Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Valine

Dette overblik handler om kliniske forsøg, der undersøger Valine som en del af ernæringsbehandling. Forsøgene ser på effekt og sikkerhed i særlige patientgrupper, især patienter i hæmodialyse og patienter efter større operationer. De måler blandt andet muskelnedbrydning, muskelstørrelse og infektioner.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige kliniske forsøg undersøger Valine som en del af parenteral ernæring, som betyder ernæring givet direkte i blodbanen.[1][2][3]

Alle tre studier er interventionelle, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og sammenligner resultaterne med en anden behandling eller kontrol.[1][2][3]

Studierne er alle i fase 3 og er godkendt til at blive gennemført.[1][2][3]

Hvem forsøgene handler om

Et af studierne omfatter patienter med kronisk hæmodialyse og ser på muskelproteinomdannelse hos denne gruppe.[1]

Et andet studie handler om patienter efter øsofagektomi, som er en operation, hvor spiserøret fjernes helt eller delvist.[2]

Det tredje studie undersøger patienter efter større akut bugkirurgi, altså en alvorlig operation i maveområdet, hvor der er behov for ekstra ernæringsstøtte.[3]

På tværs af studierne er målgruppen derfor patienter med stort behov for ernæring og restitution under alvorlig sygdom eller efter operation.[1][2][3]

Hvad man måler i forsøgene

Det vigtigste mål i hæmodialyse-studiet er forskellen i myofibrillær fraktioneret syntesehastighed over en uges behandling, altså hvor hurtigt musklernes protein bygges op.[1]

I studiet efter øsofagektomi måler forskerne forskellen i muskelstørrelse med CT-scanning fra før operationen til 10 dage efter operationen.[2]

I studiet efter større akut bugkirurgi er det primære mål en reduktion i infektiøse komplikationer under indlæggelsen.[3]

Disse mål viser, om ernæringsbehandlingen kan hjælpe med at bevare muskler eller mindske komplikationer i sårbare patientgrupper.[1][2][3]

De tre konkrete studier

LOTUS er et fase 3-studie med 20 deltagere, der undersøger effekten af IDPN hos patienter i kronisk hæmodialyse.[1] IDPN betyder intradialytisk parenteral ernæring, som gives under dialysebehandling.[1] Studiet ser både på muskelproteinsyntese og på de hæmodynamiske effekter, altså hvordan behandlingen påvirker kredsløbet.[1]

Studiet Route of nutrition and muscle wasting after oesophagectomy er også fase 3 og omfatter 38 deltagere.[2] Det undersøger, hvordan ernæringsruten påvirker kakeksi, som er alvorligt vægttab og muskeltab, efter øsofagektomi.[2] Her bruges en parenteral ernæringsblanding, og forskerne måler muskelstørrelse med CT-scanning.[2]

Studiet Early versus postponed supplementary parenteral nutrition after major emergency abdominal surgery er det største af de tre med 342 deltagere.[3] Det sammenligner tidlig med udskudt supplerende parenteral ernæring efter større akut abdominal kirurgi.[3] Fokus er på, om tidlig ernæring kan mindske infektioner under indlæggelsen.[3]

Hvad fase 3 betyder

Fase 3 er en sen fase i klinisk forskning, hvor en behandling testes i større eller mere relevante patientgrupper.[1][2][3]

I disse studier bruges fase 3 til at undersøge, om ernæringsbehandlingen giver en målbar fordel i den virkelige kliniske hverdag, for eksempel bedre muskelbevarelse eller færre infektioner.[1][2][3]

Det betyder ikke, at alle spørgsmål er besvaret endnu, men at forskerne allerede har en klar idé om, hvad de vil teste hos patienterne.[1][2][3]

Ordliste for patienter

Primært endepunkt er det vigtigste resultat, som forskerne har besluttet at måle i et forsøg.[1][2][3]

Muskelproteinsyntese betyder kroppens opbygning af nyt muskelprotein.[1]

Hæmodynamiske effekter handler om, hvordan behandlingen påvirker blodtryk og blodcirkulation.[1]

CT-scanning er en billedundersøgelse, der kan bruges til at måle muskelstørrelse.[2]

Nosokomielle infektioner er infektioner, man får under et hospitalsophold.[3]

Supplerende parenteral ernæring betyder ekstra ernæring givet direkte i blodbanen, når almindelig ernæring ikke er nok.[3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2025-522111-42-02 Phase 3 Muscle protein turnover; hemodialysis Authorised 20
2023-507649-27-00 Phase 3 Oesophagectomy Authorised 38
2023-505378-14-00 Phase 3 Major emergency abdominal surgery Authorised 342

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Valine? Forsøgene undersøger Valine som en del af parenteral ernæring, altså ernæring givet direkte i blodbanen. Målet er at se, om behandlingen kan påvirke muskelmasse, ernæringstilstand og komplikationer efter sygdom eller operation.
  • Hvem deltager i disse forsøg? De beskrevne forsøg omfatter voksne patienter i hæmodialyse, patienter efter øsofagektomi og patienter efter større akut bugkirurgi. Hver undersøgelse har sine egne inklusionskrav, som passer til den sygdom eller situation, der undersøges.
  • Hvilke sygdomme eller situationer bliver undersøgt? Forsøgene ser på muskelproteinomdannelse hos hæmodialysepatienter, muskeltab efter øsofagektomi og infektiøse komplikationer efter større akut abdominal kirurgi. Det betyder, at fokus er på ernæring og restitution i alvorligt syge patienter.
  • Hvilken fase er forsøgene i? Alle tre forsøg er i fase 3. Det betyder, at de tester behandlingen i større patientgrupper for at sammenligne effekt og sikkerhed under mere virkelige forhold.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? De vigtigste mål er ændring i muskelproteinsyntese, ændring i muskelstørrelse målt med CT-scanning og reduktion i infektiøse komplikationer under indlæggelse. Disse mål hjælper forskerne med at vurdere, om ernæringsbehandlingen giver en reel fordel.

Igangværende kliniske forsøg for Valine

  • Undersøgelse af parenteral ernæring givet under dialyse til patienter i kronisk hæmodialyse for at forbedre muskelsyntese

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Undersøgelse af hvordan forskellige ernæringsformer påvirker muskeltab efter operation i spiserøret

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Sammenligning af tidlig eller sen ekstra ernæring gennem drop efter akut maveoperation

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

Ordliste

  • Parenteral ernæring: Ernæring, der gives direkte i blodbanen i stedet for gennem munden eller maven.
  • Hæmodialyse: En behandling, hvor en maskine renser blodet, når nyrerne ikke selv kan gøre det godt nok.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne giver en behandling og sammenligner resultaterne med en kontrol eller anden behandling.
  • Fase 3: En senere fase i kliniske forsøg, hvor en behandling testes i større grupper for at se effekt og sikkerhed.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste resultat, forskerne på forhånd har valgt at måle i et forsøg.
  • Muskelproteinsyntese: Kroppens proces for at danne nyt muskelprotein. Det bruges som tegn på, om musklerne bevares eller opbygges.
  • CT-scanning: En billedundersøgelse, der bruger røntgen til at lave detaljerede billeder af kroppen, her brugt til at måle muskelstørrelse.
  • Infektiøse komplikationer: Problemer med infektioner, som kan opstå under et sygdomsforløb eller et hospitalsophold.
  • Øsofagektomi: Operation, hvor hele eller en del af spiserøret fjernes.
  • Cacheksi: Alvorligt vægttab og muskeltab, som kan ses ved alvorlig sygdom.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522111-42-02
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-507649-27-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2023-505378-14-00