Postoperativ hjertefunktionsforstyrrelse kan føre til alvorlige komplikationer efter hjertekirurgi. Der er aktuelt 4 igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for at reducere komplikationer som nyresvigt, blødning og betændelse hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer.

Kliniske forsøg for postoperativ hjertefunktionsforstyrrelse

Komplikationer efter hjertekirurgi er en betydelig udfordring for både patienter og sundhedspersonale. Postoperativ hjertefunktionsforstyrrelse kan manifestere sig på flere måder, herunder akut nyresvigt, systemisk betændelse og blødningsproblemer. De følgende kliniske forsøg undersøger innovative behandlingsmetoder, der har til formål at forbedre patientresultaterne og reducere risikoen for alvorlige komplikationer efter hjerteoperation.

Oversigt over igangværende kliniske forsøg

Der er i øjeblikket 4 registrerede kliniske forsøg for postoperativ hjertefunktionsforstyrrelse. Disse forsøg fokuserer på forskellige aspekter af postoperativ pleje, herunder forebyggelse af nyresvigt, håndtering af lavt blodtryk, beskyttelse af nyrefunktionen og kontrol af blødninger under og efter kompleks hjertekirurgi.

Detaljeret beskrivelse af kliniske forsøg

Undersøgelse af alkalisk fosfatase til forebyggelse af betændelse og nyreskade hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi

Lokationer: Østrig, Belgien

Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi, specifikt dem, der oplever systemisk betændelse som en bivirkning af brugen af hjerte-lunge-maskine under proceduren. Undersøgelsen evaluerer en behandling kaldet RESCAP iv, som indeholder det aktive stof alkalisk fosfatase (bovin). Behandlingen gives som en opløsning til injektion eller infusion.

Formålet med undersøgelsen er at se, om RESCAP iv kan hjælpe med at reducere komplikationer, der opstår under og efter hjertekirurgi. Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten RESCAP iv-behandlingen eller en placebo, som ser ens ud, men ikke indeholder det aktive stof. Undersøgelsen vil overvåge, hvor hurtigt patienterne opnår stabilitet på intensivafdelingen (ICU), og om behandlingen kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af akut nyreskade efter kirurgi.

Inklusionskriterier omfatter: patienter over 21 år, der skal gennemgå hjertekirurgi med planlagt brug af hjerte-lunge-maskine, og har en EuroSCORE II på 3 eller højere. Patienterne skal kunne forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen og have underskrevet en skriftlig samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier omfatter: patienter, der ikke oplever systemisk betændelse som bivirkning af hjerte-lunge-maskinen, patienter uden for den specificerede aldersgruppe, og patienter, der er del af en sårbar befolkningsgruppe.

Undersøgelsen vil følge patienterne i op til 90 dage efter deres operation for at vurdere behandlingens effekter. Målet er at afgøre, om RESCAP iv kan forbedre restitutionen og reducere risikoen for komplikationer forbundet med hjertekirurgi.

Undersøgelse af reduktion af akut nyreskade efter hjertekirurgi ved brug af angiotensin II eller noradrenalin til patienter med lavt blodtryk

Lokation: Tyskland

Dette kliniske forsøg fokuserer på håndtering af akut nyreskade (AKI), en tilstand, hvor nyrerne pludseligt holder op med at fungere korrekt, ofte efter hjertekirurgi. Undersøgelsen vil sammenligne to behandlinger: Angiotensin II, et lægemiddel, der hjælper med at regulere blodtrykket, og noradrenalin (også kendt som norepinephrin), som almindeligvis bruges til at øge blodtrykket hos patienter med lavt blodtryk.

Formålet med undersøgelsen er at se, om brug af Angiotensin II kan reducere forekomsten af moderat eller svær AKI inden for 72 timer efter hjertekirurgi. Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten Angiotensin II eller noradrenalin gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen leveres direkte ind i blodbanen. Undersøgelsen vil vare i maksimalt tre dage, hvor behandlingernes effekt på nyrefunktionen vil blive nøje overvåget.

Inklusionskriterier omfatter: patienter, der har gennemgået hjertekirurgi ved brug af hjerte-lunge-maskine (inklusive CABG eller klappeoperation), har en øget risiko for AKI (score på 1,5 eller højere baseret på faktorer som hæmoglobin, kreatinin, alder, NYHA-klasse og BMI), er mindst 18 år gamle og har givet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier omfatter: patienter med nylig akut nyreskade, patienter uden for den specificerede aldersgruppe og patienter, der betragtes som del af en sårbar befolkningsgruppe.

Undersøgelsen vil også se på andre resultater, såsom dødsraten eller behovet for dialyse inden for 90 dage og eventuelle langsigtede ændringer i nyrefunktionen.

Undersøgelse af forebyggelse af akut nyreskade efter hjertekirurgi ved brug af empagliflozin hos patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi

Lokation: Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge hjertekirurgi-associeret akut nyreskade. Undersøgelsen vil udforske effekten af et lægemiddel kaldet empagliflozin, som indtages som en filmovertrukket tablet. Empagliflozin er en type lægemiddel kendt som en natrium-glukose-kotransportør 2-hæmmer (SGLT2-hæmmer), som typisk bruges til at hjælpe med at kontrollere blodsukkerniveauer hos personer med diabetes.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af empagliflozin én gang dagligt omkring tidspunktet for operationen kan reducere chancerne for at udvikle akut nyreskade hos patienter, der skal have planlagt hjertekirurgi, der involverer brug af en hjerte-lunge-maskine. Nogle deltagere i undersøgelsen vil modtage empagliflozin, mens andre vil modtage en placebo, som ligner medicinen, men ikke indeholder det aktive ingredient.

