Undersøgelse af lægemidlet inebilizumab til behandling af IgG4-relateret sygdom – en autoimmun tilstand

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet IgG4-relateret sygdom, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber forskellige organer og væv i kroppen. Sygdommen kan påvirke mange forskellige dele af kroppen samtidig, herunder bugspytkirtlen, spytkirtler, nyrer, lunger og andre organer, hvilket kan føre til hævelse og ar-dannelse. Behandlingen der undersøges hedder inebilizumab, som er en medicin der gives direkte i blodet gennem en vene og virker ved at påvirke specielle celler i immunsystemet. Nogle deltagere vil få den rigtige medicin, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt inebilizumab er til at reducere risikoen for sygdomsforværring hos patienter med IgG4-relateret sygdom. Under studiet vil deltagere modtage behandling over en periode på 52 uger, hvor de får medicinen eller placebo givet gennem en vene med jævne mellemrum. Alle deltagere vil også få glukokortikoider, som er en type steroid-medicin der hjælper med at mindske betændelse, og denne behandling vil gradvist blive reduceret over de første otte uger af studiet.

Gennem hele studiet vil læger overvåge deltagernes tilstand nøje for at se om sygdommen forbliver stabil eller om den bliver værre, hvilket kaldes et sygdomsudbrud eller flare. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget undersøgelser for at måle hvor godt behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge hvor mange deltagere der kan opnå fuldstændig bedring uden tegn på aktiv sygdom og uden behov for steroid-behandling ved slutningen af behandlingsperioden.

1 Start af undersøgelsen og første behandling

På dag 1 vil du modtage din første behandling gennem en intravenøs infusion (medicin givet direkte i en blodåre gennem et drop). Du vil enten få inebilizumab eller placebo (en behandling uden aktiv medicin). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som en infusion over flere timer på hospitalet eller klinikken. Du skal forblive under observation i en periode efter infusionen for at sikre, at du ikke får bivirkninger.

2 Nedtrapning af binyrebarkhormon

I løbet af de første 8 uger skal du gradvist reducere din dosis af binyrebarkhormon (også kaldet glukokortikoider eller kortikosteroider). Dette er medicin, du muligvis allerede tager for din sygdom.

Din læge vil give dig en specifik plan for, hvordan du skal trappe ned med denne medicin. Det er vigtigt at følge denne plan nøje og ikke stoppe medicinen pludseligt.

3 Opfølgningsbesøg i uge 2

To uger efter din første behandling skal du komme til et opfølgningsbesøg. Her vil dit behandlingsteam undersøge, hvordan du har det, og om du har oplevet bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sundhedstilstand og se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

4 Månedlige besøg

Fra uge 4 og fremefter skal du komme til besøg hver måned i resten af de 52 uger. Disse besøg er vigtige for at overvåge din sygdom og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil din læge undersøge dig, stille spørgsmål om dine symptomer, og der vil blive taget blodprøver. Dette hjælper med at vurdere, om behandlingen virker, og om din sygdom forbliver stabil.

5 Overvågning af sygdomsudbrud

Gennem hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for tegn på sygdomsudbrud (forværring af din IgG4-relaterede sygdom). Dette er det primære, som undersøgelsen måler.

Hvis du får et sygdomsudbrud, vil dit behandlingsteam registrere tidspunktet og arten af udbrudet. Du kan have behov for yderligere behandling, hvis dette sker.

6 Blodprøver og sikkerhedsovervågning

Regelmæssige blodprøver vil blive taget for at kontrollere for antistoffer (naturlige forsvarssubstanser, som din krop laver mod medicinen) og for at overvåge din generelle sundhed.

Alle bivirkninger vil blive registreret og rapporteret. Du skal fortælle dit behandlingsteam om alle symptomer eller ændringer i, hvordan du har det.

7 Afslutning af 52-ugers periode

Efter 52 uger vil den primære del af undersøgelsen være afsluttet. Ved dette tidspunkt vil dit behandlingsteam vurdere din tilstand og måle, om du har opnået fuldstændig remission (ingen tegn på aktiv sygdom).

Din læge vil vurdere, om du har været fri for sygdomsudbrud og har kunnet stoppe eller reducere andre behandlinger for din sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen mand eller kvinde, der har nået den lovlige alder for samtykke i dit område (for eksempel 18 år eller ældre)
  • Du skal have fået stillet en klinisk diagnose af IgG4-RD (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber egne organer)
  • Din sygdom skal opfylde de særlige klassifikationskriterier fra 2019, som er internationale standarder for at identificere denne sygdom
  • Du skal opleve (eller for nylig have oplevet) et sygdomsudbrud, hvilket betyder at din sygdom er blevet værre og kræver behandling med glukokortikoider (en type steroid medicin der reducerer inflammation) på tidspunktet for dit samtykke til deltagelse
  • Din IgG4-RD skal påvirke mindst 2 organer eller steder i kroppen på et hvilket som helst tidspunkt under sygdomsforløbet. Det ene organ skal opfylde kravene for de internationale klassifikationskriterier, mens det andet organ defineres af den undersøgende læge
  • Hvis du er en mand, der ikke er steriliseret (ikke har fået foretaget et indgreb for at forhindre graviditet) og er seksuelt aktiv med en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge kondom med sædcelle-dræbende middel fra dag 1 gennem hele undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid og er seksuelt aktiv med en mand, der ikke er steriliseret, skal du bruge en meget effektiv præventionsmetode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke fået bekræftet diagnosen IgG4-relateret sygdom (en sjælden sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling
  • Du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en svækket immunforsvar (kroppens naturlige beskyttelse mod sygdomme)
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du får behandling med andre lægemidler, der påvirker immunsystemet
  • Du har problemer med dit hjerte, som ikke er velbehandlede
  • Du har en historie med alvorlige psykiske lidelser
  • Du er ikke i stand til at følge studieplanens krav
  • Du deltager allerede i et andet lægemiddelstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Ospedale San Giovanni Bosco Turin Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hopital Huriez Lille Frankrig
Atyhhovolj Pdqkbsvg Hpitsktx Du Mqdqftlde Marseille Frankrig
Kkcuamao dny Uktpjefpvxaz Mybhudbt Aqf München Tyskland
Eekwsaf Uskcbmtvrzas Muokrat Ccboitz Rhwwenuhk (pymckex Mzk Rotterdam Holland
Hcvmhlwu Vgtm dcmcrens Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.08.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
24.08.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
24.08.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
24.08.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
24.08.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
24.08.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Inebilizumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning direkte i blodåren. Det virker ved at blokere bestemte celler i immunsystemet kaldet B-celler, som spiller en vigtig rolle i udviklingen af betændelse. I denne undersøgelse bruges inebilizumab til at forsøge at forhindre, at IgG4-relateret sygdom bliver værre eller kommer tilbage efter behandling. Lægemidlet er designet til at dæmpe den unormale immunreaktion, der forårsager betændelse og skade på forskellige organer hos patienter med denne sjældne sygdom.

Immunoglobulin G4-relateret sygdom – En kronisk inflammatorisk tilstand, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber forskellige organer og væv. Sygdommen er karakteriseret ved øget mængde af et specifikt protein kaldet immunoglobulin G4 i blodet og abnorm ophobning af betændelsesceller i de berørte områder. Tilstanden kan påvirke mange forskellige organer samtidigt, herunder bugspytkirtlen, spytkirtlerne, øjnene, nyrerne, lungerne og galdevejene. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid, hvor de ramte organer gradvist bliver hævede og funktionsnedsatte på grund af den vedvarende betændelse. De berørte væv kan sværre og blive stive, hvilket kan føre til permanent organskade hvis tilstanden ikke behandles. Sygdommen har tendens til at blusse op i perioder med forværring efterfulgt af roligere faser.

Forsøgs-ID:
2023-508290-81-00
Protokolkode:
VIB0551.P3.S2
NCT ID:
NCT04540497
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af rilzabrutinib sammenlignet med placebo hos voksne med aktiv IgG4-relateret sygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +2
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af inebilizumab til børn og unge med sygdommen IgG4-relateret sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Spanien