Igangværende Kliniske Forsøg for Immunoglobulin G4-relateret Sygdom

Immunoglobulin G4-relateret sygdom (IgG4-RD) er en kronisk inflammatorisk tilstand, der kan påvirke flere organer i kroppen. Der er i øjeblikket 6 kliniske forsøg tilgængelige for denne sjældne sygdom, som tester forskellige behandlingsmetoder og diagnostiske værktøjer. Disse forsøg foregår i flere europæiske lande og undersøger alt fra nye billeddiagnostiske teknikker til immunmodulerende lægemidler.

Om Immunoglobulin G4-relateret Sygdom

IgG4-relateret sygdom er en kronisk inflammatorisk tilstand, der er kendetegnet ved infiltration af IgG4-positive plasmaceller i forskellige organer, hvilket fører til vævshævelse og fibrose. Sygdommen kan påvirke flere organer, herunder bugspytkirtlen, spytkirtlerne, nyrerne og lymfeknuderne, hvilket ofte forårsager, at de bliver forstørrede og dysfunktionelle. Symptomerne varierer afhængigt af de involverede organer, men kan omfatte hævelse, smerte og nedsat organfunktion. Over tid kan betændelsen føre til dannelsen af bindevæv, som kan forårsage permanent skade på de berørte organer. Sygdommens forløb er ofte præget af perioder med opblussen og remission.

Tilgængelige Kliniske Forsøg

Undersøgelse af 18F-AlF-FAPI-74 PET/CT-billeddannelse sammenlignet med standard 18F-FDG PET/CT hos patienter med feber af ukendt oprindelse, IgG4-relateret sygdom og aksial spondylartrit

Lokation: Belgien

Dette forsøg fokuserer på at evaluere en ny billeddiagnostisk metode til flere inflammatoriske tilstande, herunder IgG4-relateret sygdom. Forsøget sammenligner to forskellige billeddiagnostiske sporingssubstanser: et nyt stof kaldet [18F]AlF-FAPI-74 og den standardsporingssubstans [18F]FDG, begge anvendt i kombination med PET/CT-scanning. PET/CT er en avanceret billeddiagnostisk teknik, der kombinerer to typer scanninger for at skabe detaljerede billeder af kroppen.

Formålet med denne forskning er at afgøre, om den nye billeddiagnostiske sporingssubstans kan fungere lige så godt som eller bedre end den nuværende standardmetode til at opdage og evaluere inflammatoriske tilstande. Deltagerne vil modtage en intravenøs injektion af sporingssubstansen, før de gennemgår PET/CT-scanningen. Den maksimale mængde sporingssubstans, der anvendes til hver scanning, vil være 100 MBq, med en samlet maksimal dosis på 550 MBq over hele undersøgelsesperioden.

Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år gamle. For patienter med IgG4-relateret sygdom kræves der høj klinisk mistanke om tilstanden fra en specialist i intern medicin, de skal have haft eller planlægge at have en PET/CT-scanning inden for 2 uger, og de skal have moderat til høj sygdomsaktivitet, hvis de tidligere er diagnosticeret.

Eksklusionskriterier: Personer under 18 år, gravide eller ammende kvinder, kendt allergi over for nogen af forsøgsmedicinene eller kontraststoffer, og personer, der ikke kan ligge stille i varigheden af PET/CT-scanningen (ca. 30 minutter).

Undersøgelse af Abatacept til Patienter med IgG4-relateret Sygdom

Lokation: Italien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effektiviteten af abatacept, en medicin designet til at hjælpe med at reducere betændelse ved at målrette specifikke celler i immunsystemet. Formålet med undersøgelsen er at se, om abatacept effektivt kan reducere risikoen for, at sygdommen vender tilbage efter behandling.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten abatacept eller placebo. Undersøgelsen vil vare i alt 48 uger, hvor effekten af behandlingen vil blive overvåget. Abatacept administreres subkutant, hvilket betyder, at det gives som en injektion under huden. Målet er at bestemme, om abatacept kan hjælpe med at forhindre gentagelse af symptomer hos patienter med IgG4-relateret sygdom.

Inklusionskriterier: Mandlige eller kvindelige deltagere, der er myndige og kan give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne skal have aktiv IgG4-relateret sygdom, hvilket betyder, at sygdommen i øjeblikket påvirker dem. De skal enten ikke have modtaget behandling før eller have en sygdom, der er vendt tilbage med en score på mere end 2 på en specifik skala, der bruges til at måle sygdommens aktivitet. Deltagerne skal opfylde 2019 ACR/EULAR-klassifikationskriterierne for IgG4-relateret sygdom.

