Test af alkalisk fosfatase for at mindske komplikationer efter åben hjerteoperation og beskytte nyrerne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertepatienter, der skal have åben hjertekirurgi med brug af hjerte-lunge-maskine. Under denne type operation kan der opstå systemisk inflammation, som er en betændelsestilstand i hele kroppen, der kan føre til komplikationer. Studiet tester et lægemiddel kaldet RESCAP, som indeholder alkalisk fosfatase, for at se om det kan forebygge skader og komplikationer under og efter operationen.

Formålet med studiet er at undersøge, om RESCAP kan reducere tiden det tager for patienter at blive stabile på intensivafdelingen efter operationen. Derudover vil forskerne se på, om medicinen kan forebygge eller mindske akut nyreskade, som er en alvorlig komplikation hvor nyrerne pludseligt stopper med at fungere ordentligt. Denne tilstand kan opstå efter brug af hjerte-lunge-maskinen under operationen. Nogle patienter vil få RESCAP, mens andre vil få placebo.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje på intensivafdelingen i op til 12 dage efter operationen. Læger vil måle, hvor godt patienternes organer fungerer ved hjælp af forskellige tests, herunder blodprøver der viser nyrefunktionen og måling af urinmængden. Patienterne vil blive fulgt i 90 dage efter operationen for at se, hvordan de har det på længere sigt.

1 Modtagelse af forsøgsmedicin

Du vil modtage enten RESCAP iv (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktiv behandling). Placebo er identisk med det aktive lægemiddel, men indeholder ikke det aktive stof.

Det aktive stof kaldes alkalisk fosfatase fra ko, som har til formål at forebygge oxidativ stress og betændelsestilstande under og efter din hjerteoperation.

Lægemidlet gives som en opløsning til injektion eller infusion direkte ind i din blodåre.

2 Overvågning på intensivafdeling

Efter din hjerteoperation vil du blive overført til intensivafdelingen, hvor dit helbred vil blive nøje overvåget.

Dit helbred vil blive vurderet dagligt ved hjælp af SOFA-skalaen (Sequential Organ Failure Assessment). Dette er et system, der måler, hvor godt dine organer fungerer.

Denne overvågning fortsætter i op til 12 dage, mens du forbliver på intensivafdelingen.

Formålet er at måle, hvor hurtigt du når stabilitet efter operationen.

3 Vurdering efter 72 timer

Efter 72 timer på intensivafdelingen vil dit helbred blive særligt vurderet.

Din tilstand vil blive sammenlignet med andre deltagere for at se, om behandlingen har haft en effekt på din stabilitet.

4 Overvågning af nyrefunktion

Dine nyrer vil blive overvåget nøje for at opdage eventuelle skader, der kan opstå efter brug af hjerte-lunge-maskinen under operationen.

Dette sker ved at måle kreatinin i dit blod. Kreatinin er et stof, som dine nyrer normalt filtrerer ud af blodet.

Der vil også blive holdt øje med, hvor meget urin du producerer.

Akut nyreskade defineres som: en stigning i kreatinin på 0,3 mg/dl eller 26 μmol/L inden for 48 timer, eller en stigning på mindst 50 procent, eller et fald i urinproduktion til under 0,5 ml per kg kropsvægt per time i 6 timer.

5 Opfølgning efter 30 dage

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret igen 30 dage efter operationen.

Dette er for at se, om der er opstået nyreskader, og hvordan de eventuelt udvikler sig.

6 Opfølgning efter 90 dage

Der vil blive foretaget en yderligere kontrol af din nyrefunktion 90 dage efter operationen.

Dette giver et billede af de langsigtede effekter på dine nyrer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 21 år gammel (myndig alder i Singapore)
Du skal gennemgå hjertekirurgi med planlagt brug af hjerte-lunge-maskine – dette er en maskine, der overtager hjertets og lungernes arbejde under operationen
Du skal have en EuroSCORE II på 3 eller højere – dette er en beregning, der vurderer risikoen ved hjerteoperationen baseret på din alder, helbredstilstand og operationstype
Du skal være i stand til at give informeret samtykke – det betyder, at du kan forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen
Du skal give skriftligt samtykke før deltagelse i undersøgelsen og forpligte dig til at følge studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har svær leversygdom (sygdom i leveren som påvirker hvordan den fungerer)
Du kan ikke deltage hvis du har svær nyresygdom (sygdom i nyrerne som påvirker hvordan de renser blodet)
Du kan ikke deltage hvis du allerede får dialyse (kunstig rensning af blodet når nyrerne ikke virker)
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig blodsygdom som påvirker blodets evne til at størkne
Du kan ikke deltage hvis du har en kræftsygdom som ikke er behandlet eller som er i aktiv behandling
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion i kroppen på operationstidspunktet
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som hæmmer dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom som gør det svært for dig at forstå studiet og give dit samtykke
Du kan ikke deltage hvis du deltager i et andet medicinforsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medical University Of Graz	Graz	Østrig
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH	Sankt Pölten	Østrig
CHU Saint Pierre	Bruxelles	Belgien
Az Maria Middelares Gent	Gent	Belgien
Jessa Ziekenhuis	Hasselt	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	01.12.2017
Østrig	rekrutterer endnu ikke	01.12.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Alkaline Phosphatase, Bovine

RESCAP® (alkalinsk fosfatase)

RESCAP® er et lægemiddel, der indeholder alkalinsk fosfatase, som er et enzym, der naturligt findes i kroppen. I dette studie undersøges det, om RESCAP® kan hjælpe patienter, der gennemgår hjerteoperationer. Lægemidlet gives for at beskytte mod skader, der kan opstå under operationen på grund af iltmangel og betændelse i kroppen. Formålet er at reducere den tid, det tager for patienten at blive stabil efter operationen, mens de er på intensivafdelingen. Derudover undersøges det, om RESCAP® kan forebygge eller mindske skader på nyrerne, som nogle gange kan opstå efter hjerteoperationer, hvor en hjerte-lunge-maskine anvendes.

Systemisk inflammation – En tilstand hvor kroppens inflammatoriske respons bliver aktiveret i hele kroppen frem for kun lokalt. Denne inflammation opstår som en bivirkning ved brug af hjerte-lunge-maskine under hjertekirurgi. Tilstanden udvikler sig når blodet cirkulerer gennem de kunstige overflader i maskinen, hvilket udløser kroppens immunsystem. Dette fører til frigivelse af inflammatoriske stoffer i blodomløbet. Inflammationen kan påvirke flere organsystemer samtidigt og kan medføre organsvigt. Sværhedsgraden af tilstanden kan vurderes ved hjælp af forskellige scoringsystemer.

Akut nyreskade – En pludselig forringelse af nyrefunktionen, hvor nyrerne mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Tilstanden kan udvikle sig over timer til dage og karakteriseres ved stigende kreatininværdier i blodet. Urinproduktionen kan falde markant, og kroppen kan have svært ved at regulere væske- og saltbalancen. Akut nyreskade kan opstå efter hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine på grund af reduceret blodgennemstrømning til nyrerne eller direkte skade fra inflammatoriske processer. Tilstanden kan være forbigående eller medføre længerevarende nyreproblemer.

Forsøgs-ID:

2025-520551-84-00

Protokolkode:

NUH-ALS-2015-04

NCT ID:

NCT03050476

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af alkalisk fosfatase for at mindske komplikationer efter åben hjerteoperation og beskytte nyrerne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?