Dette er et undersøgelsesstudie af Alzheimers sygdom i tidligt symptomatisk stadie, som omfatter personer med let kognitiv svækkelse til let demens på grund af Alzheimers sygdom. Studiet undersøger et lægemiddel kaldet trontinemab, som gives som en infusion direkte i en blodåre, sammenlignet med placebo. Under studiet vil der blive anvendt forskellige scanninger til at undersøge hjernen, herunder skanninger med særlige sporstofler som florbetapir, flutemetamol, florbetaben og florquinitau, der hjælper med at vise aflejringer i hjernen, som er forbundet med Alzheimers sygdom. Formålet med studiet er at vurdere, om trontinemab kan påvirke sygdommens udvikling efter 72 uger sammenlignet med placebo.
Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage trontinemab eller placebo. Under studiet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser, som inkluderer forskellige tests af hukommelse og tænkeevne, vurdering af evnen til at klare daglige aktiviteter samt undersøgelse af, hvordan deltagerne klarer sig generelt i hverdagen. Der vil også blive taget blodprøver og i nogle tilfælde rygmarvsvæskeprøver for at måle forskellige stoffer i kroppen, der er forbundet med sygdommen. Scanninger af hjernen vil blive brugt til at måle mængden af aflejringer og følge ændringer over tid.
Studiet vil overvåge sikkerheden nøje ved at registrere alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der opstår. Der vil være særlig opmærksomhed på hævelse eller blødning i hjernen, som kan ses på scanninger, samt reaktioner der kan opstå under infusionen af lægemidlet. Derudover vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser af hjerte, blodtryk og laboratorieprøver. Studiet kræver, at deltagerne har en pårørende eller omsorgsperson, der kan deltage i besøgene og hjælpe med at give information om deltagerens tilstand. Studiet forventes at vare indtil 2028.
1Screening og bekræftelse af deltagelse
Du vil gennemgå en screeningsproces for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen.
Der vil blive foretaget en amyloid PET-scanning eller cerebrospinalvæsketest for at bekræfte tilstedeværelsen af Alzheimers sygdomsforandringer i hjernen. Amyloid er et protein, der ophobes i hjernen ved Alzheimers sygdom.
Du vil gennemgå forskellige hukommelsestest og kognitive vurderinger, herunder MMSE-test (en test af mental funktion), CDR-test (en vurdering af demens) og RBANS-test (en vurdering af hukommelse og tænkning).
Din syn- og høreevne vil blive vurderet for at sikre, at du kan gennemføre testene.
Det er nødvendigt, at du har en studiepart tilgængelig, som kan følge dig gennem undersøgelsen.
2Randomisering og start på behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten trontinemab eller placebo. Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel.
Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager, da dette er en dobbeltblind undersøgelse.
Behandlingen gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion).
3Behandlingsperiode gennem uge 72
Du vil modtage regelmæssige infusioner med enten trontinemab eller placebo gennem hele behandlingsperioden.
Behandlingen fortsætter i 72 uger (cirka 1 år og 4 måneder).
Der vil blive givet forskellige scanningspræparater ved behov, herunder Amyvid, Vizamyl, Neuraceq eller MK-6240, som gives som en injektion i en vene før scanninger.
4Regelmæssige vurderinger og tests
Du vil gennemgå regelmæssige kognitive tests for at måle ændringer i hukommelse og tænkning, herunder ADAS-Cog-13-test, ADCS-ADL-test (vurdering af daglige aktiviteter), iADRS-test og MMSE-test.
Der vil blive foretaget CDR-vurderinger for at måle progression af demens.
Du vil få taget blodprøver for at måle biomarkører som p-tau217 og GFAP, som er proteiner relateret til Alzheimers sygdom.
Hos nogle deltagere vil der blive taget cerebrospinalvæskeprøver for at måle biomarkører som p-tau181, neurogranin og amyloid-beta 42.
Der vil blive foretaget regelmæssige MR-scanninger for at overvåge eventuelle hjerneforandringer, særligt væskeansamling eller blødning relateret til amyloid.
Der vil blive foretaget amyloid PET-scanninger for at måle mængden af amyloid i hjernen.
Hos nogle deltagere vil der blive foretaget tau PET-scanninger for at måle mængden af tau-protein i hjernen. Tau er et andet protein, der ophobes ved Alzheimers sygdom.
5Sikkerhedsovervågning
Der vil blive foretaget regelmæssige fysiske undersøgelser, herunder neurologiske undersøgelser.
Din blodtryk og puls vil blive målt regelmæssigt.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din generelle helbredstilstand.
Der vil blive foretaget hjerteundersøgelser (EKG) for at overvåge din hjertefunktion.
Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger og infusionsrelaterede reaktioner under og efter hver infusion.
Der vil blive foretaget vurderinger af selvmordstanker ved hjælp af C-SSRS-skalaen.
Der vil blive testet for antistoffer mod trontinemab for at se, om din krop udvikler en immunreaktion mod medicinen.
6Afslutning ved uge 72
Ved uge 72 vil der blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand.
Der vil blive målt ændringer i alle de kognitive tests, daglige funktioner og biomarkører sammenlignet med starten af undersøgelsen.
Der vil blive foretaget en afsluttende sikkerhedsvurdering.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal kunne tale og forstå det sprog, der bruges til testene på studiestedet
Du skal kunne se og høre godt nok til at gennemføre de neuropsykologiske test (test der undersøger hukommelse og tænkeevne), som vurderet af lægen
Der skal være bevis for Alzheimers sygdom i hjernen, bekræftet ved en amyloid PET-scanning (en særlig hjerneskanning der viser sygdomsforandringer) eller ved analyse af cerebrospinalvæske (væske fra rygmarven)
Din score på Mini-Mental State Examination (en test der måler hukommelse og tænkeevne) skal være 22 eller højere, og din Clinical Dementia Rating Global Score (en vurdering af demens-sværhedsgrad) skal være 0,5 eller 1,0
Din score på Delayed Memory Index fra RBANS-testen (en test der måler forsinket hukommelse) skal være 85 eller lavere
Du skal have en egnet studiepartner (en person fra dit daglige liv der kan følge dig gennem undersøgelsen)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
For at deltage i undersøgelsen skal du kontakte de ansvarlige for forsøget, som vil vurdere din egnethed baseret på deres komplette liste af kriterier.
Trontinemab er et lægemiddel, der undersøges til behandling af tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom. Det gives til deltagere med mild kognitiv svækkelse eller let demens forårsaget af Alzheimers sygdom. Formålet med dette lægemiddel er at undersøge, om det kan bremse sygdommens udvikling sammenlignet med en placebo.
Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, som ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicin. Det bruges til at sammenligne med det undersøgte lægemiddel for at se, om lægemidlet virker.
Early Symptomatic Alzheimer’s Disease – Alzheimers sygdom er en hjernesygdom, der langsomt ødelægger hukommelse og tænkeevner. I den tidlige symptomatiske fase oplever patienten milde kognitive problemer, der påvirker dagligdagen, fra let hukommelsesbesvær til mild demens. Sygdommen starter ofte med problemer med at huske nylige begivenheder og vanskeligheder med at udføre komplekse opgaver. Over tid forværres symptomerne gradvist, og personen får sværere ved at klare daglige aktiviteter selvstændigt. Sygdommen skyldes ophobning af unormale proteiner i hjernen, især amyloid og tau, som skader hjernecellerne. Denne fase omfatter overgangen fra mild kognitiv svækkelse til mild demens forårsaget af Alzheimers sygdom.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Danmark 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tyskland 