Eksklusionskriterier: Patienter med andre alvorlige helbredstilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, patienter der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, patienter med nylig infektion der krævede antibiotikabehandling, patienter med allergi over for forsøgsmedicinen, gravide eller ammende kvinder, og patienter med historie af stof- eller alkoholmisbrug.

Undersøgelse af Effektiviteten af Inebilizumab til Patienter med IgG4-relateret Sygdom

Lokation: Frankrig, Tyskland, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien

Dette kliniske forsøg tester en behandling kaldet inebilizumab, som er en type medicin kendt som et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner fremstillet i et laboratorium, der kan binde sig til specifikke mål i kroppen for at hjælpe med at reducere immunsystemets angreb på sundt væv.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektivt inebilizumab er til at reducere risikoen for en sygdomsopblussen, hvilket er en pludselig forværring af symptomerne, hos patienter med IgG4-relateret sygdom. Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten medicinen eller placebo, og undersøgelsen vil følge dem over en periode for at se, hvor godt behandlingen virker til at forhindre opblussen. Undersøgelsen er designet til at være dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der modtager den faktiske medicin eller placebo.

Inklusionskriterier: Mandlige eller kvindelige voksne, der er gamle nok til at give lovligt samtykke i deres region (f.eks. 18 år eller ældre). De skal have en klinisk diagnose af IgG4-relateret sygdom, opfylde 2019 ACR/EULAR-klassifikationskriterierne, og i øjeblikket opleve eller for nylig have oplevet en opblussen af IgG4-RD, der kræver start eller øgning af glukokortikoidterapi. IgG4-RD skal påvirke mindst to forskellige organer eller kropsdele på noget tidspunkt under sygdommen.

Eksklusionskriterier: Patienter med andre tilstande end IgG4-relateret sygdom, patienter uden for den specificerede aldersgruppe, gravide eller ammende kvinder, patienter med nylig infektion der krævede antibiotikabehandling, patienter med historie af allergiske reaktioner over for lignende medicin, og patienter der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.

Undersøgelse af Sikkerheden og Effektiviteten af Filgotinib til Patienter med Refraktær Behcets Sygdom, Idiopatiske Inflammatoriske Myopatier og IgG4-relateret Sygdom

Lokation: Nederlandene

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af en medicin kaldet filgotinib på visse sjældne sygdomme, der involverer inflammation forårsaget af immunsystemet. Medicinen filgotinib er en type lægemiddel kendt som en JAK-hæmmer, som virker ved at blokere specifikke veje i immunsystemet, der bidrager til inflammation.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af filgotinib hos patienter, hvis symptomer ikke er blevet bedre med standardbehandlinger. Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten Jyseleca 100 mg eller Jyseleca 200 mg filmovertrukne tabletter, som indeholder det aktive stof filgotinib. Undersøgelsen vil vare op til 26 uger, hvor deltagerne vil tage medicinen oralt.

Inklusionskriterier: Skal være 18 år eller ældre, have en refraktær sygdom (hvilket betyder, at sygdommen fortsætter med at vise symptomer selv efter at have prøvet en 12-ugers behandling med kortikosteroider og ikke reagere på mindst prednison og et andet lægemiddel som methotrexat, mycophenolat mofetil, azathioprin eller rituximab). For IgG4-relateret sygdom skal patienterne have aktiv sygdom vist ved en responderindeks score større end 10 eller have behov for ny eller yderligere medicin.

Eksklusionskriterier: Patienter med aktive infektioner, patienter der har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere, patienter med alvorlig leversygdom, patienter med ukontrolleret højt blodtryk, patienter med visse typer kræft, gravide eller ammende kvinder, og patienter med alvorlig hjertesygdom.

Undersøgelse af Effekterne af Obexelimab til Patienter med IgG4-relateret Sygdom

Lokation: Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien, Sverige

Dette kliniske forsøg tester en behandling kaldet obexelimab, som gives som en injektion under huden. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektivt og sikkert obexelimab er til patienter med IgG4-relateret sygdom.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten obexelimab eller placebo. Undersøgelsen vil vare omkring et år, hvor deltagerne vil modtage ugentlige injektioner. Undersøgelsen har til formål at se, om obexelimab kan hjælpe med at forhindre opblussen af sygdommen, hvilket er tidspunkter, hvor symptomerne bliver værre. Gennem hele undersøgelsen vil sikkerheden og tolerabiliteten af obexelimab blive nøje overvåget.

