Undersøgelse af bikarbonat og butylscopolamin til at lette naturlig fødsel hos gravide kvinder med igangsat fødsel

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlinger, der kan hjælpe gravide kvinder med at føde naturligt under induktion af fødsel. Induktion af fødsel betyder, at fødslen startes kunstigt med medicin eller andre metoder, når den ikke begynder af sig selv. Studiet fokuserer på kvinder, der føder deres første barn, hvor barnet ligger med hovedet nedad i livmoderen ved fødselsterminen.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektive to forskellige behandlinger er til at hjælpe med spontan fødsel, hvilket betyder fødsel uden behov for kejsersnit, sugekop eller tang. De to behandlinger, der testes, er bikarbonat givet som tabletter gennem munden og butylscopolaminiumbromid givet direkte i blodet gennem en slange i armen. Bikarbonat er et stof, der kan påvirke kroppens surhedsgrad, mens butylscopolaminiumbromid er et lægemiddel, der kan hjælpe musklerne med at slappe af.

Studiet er organiseret som et kontrolleret forsøg med fire forskellige grupper, hvor nogle deltagere får aktiv behandling, mens andre får placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i grupperne, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt. Under studiet vil forskerne overvåge fødselsforløbet og registrere, om kvinderne føder naturligt eller har behov for operative indgreb som kejsersnit eller brug af fødselstang.

1 Randomisering og medicintildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller dit sundhedspersonale ved, hvilken behandling du får.

Du kan modtage enten natriumbicarbonat 500 mg kapsler eller identiske placebo kapsler til indtagelse gennem munden.

Du kan også modtage enten hyoscinbutylbromid (Buscopan) 20 mg/ml opløsning eller natriumchlorid 0,9 % opløsning som indsprøjtning i blodbanen.

2 Oral medicinering

Du vil få udleveret kapsler som skal tages gennem munden. Disse indeholder enten natriumbicarbonat 500 mg eller placebo.

Natriumbicarbonat er et stof, der kan hjælpe med at neutralisere syre i kroppen.

Placebo kapsler ser identiske ud som de rigtige kapsler, men indeholder ingen aktiv medicin.

3 Intravenøs medicinering

Du vil modtage en indsprøjtning direkte i blodbanen gennem et drop eller en kanyle.

Indsprøjtningen indeholder enten hyoscinbutylbromid (Buscopan) i en styrke på 20 mg pr. ml eller natriumchlorid 0,9 %.

Hyoscinbutylbromid er et lægemiddel, der kan hjælpe med at slappe af musklerne. Natriumchlorid 0,9 % er en saltvandsopløsning, der bruges som placebo.

4 Overvågning under fødslen

Din fødsel vil blive overvåget nøje for at vurdere, om du får en spontan fødsel eller har brug for operativ fødsel.

Spontan fødsel betyder, at dit barn fødes naturligt uden kirurgisk indgreb.

Operativ fødsel omfatter kejsersnit, sugekop eller tang, som alle er metoder til at hjælpe dit barn ud.

5 Registrering af fødselsforløbet

Dit fødselsforløb vil blive dokumenteret for at måle effekten af behandlingen.

Der vil blive registreret, hvilken type fødsel du har haft, og om der var behov for yderligere indgreb.

Alle data vil blive indsamlet som del af undersøgelsen for at vurdere, om behandlingerne hjælper med at fremme spontan fødsel.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, der venter dit første barn – dette betyder, at du ikke tidligere har født et barn
  • Du skal være gravid med kun ét barn – ikke tvillinger eller flere
  • Dit barn skal ligge med hovedet nedad i livmoderen – dette kaldes hovedpræsentation og er den normale position for fødsel
  • Du skal være ved termin – det vil sige, at graviditeten har varet mindst 37 uger
  • Du skal have fået igangsættelse af fødsel – dette betyder, at lægerne har startet fødslen kunstigt med medicin eller andre metoder
  • Du skal være i stand til at tage medicin gennem munden og få medicin gennem et drop i en blodåre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er gravid eller ikke skal have igangsættelse af fødslen (kunstig fremkaldelse af fødslen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået foretaget kejsersnit (operation hvor barnet hentes ud gennem et snit i maven)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har placenta prævia (moderkagen sidder for lavt i livmoderen og blokerer for fødselsvejen)
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn ligger i sædeendestilling (barnet kommer med numsen først i stedet for hovedet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har flerfoldsgraviditet (gravid med mere end ét barn, som tvillinger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk (overfølsom) over for natriumbicarbonat (bikarbonat) eller butylscopolamin (medicin der afslapper musklerne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har glaukom (øjensygdom med øget tryk i øjet, også kaldet grøn stær)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm problemer eller tarmobstruktion (blokering i tarmsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke virkningen af studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Baerum Sykehus Gjettum Norge
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norge
Vestre Viken HF Drammen Norge
Hqavp Bumulk Hq Bergen Norge
Arwwxqoj Uidblnogsv Hcgqipnm Lørenskog Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.01.2023

Forsøgssteder

Bikarbonat er et stof, der normalt findes naturligt i kroppen og hjælper med at regulere kroppens syrebalance. I dette studie gives det som tabletter gennem munden. Forskerne undersøger, om bikarbonat kan hjælpe gravide kvinder med at føde naturligt, når fødslen bliver sat i gang kunstigt. Bikarbonat kan påvirke musklerne i livmoderen på en måde, der muligvis gør fødselsprocessen lettere.

Butylscopolaminbromid er et lægemiddel, der hjælper med at slappe musklerne af i kroppen. Det gives gennem en slange direkte ind i blodet. Dette lægemiddel bruges normalt til at behandle kramper i maven, men i dette studie undersøger forskerne, om det kan hjælpe gravide kvinder ved at slappe musklerne omkring livmoderhalsen af. Dette kan muligvis gøre det lettere for barnet at komme ud under fødslen, når fødslen bliver sat i gang kunstigt.

Fødselsindledning – Fødselsindledning er en medicinsk procedure, hvor fødslen igangsættes kunstigt, når den ikke starter naturligt til tiden. Processen kan være nødvendig af forskellige medicinske årsager eller når graviditeten går over tiden. Under indledningen anvendes forskellige metoder for at stimulere livmoderens sammentrækninger og få fødslen til at begynde. Livmoderen begynder gradvist at trække sig sammen i regelmæssige intervaller, hvilket får livmodermunden til at åbne sig. Sammentrækningen bliver ofte stærkere og hyppigere over tid. Processen kan tage flere timer eller endda dage, afhængigt af hvor klar kroppen er til fødslen.

Forsøgs-ID:
2024-511848-55-00
NCT ID:
NCT05719467
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af igangsættelse af fødsel hjemme eller på hospital – undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Misoprostol ved induktion af fødsel hos kvinder med uvant livmoderhals – randomiseret åbent klinisk studie

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet