Undersøgelse af kombinationsbehandling med Lutetium-177-DOTATATE og Yttrium-90-DOTATATE hos patienter med uhelbredelig neuroendokrin tumor i mave-tarmkanalen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af neuroendokrine tumorer i mave-tarm-kanalen ved hjælp af en kombinationsbehandling kaldet DuoNEN. Denne behandling består af to radioaktive stoffer: Lutetium-177 og Yttrium-90, som er bundet til et andet stof kaldet DOTATATE. Neuroendokrine tumorer er en type kræft, der opstår i de hormonproducerende celler i fordøjelsessystemet.

Formålet med studiet er at udvikle en individuelt tilpasset behandlingsmetode for patienter med disse tumorer. Behandlingen gives som en injektion, hvor de radioaktive stoffer målrettet søger mod kræftcellerne. Den maksimale dosis er 7,4 gigabecquerel, og behandlingsperioden strækker sig over 7 dage.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser, herunder CT-scanning eller MR-scanning for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver for at overvåge behandlingens sikkerhed og effektivitet. Studiets samlede varighed er planlagt til at strække sig over flere år for at kunne vurdere langtidseffekten af behandlingen.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en injektion med DuoNEN, som indeholder en kombination af to radioaktive stoffer (lutetium-177 og yttrium-90)

Før behandlingen vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal, nyrefunktion og leverfunktion

2 Opfølgningsundersøgelser

Der vil blive foretaget kontrolscanninger (CT eller MR) efter 3, 6, 12, 24, 36, 49 og 60 måneder efter afsluttet behandling

Der tages blodprøver hver tredje måned for at overvåge din helbredstilstand

Ved hver blodprøvetagning udtages 6,8 ml blod

3 Løbende vurderinger

Din sygdomstilstand vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af billeddiagnostik

Der foretages løbende vurdering af behandlingens effektivitet og sikkerhed

Behandlingsforløbet tilpasses individuelt baseret på dine scanningsresultater og blodprøver

4 Afsluttende evaluering

Den samlede behandlingsperiode strækker sig over 60 måneder (5 år)

Der foretages en endelig vurdering af behandlingens resultater ved forløbets afslutning

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet neuroendokrin tumor (en type kræft der påvirker hormonproducerende celler) i mave-tarm-kanalen, som ikke kan fjernes ved operation
  • Din tumor skal have en høj forekomst af somatostatin-receptorer, hvilket skal være påvist ved en særlig scanning (PET/CT) inden for de sidste 12 uger
  • Der skal være påvist vækst i din tumor inden for de sidste 18 måneder ved CT- eller MR-scanning
  • Dine blodprøver skal vise:
    • Hæmoglobin over 9 g/dl
    • Blodplader over 100.000/μl
    • Hvide blodlegemer over 3.000/μl
    • Neutrofile over 1.500/μl
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig (kreatinin under 120 μmol/l)
  • Din leverfunktion må ikke være for nedsat (levertal må ikke overstige 3 gange normalværdien)
  • Du skal have en Karnofsky-score (et mål for fysisk funktionsevne) på mindst 60%
  • Din forventede overlevelse skal være mere end 6 måneder
  • Du skal være over 18 år (ingen øvre aldersgrænse)
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 80 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der ikke har en bekræftet diagnose med neuroendokrin tumor i mave-tarm-kanalen (en type kræft, der påvirker hormonproducerende celler)
  • Personer, hvis tumor kan fjernes ved operation
  • Personer, hvis tumor er dårligt differentieret (hvilket betyder, at kræftcellerne ser meget anderledes ud end normale celler)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig nyresygdom
  • Personer med alvorlig leversygdom
  • Personer, der har modtaget anden form for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Nypbvyyq Iuzalspy Oeyibfozb Iia Muynk Soqkcwtixqddpprpnzqnelxgqpqe Izpfiygt Bmcvzwsk Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
20.09.2021

Forsøgssteder

LutaPol (177Lu-DOTATATE) er et radioaktivt lægemiddel, der bruges til at behandle neuroendokrine tumorer. Det virker ved at binde sig til særlige receptorer på kræftcellerne og afgive radioaktiv stråling, som kan ødelægge tumorcellerne. Dette lægemiddel er særligt effektivt til behandling af mindre tumorer.

ItraPol (90Y-DOTATATE) er også et radioaktivt lægemiddel med samme grundlæggende virkningsmekanisme som LutaPol. Det binder sig til de samme receptorer på kræftcellerne, men bruger en anden type radioaktivitet, som er særligt effektiv til behandling af større tumorer.

Disse to lægemidler bruges i kombination (tandemterapi) for at opnå en mere effektiv behandling af neuroendokrine tumorer. Ved at kombinere de to forskellige typer radioaktive stoffer, kan behandlingen tilpasses mere præcist til den enkelte patients behov og tumortype.

Gastroenteropankreatisk neuroendokrin tumor (GEPNET) – En sjælden type kræft, der udvikler sig i det neuroendokrine system i mave-tarm-kanalen eller bugspytkirtlen. Sygdommen opstår når specielle hormonproducerende celler begynder at vokse ukontrolleret. Tumorer kan være velafgrænsede eller spredt i mave-tarm-systemet. De kan være veldifferentierede eller middelgraduerede, hvilket betyder at cancercellerne ligner normale celler i varierende grad. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan påvirke hormonbalancen i kroppen. Disse tumorer kan forekomme forskellige steder i fordøjelsessystemet og har forskellige vækstmønstre.

Forsøgs-ID:
2024-516503-17-01
Protokolkode:
DuoNen2020
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland