Sarkoidose er en tilstand, hvor der dannes små klumper af inflammatoriske celler i forskellige organer, oftest i lungerne. Der er i øjeblikket 6 kliniske forsøg i gang, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med denne sygdom. Forsøgene tester forskellige lægemidler, herunder innovative biologiske behandlinger og antibiotika, med det formål at reducere inflammation og behovet for kortikosteroider.
Igangværende kliniske forsøg for patienter med sarkoidose
Sarkoidose er en sygdom, hvor der opstår små ansamlinger af inflammatoriske celler, kaldet granulomer, i forskellige dele af kroppen. Disse granulomer påvirker oftest lungerne og lymfeknuderne, men kan også forekomme i huden, øjnene og andre organer. I øjeblikket gennemføres der flere kliniske forsøg, der sigter mod at finde bedre behandlingsmuligheder for denne tilstand.
Oversigt over tilgængelige kliniske forsøg
Der er aktuelt 6 kliniske forsøg registreret for sarkoidose i den europæiske database. Disse forsøg undersøger forskellige behandlingsstrategier, fra nye biologiske lægemidler til kombinationer af eksisterende medicin. Nedenfor præsenteres detaljerede beskrivelser af hvert forsøg.
Detaljerede beskrivelser af kliniske forsøg
Undersøgelse af langtidssikkerhed ved XTMAB-16 til patienter med pulmonal sarkoidose med eller uden ekstrapulmonal involvering
Lokationer: Tjekkiet, Danmark, Italien, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge de langsigtede virkninger af en behandling kaldet XTMAB-16 hos patienter med pulmonal sarkoidose. Behandlingen gives som en opløsning gennem intravenøs infusion, hvilket betyder, at den tilføres direkte i blodbanen gennem en vene. Formålet med undersøgelsen er at evaluere langtidssikkerheden og effektiviteten af XTMAB-16 i behandlingen af pulmonal sarkoidose, uanset om sygdommen også påvirker andre dele af kroppen.
Inklusionskriterier omfatter patienter, der har gennemført et tidligere studie kaldet XTMAB-16-201, og som tager en stabil dosis steroider i mindst 2 uger før studiestart. Både mænd og kvinder kan deltage.
Under forsøget vil deltagerne modtage behandlingen over en længere periode, mens forskerne overvåger, hvor godt de tåler medicinen, og hvordan den påvirker deres tilstand. Studiet vil også undersøge forskellige sundhedsmål, såsom lungefunktion og livskvalitet, samt måle biologiske markører i blodet, der kan indikere inflammation eller sygdomsaktivitet. Forsøget forventes afsluttet i november 2028.
Undersøgelse af azithromycin og doxycyklin til reduktion af inflammation hos sarkoidosepatienter
Lokation: Holland
Dette kliniske forsøg undersøger effekten af to antibiotika, azithromycin og doxycyklin, på reduktion af inflammation hos patienter med sarkoidose. Begge lægemidler indtages oralt i form af filmovertrukne tabletter. Forsøget er især interesseret i en specifik type sarkoidose relateret til bakterien C. acnes, som nogle gange findes i og omkring granulomerne.
Inklusionskriterier kræver, at patienten har sarkoidose bekræftet ved biopsi og viser inflammatorisk aktivitet ifølge en FDG-PET-scanning ved studiestart. Deltagerne skal have en SUVmax over 3 i lungerne og/eller over 5 i mediastinum/hili. Patienter må ikke have et aktuelt behov for behandling af sarkoidose.
Deltagerne i studiet vil modtage enten kombinationen af azithromycin og doxycyklin eller placebo. Forsøget vil overvåge behandlingens virkninger over tid for at vurdere eventuelle ændringer i den inflammatoriske aktivitet forbundet med sarkoidose. Studiet forventes afsluttet i juni 2025.
Undersøgelse af XTMAB-16 og prednisolonnatriumphosphat til patienter med pulmonal sarkoidose
Lokationer: Tjekkiet, Danmark, Italien, Polen, Spanien
Dette forsøg tester en ny behandling kaldet XTMAB-16, som gives som en opløsning gennem intravenøs infusion. Studiet sigter mod at forstå, hvor sikker og effektiv denne behandling er til personer med pulmonal sarkoidose, især med henblik på at reducere behovet for orale kortikosteroider.
Forsøget er opdelt i to dele. I første del vil deltagerne modtage forskellige doser af XTMAB-16 for at bestemme den sikreste og mest effektive dosis. Anden del fokuserer på, hvor godt behandlingen virker til at reducere brugen af kortikosteroider såsom Prednesol, som ofte anvendes til at kontrollere inflammation ved sarkoidose.
Inklusionskriterier omfatter personer mellem 18 og 80 år, der har haft pulmonal sarkoidose i mindst 6 måneder, og som tager en stabil dosis af specifikke lægemidler. Deltagerne skal tage 7,5 til 25 mg oralt prednison dagligt og have været i behandling med lægemidler som methotrexat, azathioprin eller lignende i mindst 3 måneder.
Under forsøget vil nogle deltagere modtage placebo, hvilket hjælper forskerne med at sammenligne effekterne. Studiet vil også undersøge forskellige sundhedsmarkører og livskvalitetsmål. Målet er at finde en ny måde at håndtere pulmonal sarkoidose på, der potentielt kan reducere afhængigheden af kortikosteroider. Forsøget forventes afsluttet i juli 2026.
