Kan empagliflozin forebygge nyreskade efter planlagt hjerteoperation? – Et studie med medicinen empagliflozin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Hjertekirurgi-associeret akut nyresvigt er en komplikation, der kan opstå efter hjerteoperationer. Denne tilstand betyder, at nyrerne pludselig ikke fungerer så godt som normalt efter operationen. Studiet undersøger, om medicinen empagliflozin, som er en type lægemiddel kaldet natrium-glucose kotransporter 2 hæmmere, kan hjælpe med at forebygge dette problem hos patienter, der skal have planlagt hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine.

Formålet med studiet er at undersøge, om daglig behandling med empagliflozin omkring operationstidspunktet kan reducere risikoen for akut nyresvigt sammenlignet med placebo. Empagliflozin virker normalt ved at hjælpe kroppen med at udskille overskydende sukker gennem urinen, men det kan også have beskyttende effekter på nyrerne.

Under studiet vil deltagerne få enten empagliflozin eller placebo en gang dagligt i perioden omkring deres hjertekirurgi. Læger vil følge, hvordan nyrerne fungerer ved at måle værdier i blodet og overvåge, om der opstår problemer med nyrefunktionen i de første 90 dage efter operationen. Dette inkluderer at holde øje med ændringer i nyrefunktionen, behov for dialyse eller andre alvorlige komplikationer.

1 Start af behandling før operation

Du vil modtage enten empagliflozin (det aktive lægemiddel) eller placebo (en uaktiv tablet, der ligner det rigtige lægemiddel). Du vil ikke vide, hvilken type tablet du får.

Tabletten hedder Jardiance 10 mg og indeholder enten empagliflozin eller mikroskrystallinsk cellulose som inaktivt stof.

Du skal tage én tablet dagligt i perioden omkring din hjerteoperation.

2 Behandling under hospitalsforløb

Du fortsætter med at tage din daglige tablet under hele dit hospitalsophold.

Din hjerteoperation vil blive udført med ekstrakorporeal cirkulation, hvilket betyder at en maskine midlertidigt overtager dit hjertes og lungers funktion under operationen.

Lægemidlet skal hjælpe med at beskytte dine nyrer mod skader, der kan opstå under hjerteoperation.

3 Opfølgning efter operation

Efter operationen vil din nyrefunktion blive overvåget nøje.

Lægen vil måle din estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR), som er et mål for, hvor godt dine nyrer fungerer.

Der vil blive holdt øje med, om du udvikler akut nyreskade, som er en pludselig forværring af nyrefunktionen.

4 90 dages opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i 90 dage efter operationen for at vurdere, hvordan dine nyrer fungerer.

I denne periode vil lægen kontrollere for tegn på forværret nyrefunktion, som kan vise sig ved et fald i eGFR på 25% eller mere.

Der vil også blive holdt øje med, om du har brug for nyreerstattende behandling som dialyse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have behov for en planlagt hjerteoperation – det betyder en operation på hjertet, der ikke er akut, men som er planlagt på forhånd
  • Din operation skal udføres med hjerte-lunge-maskine – dette er en maskine, der overtager hjertets og lungernes arbejde under operationen
  • Du skal kunne forstå formålet med undersøgelsen og være i stand til at give dit samtykke
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har type 1-diabetes, som er en form for sukkersyge hvor kroppen ikke producerer insulin
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig komplikation ved diabetes hvor der dannes syrer i blodet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nedsat nyrefunktion med en eGFR under 20, hvilket betyder at dine nyrer kun fungerer meget dårligt
  • Du kan ikke deltage hvis du er i dialyse, som er en behandling der renser blodet når nyrerne ikke fungerer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået transplanteret en ny nyre
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjertesvigt klasse IV, som er den mest alvorlige form for hjertesvigt hvor du har symptomer selv i hvile
  • Du kan ikke deltage hvis du tager SGLT2-hæmmere, som er en type medicin mod diabetes
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk overfor empagliflozin eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en tilstand der øger risikoen for ketoacidose, som er dannelse af farlige syrer i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv cancer eller kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
03.02.2025

Forsøgssteder

Empagliflozin er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af type 2-diabetes. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne overskydende sukker fra kroppen gennem urinen. I dette forsøg undersøges det, om empagliflozin kan beskytte nyrerne mod skader under hjerteoperationer. Lægemidlet gives én gang dagligt omkring operationstidspunktet for at se, om det kan forhindre akut nyreskade, som er en komplikation, der nogle gange opstår efter hjertekirurgi.

Undersøgte sygdomme:

Akut nyreskade associeret med hjertekirurgi – Dette er en tilstand, hvor nyrerne pludselig mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet efter hjertekirurgi. Tilstanden opstår typisk inden for timer til dage efter operationen og kan udvikle sig hurtigt. Nyrernes filtreringsfunktion falder betydeligt, hvilket kan måles ved ændringer i blodprøver. Tilstanden kan variere fra mild til alvorlig, afhængigt af hvor meget nyrefunktionen er påvirket. Nogle patienter kan have behov for dialyse for at hjælpe nyrerne med at udføre deres normale funktioner. Tilstanden kan være midlertidig, men kan også føre til langvarige nyreproblemer.

Forsøgs-ID:
2024-519997-37-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Undersøgelse af R2R01 til forebyggelse af akut nyresvigt hos patienter med høj risiko efter hjertekirurgi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien