Indholdsfortegnelse

• Overblik over forsøgene
• Studier ved nyresygdom
• Studie ved hjertesvigt
• Hvad forskerne måler
• Hvem der kan deltage
• Faser og studiedesign
• Hvilke resultater der er vigtige

Overblik over forsøgene

De viste kliniske forsøg undersøger Losartan som en del af forskning i nyresygdom og hjertesvigt.^[1][2][3] Dataene viser tre interventionale studier med status Authorised, altså godkendt til at blive gennemført.^[1][2][3]

Studierne er forskellige: ét handler om fokal segmental glomerulosklerose, ét om IgA-nefropati, og ét om hjertesvigt.^[1][2][3] Det betyder, at Losartan indgår i forskning, hvor målet er at forstå behandlingens rolle i bestemte patientgrupper, ikke at beskrive lægemidlet som helhed.^[1][2][3]

Studier ved nyresygdom

Ét studie er et fase 3-forsøg med 308 deltagere med fokal segmental glomerulosklerose.^[1] Forsøget undersøger effekten af DMX-200 sammenlignet med placebo hos voksne patienter, som får en ARB, altså en angiotensin II-receptorblokker, som er en type behandling nævnt i studiet.^[1]

Det vigtigste mål er ændring i urine PCR ud fra 24-timers urinindsamling samt ændring i eGFR-hældning, som bruges til at følge nyrefunktionen over tid.^[1] I den åbne langtidsdel, kaldet OLE (open-label extension), ser forskerne også på hvor mange og hvor alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger, særlige sikkerhedshændelser og alvorlige bivirkninger der opstår.^[1]

Et andet studie er et fase 4-forsøg med 481 voksne med IgA-nefropati.^[2] Her undersøges atacicept sammenlignet med placebo, og Losartan optræder i interventionslisten sammen med en anden behandling, ENALAPRIL.^[2] Det primære mål er UPCR (urine protein to creatinine ratio), som måles ved uge 24 i fase 2b-delen og ved uge 36 i fase 3-delen.^[2]

Studie ved hjertesvigt

Det tredje studie er et fase 3-forsøg med 368 deltagere og handler om hjertesvigt.^[3] Forsøget undersøger både en retrospektiv del og en prospektiv del, hvor den prospektive del ser på kvinder med hjertesvigt ved 12 måneders opfølgning.^[3]

I dette studie indgår Losartan blandt mange andre lægemidler, og forskerne ser på, om optrapning af GDMT (guideline-directed medical therapy, altså retningslinjebaseret behandling) kan påvirke udfald som dødelighed, genindlæggelse for hjertesvigt, forværring af hjertesvigt, livskvalitet, medicinadhærens og bivirkninger.^[3] Den retrospektive del beskriver også, hvordan sådanne behandlinger bruges nationalt, og om der er forskelle mellem kønnene.^[3]

Hvad forskerne måler

I nyrestudierne er de vigtigste mål protein i urinen og ændring i nyrefunktion.^[1][2] Protein i urinen er vigtigt, fordi det kan vise, hvor meget nyrerne er påvirket.^[1][2]

I hjertesvigtstudiet er de vigtigste mål mere kliniske og handler om, hvordan patienterne klarer sig i hverdagen og over tid.^[3] Det omfatter dødsfald, indlæggelse igen, forværring af hjertesvigt, livskvalitet, om medicinen tages som planlagt, og om der kommer bivirkninger.^[3]

Nogle mål er primære endepunkter, hvilket betyder de vigtigste resultater, forskerne har valgt på forhånd.^[1][2][3] Andre mål bruges til at give et bredere billede af behandlingens effekt og sikkerhed.^[1][3]

Hvem der kan deltage

De beskrevne studier er rettet mod voksne med bestemte sygdomme.^[1][2][3] Det ene studie omfatter voksne med fokal segmental glomerulosklerose, det andet voksne med IgA-nefropati, og det tredje kvinder med hjertesvigt i den prospektive del.^[1][2][3]

Et vigtigt fælles træk er, at deltagelse afhænger af den konkrete studiedesign og de kriterier, som forskerne har sat for hvert forsøg.^[1][2][3] I dataene fremgår det også, at nogle patienter allerede får en bestemt baggrundsbehandling, for eksempel en ARB i nyresygdomsstudiet.^[1]

Faser og studiedesign

Fase 3- og fase 4-studier bruges til at undersøge behandlinger i større patientgrupper.^[1][2][3] I disse data er to studier fase 3, mens ét er fase 4.^[1][2][3]

Studierne er interventionale, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling eller sammenligner behandlinger for at se, hvad der sker med patienternes resultater.^[1][2][3] Et af studierne bruger placebo, som er en behandling uden aktivt stof, så man kan sammenligne effekten mere tydeligt.^[1][2]

Hvilke resultater der er vigtige

For patienter er de vigtigste resultater i disse forsøg, om behandlingen kan mindske protein i urinen, bevare nyrefunktionen eller forbedre kliniske resultater ved hjertesvigt.^[1][2][3] Forskerne ser også på sikkerhed, især i langtidsopfølgning, hvor bivirkninger og alvorlige hændelser registreres.^[1]

I hjertesvigtstudiet er det også vigtigt, om en mere intensiv behandlingsstrategi kan påvirke livskvalitet og medicinbrug over 12 måneder.^[3] I de nyre-relaterede studier er det især mål som UPCR, urine PCR og eGFR, der viser, om sygdommen ændrer sig over tid.^[1][2]