Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny medicin (IMU-838) til behandling af attakvis multipel sklerose hos voksne – sammenligning med placebo

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger relapserende multipel sklerose, som er en sygdom i centralnervesystemet, hvor immunsystemet angriber nervecellernes beskyttende lag. Relapserende betyder, at sygdommen kommer i skub eller anfald efterfulgt af perioder med bedring. Studiet vil sammenligne et nyt lægemiddel kaldet IMU-838 med placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om IMU-838 kan forsinke forekomsten af tilbagefald hos voksne patienter med aktiv relapserende multipel sklerose.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten IMU-838 eller placebo, og hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilket behandling der gives. Dette kaldes et dobbeltblindet studie. Deltagerne vil få medicin i op til 72 uger og blive fulgt tæt med regelmæssige besøg på hospitalet. Under disse besøg vil lægen vurdere sygdomsaktivitet, tage blodprøver og udføre MRI-skanninger af hjernen og rygmarven. MRI-skanninger er en type røntgenundersøgelse, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen og rygmarven.

Studiet vil måle, hvor lang tid der går, før deltagerne oplever deres første bekræftede tilbagefald. Et tilbagefald er, når symptomerne på multipel sklerose pludselig bliver værre eller nye symptomer opstår. Læger vil også måle ændringer i hjernens struktur ved hjælp af MRI-skanninger og vurdere eventuelle ændringer i funktionsevnen ved hjælp af standardiserede tests. Efter den første 72-ugers periode kan deltagerne vælge at fortsætte i en forlængelsesdel af studiet, hvor alle vil modtage den aktive behandling IMU-838.

1 Randomisering og start på behandling

Du bliver tilfældigt tildelt til at modtage enten IMU-838 (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktivt stof). Hverken du eller din læge ved, hvilken behandling du får.

Du begynder at tage tabletter dagligt. Hvis du får IMU-838, vil du modtage enten 15 mg eller 30 mg dagligt. Tabletterne skal tages hver dag på samme tidspunkt.

Denne behandling fortsætter gennem hele hovedperioden af undersøgelsen.

2 Regelmæssige besøg gennem hovedperioden

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken gennem de næste 72 uger.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig for tegn på nye anfald af sclerose multiplex. Et anfald er en periode med nye eller forværrede symptomer.

Din funktionsevne bliver vurderet ved hjælp af EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale), som måler graden af funktionsnedsættelse.

Du gennemgår også SDMT-test (Symbol Digit Modalities Test), som undersøger din tænkeevne og behandlingshastighed.

3 MRI-scanninger

Du får taget MRI-scanninger af hjernen og rygmarven på bestemte tidspunkter.

Den første scanning tages som baseline før behandlingen starter.

En ny scanning foretages efter 24 uger for at se, om der er nye skader i hjernen.

Den sidste scanning i hovedperioden tages ved uge 72.

4 Overvågning af sikkerhed

Through hele undersøgelsen bliver du overvåget for bivirkninger og sikkerhedsproblemer.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Der tages regelmæssigt blodprøver for at kontrollere dit helbred.

5 Afslutning af hovedperiode ved uge 72

Ved uge 72 afsluttes hovedperioden af undersøgelsen.

Du gennemgår et omfattende afslutningsbesøg med alle de samme undersøgelser som tidligere.

Dette besøg inkluderer den afsluttende MRI-scanning.

6 Mulighed for forlængelsesperiode

Hvis du har gennemført hele hovedperioden og opfylder kravene, kan du blive tilbudt at fortsætte i en forlængelsesperiode.

I forlængelsesperioden vil alle deltagere få åben behandling med IMU-838, hvilket betyder, at både du og lægen ved, at du får det aktive lægemiddel.