Inklusionskriterier: Skal være mindst 18 år gammel, have en klinisk diagnose af IgG4-relateret sygdom, opfylde 2019 ACR/EULAR-klassifikationskriterierne for IgG4-RD med en score på 20 eller højere, og have aktive tegn eller symptomer på IgG4-RD, der kræver start eller øgning af glukokortikoidterapi. Patienter skal have været i glukokortikoidbehandling i mindst 3 uger og højst 6 uger før start af undersøgelsen med en dosis mellem 20 til 60 mg om dagen.

Eksklusionskriterier: Patienter med andre alvorlige helbredstilstande der kan forstyrre undersøgelsen, gravide eller ammende kvinder, patienter der har haft en nylig infektion der krævede antibiotikabehandling, patienter med historie af allergiske reaktioner over for lignende medicin, patienter der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, og patienter med kendt historie af HIV, hepatitis B eller hepatitis C.

Undersøgelse af Filgotinib til Patienter med Refraktær Behcets Sygdom, Idiopatiske Inflammatoriske Myopatier og IgG4-relateret Sygdom

Lokation: Nederlandene

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af medicinen filgotinib på visse sjældne sygdomme, hvor immunsystemet ved en fejl angriber kroppens egne væv, hvilket fører til inflammation og andre symptomer. Medicinen filgotinib tages i form af filmovertrukne tabletter og er kendt som en JAK-hæmmer.

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan filgotinib påvirker livskvaliteten, sygdomsaktiviteten og sikkerheden hos patienter, der har disse tilstande og ikke har reageret godt på andre behandlinger. Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten filgotinib eller placebo, og deres fremskridt vil blive overvåget over en tidsperiode. Undersøgelsen vil se på forskellige aspekter af sygdommene for at bestemme, hvor godt behandlingen virker.

Inklusionskriterier: Skal være 18 år eller ældre, have en refraktær sygdom (fortsætter med at vise symptomer selv efter kortikoidterapi i 12 uger og ikke reagerer på mindst prednison og et andet lægemiddel). For IgG4-relateret sygdom skal patienter have aktiv sygdom med et responderindeks større end 10, eller aktiv sygdom baseret på klinisk vurdering, såsom behov for ny eller yderligere medicin.

Eksklusionskriterier: Patienter med aktive infektioner, patienter der har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere, patienter med alvorlige hjerteproblemer, patienter med ukontrolleret højt blodtryk, patienter med leversygdom der ikke er stabil eller kontrolleret, patienter med nyresygdom der ikke er stabil eller kontrolleret, gravide eller ammende kvinder, og patienter der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

Sammenfatning

Der er i øjeblikket 6 aktive kliniske forsøg tilgængelige for patienter med IgG4-relateret sygdom på tværs af Europa. Disse forsøg undersøger forskellige behandlingsmetoder, herunder:

• Immunmodulerende behandlinger: Fire forsøg tester lægemidler som abatacept, inebilizumab, obexelimab og filgotinib, der alle arbejder på at regulere immunsystemets aktivitet og reducere inflammation.
• Diagnostiske værktøjer: Et forsøg fokuserer på at forbedre billeddiagnostikken af IgG4-relateret sygdom ved hjælp af ny PET/CT-teknologi.
• Geografisk fordeling: Forsøgene foregår i flere europæiske lande, herunder Belgien, Italien, Frankrig, Tyskland, Nederlandene, Polen, Spanien, Sverige og Ungarn.
• Behandlingsvarighed: De fleste behandlingsforsøg varer mellem 26 og 52 uger, hvilket giver mulighed for grundig evaluering af lægemidlernes effektivitet og sikkerhed.

Det er vigtigt at bemærke, at alle disse forsøg kræver bekræftet diagnose efter 2019 ACR/EULAR-klassifikationskriterierne og aktiv sygdom. De fleste forsøg fokuserer på patienter, der enten er nydiagnosticerede eller har oplevet tilbagefald efter tidligere behandling. Deltagelse i et klinisk forsøg kan give adgang til nye behandlingsmuligheder, der endnu ikke er bredt tilgængelige, men det er vigtigt at diskutere fordele og risici med din læge.