Undersøgelse af virkningerne af XTMAB-16 og prednisolon hos patienter med pulmonal sarkoidose med eller uden anden kropsinvolvering
Lokationer: Tjekkiet, Danmark, Grækenland, Italien, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg undersøger pulmonal sarkoidose og tester en ny behandling kaldet XTMAB-16, der gives som en opløsning gennem intravenøs infusion. Formålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af XTMAB-16 i at reducere behovet for orale kortikosteroider som prednisolon.
Deltagerne i studiet vil modtage enten XTMAB-16 eller placebo. Forsøget er opdelt i to dele: den første del fokuserer på at bestemme sikre doseringsniveauer af XTMAB-16, mens den anden del vurderer, hvor godt XTMAB-16 virker til at reducere brugen af kortikosteroider.
Inklusionskriterier omfatter deltagere mellem 18 og 80 år, der vejer mellem 45 kg og 160 kg ved studiestart. De skal have været diagnosticeret med pulmonal sarkoidose i mindst 6 måneder og have en score på 1 eller højere på Modified Medical Research Conference (mMRC) Dyspnea Scale. Deltagerne skal tage 7,5 til 25 mg oralt prednison dagligt og have været i behandling med lægemidler som methotrexat i mindst 3 måneder.
Gennem hele studiet vil deltagerne blive overvåget for eventuelle bivirkninger og ændringer i deres tilstand. Forskningen kunne føre til nye behandlingsmuligheder for dem, der lever med denne tilstand, ved at reducere den langvarige brug af kortikosteroider med deres betydelige bivirkninger.
Undersøgelse af hydroxychlorokin og prednison til patienter med ikke-alvorlig ekstrapulmonal sarkoidose
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på ekstrapulmonal sarkoidose, som påvirker andre dele af kroppen end lungerne. Studiet undersøger brugen af hydroxychlorokin som en måde at reducere behovet for prednison, en type steroid, på. Steroider anvendes ofte til at behandle inflammation i kroppen, men de kan have bivirkninger, så det kan være gavnligt at finde måder at bruge mindre af dem.
Inklusionskriterier omfatter personer på mindst 18 år med ikke-alvorlig sarkoidose, der påvirker områder uden for lungerne, såsom ører, næse, hals, øjne, hud, knogler, led eller perifere nerver, og som kræver systemisk behandling. Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af sarkoidose baseret på specifikke medicinske kriterier.
Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt tildelt enten at modtage hydroxychlorokin eller placebo ud over deres almindelige behandling. Studiet vil vare i op til 24 måneder med regelmæssige kontroller for at overvåge behandlingens virkninger og eventuelle bivirkninger.
Gennem studiet vil lægerne vurdere, hvor godt behandlingen virker, ved at se på forbedringen i symptomer og evnen til at reducere brugen af prednison. Målet er at afgøre, om hydroxychlorokin effektivt kan hjælpe med at håndtere tilstanden, samtidig med at behovet for steroider minimeres. Forsøget forventes afsluttet i september 2028.
Undersøgelse af ophør med infliximab, methotrexat og azathioprin hos patienter med sarkoidose i remission
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på sarkoidose og evaluerer virkningerne af at stoppe behandlingen med et lægemiddel kaldet infliximab, som anvendes til at håndtere denne tilstand. Infliximab er en type medicin kendt som en TNF-alpha antagonist, der hjælper med at reducere inflammation i kroppen.
Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige strategier for at opretholde remission hos patienter, der allerede har opnået remission efter behandling med infliximab. Deltagerne i studiet vil blive opdelt i grupper for at teste disse strategier. Nogle deltagere vil fortsætte med deres nuværende behandling, mens andre vil stoppe med at tage infliximab.
Inklusionskriterier kræver, at deltagerne er 18 år eller ældre, tilknyttet det franske nationale sociale sikringssystem, og har en klinisk og radiologisk præsentation, der matcher sarkoidose. De skal have været behandlet med infliximab i mindst 6 måneder og have taget en steroiddosis på 10 mg/dag eller mindre i mindst 6 måneder. Deltagerne skal ikke have haft sygdomsaktivitet i mindst 6 måneder.
Studiet vil overvåge deltagerne over en periode for at se, hvor mange der oplever et større tilbagefald. Dette vil hjælpe forskerne med at forstå den bedste måde at håndtere sarkoidose på efter indledende behandling med infliximab. Ud over infliximab involverer studiet også andre lægemidler såsom methotrexat og azathioprin. Forsøget forventes afsluttet i februar 2026.
Opsummering
De igangværende kliniske forsøg for sarkoidose viser en lovende udvikling i søgen efter bedre behandlingsmuligheder. Flere forsøg fokuserer på XTMAB-16, en ny biologisk behandling, der undersøges i forskellige europæiske lande med det formål at reducere behovet for kortikosteroider og deres bivirkninger.
En interessant tilgang undersøges i Holland, hvor antibiotikabehandling med azithromycin og doxycyklin testes mod C. acnes-relateret sarkoidose. Dette kunne åbne for nye terapeutiske muligheder baseret på sygdommens underliggende årsager.
Forsøgene med hydroxychlorokin og strategier for ophør af infliximab undersøger vigtige spørgsmål om langtidsbehandling og muligheden for at reducere eller stoppe medicin hos patienter i remission. Dette er særligt relevant for at minimere langtidseksponeringen for immunsupprimerende lægemidler.
Fælles for de fleste forsøg er fokus på livskvalitet, lungefunktion og reduktion af kortikosteroidbrug, hvilket afspejler de væsentligste udfordringer for patienter med sarkoidose. Resultaterne fra disse forsøg forventes at give værdifuld indsigt i personaliseret behandling af denne komplekse sygdom.