Forlængelsesperioden giver mulighed for fortsat behandling og overvågning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen multipel sklerose (MS) efter de officielle retningslinjer fra 2017. MS er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber nervesystemet
  • Du skal have den type MS, der kaldes relapsende MS, som omfatter skubvis tilbagevendende MS eller aktiv sekundær progressiv MS. Dette betyder, at din sygdom kommer i perioder med symptomer efterfulgt af perioder med bedring
  • Din nuværende behandling skal have svigtet på grund af manglende virkning, bivirkninger eller problemer med at tåle medicinen, eller du kan ikke få eller ønsker ikke den tilbudte MS-behandling
  • Du skal have aktiv sygdom, hvilket betyder en af følgende ting:
    • Mindst 2 skub (perioder hvor symptomerne bliver værre) i de sidste 24 måneder
    • Mindst 1 skub i de sidste 12 måneder
    • En MR-scanning af hjernen eller rygmarven i de sidste 12 måneder, der viser aktiv sygdom med kontraststof
  • Din EDSS-score skal være mellem 0 og 5,5. EDSS er en skala, der måler, hvor meget MS påvirker din evne til at bevæge dig og udføre daglige aktiviteter
  • Hvis du er kvinde, skal du enten:
    • Ikke kunne blive gravid (efter operation eller efter overgangsalderen)
    • Eller hvis du kan blive gravid, have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention sammen med barrieremetoder under studiet og 30 dage efter
  • Hvis du er mand, skal du acceptere ikke at få børn eller donere sæd under studiet og 30 dage efter. Du skal bruge sikker prævention, og hvis din partner kan blive gravid, skal hun også bruge sikker prævention
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i undersøgelsen
  • Du skal kunne læse og forstå informationen om undersøgelsen og give dit skriftlige samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er i stand til at bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under hele undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre sygdomme i nervesystemet (hjernen, rygmarven og nerverne) udover multipel sklerose
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner eller immundefekt (svækket immunforsvar)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage hvis du har taget visse typer af medicin mod multipel sklerose inden for de sidste måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået stamcellebehandling (behandling med særlige celler der kan blive til andre celletyper)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme eller misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for IMU-838 (det lægemiddel der undersøges) eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har primær progressiv eller sekundær progressiv multipel sklerose (andre former for multipel sklerose end den tilbagefaldende type)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublin Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgarien
Diagnostic Consultative Center 14 Sofia EOOD Sofia Bulgarien
UMHAT “Medica Ruse” OOD Ruse Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Multispecialty hospital for active treatment Sveta Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Medical Institute Ministry Of Interior Sofia Bulgarien
MBAL Sveta Marina EAD Varna Bulgarien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medika OOD Pleven Bulgarien
Mmknfpi Cqvnvw Vkca 1 Lqfm Pleven Bulgarien
Mlvgwxq Cwjuxn Ewakfi Mvrqho Onj Pleven Bulgarien
Ujeblwxwdqtlyjyskexim Mgttqcnm Afq Münster Tyskland
Mbfjmqas Mhcbuxd Axkoqic Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
13.02.2023
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
13.02.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
13.02.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
13.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IMU-838 er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling for recidiverende multipel sklerose. Dette lægemiddel virker ved at påvirke immunsystemet på en specifik måde for at reducere betændelse i hjernen og rygmarven. IMU-838 er designet til at hjælpe med at forhindre eller forsinke tilbagefald af multipel sklerose-symptomer. Lægemidlet tages som tabletter, og det undersøges for at se, om det kan være mere effektivt end eksisterende behandlinger til at kontrollere sygdommen og forbedre patienternes livskvalitet.

Undersøgte sygdomme:

Relapsing multipel sklerose – Relapsing multipel sklerose er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det centrale nervesystem. Sygdommen påvirker den beskyttende belægning omkring nervefibrene, kaldet myelin, hvilket forstyrrer nervesignalernes normale flow. Patienter oplever tilbagevendende episoder af neurologiske symptomer, som kaldes attakker eller recidiver, efterfulgt af perioder med delvis eller fuldstændig bedring. Disse attakker kan påvirke forskellige dele af det centrale nervesystem og fremkalde symptomer som synsforstyrrelser, muskelsvaghed, følelsesløshed eller koordinationsproblemer. Mellem attakkerne kan patienter opleve stabile perioder, hvor symptomerne enten forsvinder helt eller forbliver på samme niveau. Over tid kan gentagne attakker føre til akkumulering af neurologiske funktionsnedsættelser og påvirke patientens kognitive evner.

Forsøgs-ID:
2024-514618-11-00
Protokolkode:
P3-IMU-838-RMS-01
NCT ID:
NCT05134441
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og optagelsen af ublituximab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

  • Undersøgelse af ublituximab og fingolimod til behandling af tilbagefaldende multipel sklerose hos børn og unge mellem 10 og 18 år

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen Slovakiet