Inklusionskriterier omfatter: patienter der er mindst 18 år gamle, skal have elektiv hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation, skal kunne forstå undersøgelsens formål og give informeret samtykke. Både mænd og kvinder kan deltage.

Eksklusionskriterier omfatter: patienter, der ikke gennemgår elektiv hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation, patienter uden for den specificerede aldersgruppe, patienter fra sårbare befolkningsgrupper, patienter med medicinske tilstande eller medicin, der kan interferere med undersøgelsen, gravide eller ammende kvinder, patienter med historie med allergiske reaktioner over for undersøgelsesmedicinen, og patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.

Deltagerne vil tage medicinen eller placebo i en periode før og efter deres operation. Undersøgelsen vil overvåge deltagernes nyrefunktion og generelle helbred i op til 90 dage efter deres operation.

Undersøgelse af fibrinogenkoncentralt (FGTW) til håndtering af blødning hos patienter, der gennemgår kompleks hjertekirurgi

Lokationer: Tjekkiet, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige

Dette kliniske forsøg fokuserer på håndtering af blødning hos patienter, der gennemgår kompleks hjertekirurgi, specifikt dem, der involverer en procedure kaldet kardiopulmonal bypass (CPB). Undersøgelsen evaluerer brugen af en behandling kaldet fibrinogenkoncentralt, også kendt under kodenavnet FGTW. Fibrinogen er et protein, der hjælper blodet med at størkne, og koncentratet testes for at se, om det kan reducere behovet for blodtransfusioner under og efter kirurgi.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om FGTW, når det bruges sammen med standardbehandling, kan mindske behovet for transfusioner af blodprodukter inden for de første 24 timer efter kirurgi. Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten fibrinogenkoncentratet eller en placebo gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder, at behandlingen leveres direkte ind i blodbanen.

Inklusionskriterier omfatter: mandlige eller kvindelige voksne patienter, der er 18 år eller ældre, skal have planlagt kompleks hjertekirurgi, der involverer brug af hjerte-lunge-maskine (undtagen simpel første gangs bypass, enkel klapoperation eller reparation af atrieseptumdefekt), har en FIBTEM MCF på 10 mm eller mindre under de sidste 20 minutter af CPB, har behov for en dosis på 8 gram eller mindre af undersøgelsesmedicinen, har underskrevet informeret samtykke, er villige til at følge alle undersøgelsesprocedurer, og har sygeforsikring som krævet af lokale love.

Eksklusionskriterier omfatter: patienter, der ikke gennemgår kompleks hjertekirurgi, der involverer hjerte-lunge-maskine, patienter, der ikke oplever blødning under operationen, patienter uden for den specificerede aldersgruppe, patienter, der ikke opfylder kønskravene, og patienter, der betragtes som del af en sårbar befolkningsgruppe.

Undersøgelsen vil overvåge mængden af nødvendige blodprodukter, mængden af bloddræning og andre sundhedsresultater over en periode, herunder længden af hospitalsopholdet og eventuelle komplikationer, der kan opstå. Forsøget forventes at fortsætte indtil 2026.

Sammenfatning

De fire igangværende kliniske forsøg for postoperativ hjertefunktionsforstyrrelse repræsenterer vigtige fremskridt i forsøget på at forbedre resultaterne for patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Hvert forsøg adresserer en specifik komplikation:

• Systemisk betændelse og nyreskade: Undersøgelsen af RESCAP iv (alkalisk fosfatase) sigter mod at reducere betændelsesreaktionen forårsaget af hjerte-lunge-maskinen og beskytte nyrerne.
• Lavt blodtryk og nyresvigt: Sammenligningen mellem Angiotensin II og noradrenalin undersøger den mest effektive måde at håndtere blodtrykket på og samtidig beskytte nyrefunktionen efter operation.
• Forebyggelse af nyreskade: Empagliflozin-undersøgelsen udforsker en ny forebyggende tilgang ved hjælp af et SGLT2-hæmmer-lægemiddel til at beskytte nyrerne under elektiv hjertekirurgi.
• Blødningshåndtering: FGTW-fibrinogenkoncentralt testes for at reducere behovet for blodtransfusioner og forbedre blodets størkningsevne under kompleks hjertekirurgi.

Disse undersøgelser afspejler en bred tilgang til at tackle forskellige aspekter af postoperative komplikationer. Det er værd at bemærke, at alle fire forsøg fokuserer på patienter, der gennemgår kirurgi med hjerte-lunge-maskine (kardiopulmonal bypass), hvilket understreger, at brugen af denne teknologi er forbundet med øget risiko for komplikationer.

For patienter, der overvejer deltagelse i disse forsøg, er det vigtigt at forstå, at alle undersøgelser involverer kontrollerede sammenligninger med enten placebo eller standardbehandling. Dette sikrer, at resultaterne er videnskabeligt valide og kan bidrage til fremtidig forbedring af behandlingen for alle patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Den geografiske spredning af disse forsøg på tværs af Europa (Østrig, Belgien, Tyskland, Spanien, Tjekkiet, Italien og Sverige) giver mulighed for et bredere patientgrundlag og styrker undersøgelsernes konklusioner.