Test af lægemidlet abatacept til behandling af IgG4-relateret sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

IgG4-relateret sygdom er en sjælden tilstand, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber forskellige organer og væv, hvilket fører til betændelse og ardannelse. Denne sygdom kan påvirke mange forskellige dele af kroppen, herunder bugspytkirtlen, spetkirtlerne, nyrerne, lungerne og andre organer. Symptomerne afhænger af, hvilke organer der er berørt, men kan omfatte hævelse, smerter og nedsat organfunktion.

Dette studie undersøger effektiviteten af medicinen abatacept til behandling af patienter med IgG4-relateret sygdom. Formålet med studiet er at vise, om abatacept kan reducere risikoen for, at sygdommen kommer tilbage efter 48 uger. Abatacept virker ved at påvirke immunsystemets aktivitet og kan hjælpe med at kontrollere den betændelse, der opstår ved denne sygdom. Studiet sammenligner abatacept med placebo for at vurdere medicinens virkning.

Under studiet vil deltagerne modtage enten abatacept eller placebo over en periode på 48 uger. Patienterne vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Studiet inkluderer både patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres IgG4-relaterede sygdom, og patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling. Læger vil følge deltagerne nøje for at måle, hvor godt behandlingen virker og for at sikre patienternes sikkerhed gennem hele studieperioden.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Lægen vil kontrollere, at din IgG4-relaterede sygdom er aktiv og opfylder de specifikke klassifikationskriterier fra 2019.

Du skal have en sygdomsaktivitetsscore på mere end 2 på IgG4-RD RI skalaen, som måler, hvor aktiv din sygdom er.

Der vil blive taget blodprøver og andre nødvendige undersøgelser for at vurdere din helbredstilstand.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage abatacept eller placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får under studiet.

Behandlingen vil blive givet som infusion direkte i din blodåre på hospitalet.

Den første behandling markerer begyndelsen af din deltagelse i det aktive behandlingsforløb.

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten abatacept eller placebo som infusion i en blodåre.

Behandlingen vil blive gentaget med regelmæssige intervaller som fastlagt i studieprotokollen.

Under hver behandling vil du være på hospitalet, mens medicinen bliver givet langsomt gennem infusionen.

Behandlingsperioden vil fortsætte i henhold til studieplanen.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde til planlagte besøg på hospitalet gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og vurdere, hvordan din IgG4-relaterede sygdom responderer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sygdomsaktivitet og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred siden sidste besøg.

5 Overvågning af sygdomstilbagefald

Lægen vil løbende vurdere, om der er tegn på, at din sygdom vender tilbage eller forværres.

Der vil blive brugt standardiserede målinger til at vurdere din sygdomsaktivitet.

Hvis der opstår tegn på sygdomstilbagefald, vil dette blive nøje dokumenteret og vurderet.

Din behandling kan blive justeret baseret på disse observationer.

6 48-ugers evaluering

Efter 48 uger vil der blive foretaget en omfattende evaluering af din tilstand.

Dette er det primære tidspunkt, hvor studiet vil måle, om abatacept har været effektivt til at reducere risikoen for sygdomstilbagefald.

Du vil gennemgå de samme undersøgelser som ved studiestart for at sammenligne din tilstand.

Resultaterne vil blive sammenlignet med andre deltagere i studiet.

7 Afsluttende evaluering

Ved afslutningen af studiet vil du gennemgå en sidste omfattende undersøgelse.

Lægen vil vurdere den samlede effekt af behandlingen på din IgG4-relaterede sygdom.

Eventuelle bivirkninger eller komplikationer vil blive dokumenteret og vurderet.

Du vil få information om dine fremtidige behandlingsmuligheder efter studiets afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og være myndig (18 år eller ældre) og kunne give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have aktiv IgG4-relateret sygdom, som betyder en sygdom hvor dit immunsystem angriber dine egne organer på grund af særlige antistoffer kaldet IgG4
  • Du skal enten aldrig have fået behandling for denne sygdom før, eller din sygdom skal være kommet tilbage efter tidligere behandling
  • Din sygdom skal have en aktivitetsscore på mere end 2, som er en måling af hvor aktiv din sygdom er
  • Din sygdom skal opfylde de officielle kriterier fra 2019 for at blive klassificeret som IgG4-relateret sygdom, hvilket betyder at lægen har bekræftet diagnosen ud fra fastlagte retningslinjer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (lungesygdom forårsaget af bakterier) eller har haft tuberkulose tidligere uden korrekt behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjertesvigt
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdom) er svækket på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunforsvaret, såsom biologiske lægemidler (avancerede lægemidler fremstillet af levende celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for abatacept eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
30.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abatacept er et lægemiddel, der virker ved at regulere immunsystemet. Det blokerer specifikke signaler mellem immunceller, hvilket hjælper med at dæmpe unormal immunaktivitet. Dette lægemiddel bruges til at behandle forskellige inflammatoriske tilstande, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sine egne væv. I dette forsøg undersøges det, om abatacept kan forhindre, at IgG4-relateret sygdom vender tilbage efter behandling.

IgG4-relateret sygdom – Dette er en kronisk inflammatorisk tilstand, der påvirker flere organer i kroppen samtidig. Sygdommen opstår, når immunsystemet producerer for mange IgG4-antistoffer, som aflejres i væv og organer. Dette fører til hævelse, ardannelse og gradvis forringelse af de berørte organers funktion. Sygdommen kan ramme bugspytkirtlen, galdevejene, nyrerne, lungerne, spytkirtlerne og andre organer. Symptomerne udvikler sig langsomt over måneder eller år og kan omfatte smerter, hævelse af de berørte områder og nedsat organfunktion. Tilstanden har tendens til at komme tilbage efter behandling, hvilket gør langvarig opfølgning nødvendig.

Forsøgs-ID:
2024-512863-30-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af rilzabrutinib sammenlignet med placebo hos voksne med aktiv IgG4-relateret sygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +2
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af inebilizumab til børn og unge med sygdommen IgG4-relateret sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Spanien