Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Højrisiko prostatakræft og billeddiagnostik
• Galdevejskræft og præoperativ vurdering
• Igangsat fødsel og spontan fødsel
• Hvad måler forsøgene?
• Hvem deltager?
• Vigtige begreber i studierne

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige forsøg med Hyoscine Butylbromide handler ikke om én enkelt sygdom, men om forskellige kliniske situationer.^[1][2][3] Alle tre studier er fase 3-forsøg og er beskrevet som interventionelle studier, hvor man afprøver en aktiv strategi og måler resultatet.^[1][2][3]

Studierne er autoriserede, og de omfatter højrisiko prostatakræft, muligvis operabel galdevejskræft og gravide kvinder med igangsat fødsel.^[1][2][3]

Højrisiko prostatakræft og billeddiagnostik

Ét studie undersøger PSMA-PET og mpMRI hos patienter med højrisiko prostatakræft.^[1] Målet er at vurdere og sammenligne, hvor præcist disse billedundersøgelser kan finde og afgrænse de mest klinisk vigtige læsioner, altså kræftområder inde i prostata.^[1]

Studiet bruger også histopatologisk validering, hvilket betyder, at billedresultaterne sammenlignes med vævsundersøgelse i mikroskop for at se, hvor godt billederne passer til det faktiske væv.^[1] Hyoscine Butylbromide indgår som en af de anvendte interventioner i dette studie.^[1]

Studiet har 20 deltagere og er i fase 3.^[1]

Galdevejskræft og præoperativ vurdering

Et andet studie undersøger patienter med cholangiocarcinoma, som er galdevejskræft, hos personer med mulig operation.^[2] Formålet er at vurdere, om [18F]F-FAPI PET-CT sammen med standard billeddiagnostik kan forbedre vurderingen før operation.^[2]

De vigtigste mål er sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.^[2] Det betyder, at forskerne vil se, hvor godt testen finder sygdom, og hvor godt den undgår at give forkerte svar.^[2]

Hyoscine Butylbromide er også nævnt som en del af interventionerne i dette studie, som omfatter 81 deltagere og er i fase 3.^[2]

Igangsat fødsel og spontan fødsel

Det tredje studie undersøger gravide kvinder, der får igangsat fødsel.^[3] Forsøget er dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret og har fire grupper, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt, og hverken deltagerne eller forskerne ved altid, hvilken behandling der gives.^[3]

Formålet er at se, om oral bicarbonat og intravenøs butylscopolamine bromide kan hjælpe med at gøre fødslen spontan, altså uden operation.^[3] Det vigtigste resultat er, om fødslen bliver spontan eller operativ, hvor operativ fødsel er defineret som kejsersnit, vakuum eller tang.^[3]

Studiet planlægger at inkludere 3000 deltagere og er i fase 3.^[3] Hyoscine Butylbromide indgår i dette studie under navnet butylscopolamine bromide.^[3]

Hvad måler forsøgene?

Et endpoint er det vigtigste resultat, som forskerne måler i et studie.^[1][2][3] I prostatakræftstudiet er endpointet, om de aggressive læsioner kan findes og afgrænses med PSMA-PET og/eller mpMRI sammenlignet med histopatologi.^[1]

I galdevejskræftstudiet måles diagnostisk nøjagtighed med sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.^[2] I fødselsstudiet måles, om fødslen bliver spontan eller operativ.^[3]

Hvem deltager?

Deltagerne er meget forskellige fra studie til studie, fordi forsøgene undersøger forskellige sygdomme og situationer.^[1][2][3] Ét studie inkluderer patienter med højrisiko prostatakræft, et andet patienter med potentielt operabel galdevejskræft, og det tredje gravide kvinder med igangsat fødsel.^[1][2][3]

Det betyder, at man kun kan deltage, hvis man passer til netop det studie, som undersøger ens sygdom eller situation.^[1][2][3]

Vigtige begreber i studierne

Randomiseret betyder, at deltagere fordeles tilfældigt mellem grupperne.^[3] Placebo-kontrolleret betyder, at en gruppe får en uvirksom behandling for at sammenligne effekten med den aktive behandling.^[3]

Histopatologi betyder vævsundersøgelse i mikroskop, og den bruges her som en slags facit i prostatastudiet.^[1] Sensitivitet og specificitet beskriver, hvor godt en test finder sygdom og udelukker sygdom.^[2]

Spontan fødsel betyder fødsel uden operation, mens operativ fødsel i dette studie omfatter kejsersnit, vakuum og tang.^[3]