patienter-med-testikelkraeft-under-behandling-med-cisplatin-kemoterapi/