Et studie af sikkerhed og virkning af trontinemab hos patienter med tidlig eller mild til moderat Alzheimers sygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for Alzheimers sygdom. Forsøget fokuserer på personer med tidlige tegn på sygdommen eller mild til moderat Alzheimers. Den eksperimentelle behandling kaldes Trontinemab (også kendt som RO7126209), som gives gennem intravenøs infusion. Nogle deltagere vil modtage medicinen, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og tolerabelt lægemidlet er, når det gives i forskellige doser over en længere periode. Forskerne vil også undersøge, hvordan medicinen virker i kroppen. Som en del af undersøgelsen vil der blive taget PET-scanning af hjernen for at måle mængden af amyloid, som er et protein der ophober sig i hjernen hos personer med Alzheimers sygdom.

Under studiet vil deltagerne få flere behandlinger med stigende doser af medicinen. Der vil blive taget forskellige prøver og målinger for at overvåge sikkerheden og effekten af behandlingen. Dette omfatter blandt andet blodprøver, undersøgelse af cerebrospinalvæske (rygmarvsvæske) og MR-scanning af hjernen. Studiet er opdelt i flere dele og vil forløbe over en længere periode.

1 Indledende vurdering

Du vil gennemgå en PET-scanning for at bekræfte tilstedeværelsen af amyloid i hjernen

Der vil blive udført en mental tilstandsundersøgelse (MMSE) for at vurdere din kognitive funktion

En klinisk demensvurdering (CDR) vil blive gennemført

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten Trontinemab eller placebo gennem et drop i en blodåre

Behandlingen gives som en intravenøs infusion

Hverken du eller lægen vil vide, om du modtager det aktive stof eller placebo

3 Opfølgning og overvågning

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle medicinkoncentrationen

Du vil få foretaget MR-scanning af hjernen for at overvåge eventuelle ændringer

Der vil blive udført EKG-målinger for at overvåge hjertets funktion

Du vil få foretaget regelmæssige fysiske og neurologiske undersøgelser

4 Løbende vurderinger

Der vil blive foretaget PET-scanninger for at måle ændringer i hjernens amyloidniveau

Der vil blive taget prøver af rygmarvsvæsken for at måle medicinkoncentrationen

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger gennem hele forløbet

5 Afslutning

Studiet fortsætter frem til september 2027

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand

Alle resultater vil blive dokumenteret og analyseret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 50 og 85 år ved screeningstidspunktet
  • Diagnose med let til moderat Alzheimers sygdom eller tidlige tegn på Alzheimers (også kendt som prodromal Alzheimers)
  • MMSE-score (Mini Mental State Examination – en test der måler kognitiv funktion) mellem 18 og 28 point, målt inden for de sidste 84 dage før studiets start
  • CDR-GS score (Clinical Dementia Rating-Global Score – en skala der måler demenssværhedsgrad) på 0,5, 1 eller 2, målt inden for de sidste 84 dage før studiets start
  • Positiv amyloid PET-scanning (en hjernescanning der viser ophobning af amyloid-protein) med en værdi over 50 Centiloid enheder, udført inden for det seneste år før studiets start
  • Hvis patienten allerede er i behandling med medicin mod Alzheimers symptomer, skal doseringen have været stabil i mindst 8 uger før studiets start og forblive stabil indtil randomiseringen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 55 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med andre alvorlige medicinske tilstande end Alzheimers sygdom
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed over for RO7126209 eller lignende stoffer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer med alvorlige psykiatriske lidelser
  • Personer, der har brugt andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Personer med betydelig hjerte-kar-sygdom (kardiovaskulær sygdom)
  • Personer med svær kognitiv svækkelse (nedsat mental funktion), der kan påvirke deres evne til at give informeret samtykke
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcelona Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Policlinica Gipuzkoa S.A. Donostia Spanien
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Euromedis Sp. z o.o. Stettin Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie Wrocław Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
17.03.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RO7126209 er et forsøgslægemiddel, der gives som drop i en blodåre (intravenøst). Det undersøges som en potentiel behandling til patienter med tidlige tegn på Alzheimers sygdom eller mild til moderat Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel er stadig i de tidlige faser af klinisk afprøvning, hvor forskerne undersøger, hvordan kroppen håndterer medicinen, og hvordan medicinen påvirker sygdommens forløb. Formålet er at vurdere, om lægemidlet er sikkert at bruge og hvordan det virker i kroppen over længere tid.

Alzheimer’s disease – En fremadskridende hjernesygdom, der påvirker hjernens nerveceller og gradvist forringer hukommelsen og de kognitive funktioner. Sygdommen begynder ofte med milde hukommelsesproblemer og udvikler sig over tid til at påvirke andre mentale funktioner. Der sker en ophobning af særlige proteiner (beta-amyloid og tau) i hjernen, som forstyrrer kommunikationen mellem nervecellerne. Personer med Alzheimers oplever typisk problemer med at huske nye informationer, har svært ved at udføre velkendte opgaver og kan opleve ændringer i personlighed og adfærd. Sygdommen påvirker også evnen til at orientere sig i tid og sted samt evnen til at kommunikere effektivt med andre.

Forsøgs-ID:
2023-509678-52-00
Protokolkode:
BP42155
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1