Undersøgelse af ny behandling med natriumzirconiumcyclosilikat hos patienter med hjertesvigt og forhøjet kalium i blodet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertesvigt og en tilstand kaldet højrisiko hyperkalæmi, hvor der er for meget kalium i blodet. Studiet fokuserer også på suboptimal hjertesvigt-behandling, hvilket betyder at patienterne ikke får den bedst mulige medicinske behandling for deres hjertesvigt. Det medicinske præparat, der undersøges, hedder Sodium Zirconium Cyclosilicate og forkortes SZC. Dette lægemiddel sammenlignes med placebo. Formålet med studiet er at vise, hvor effektivt og sikkert SZC er til at optimere behandlingen med mineralocorticoid receptor antagonister, som er en type medicin der bruges til hjertesvigt.

Mineralocorticoid receptor antagonister eller MRA er medicin, der hjælper hjertet med at fungere bedre, men kan forårsage forhøjet kalium i blodet, hvilket kan være farligt. Hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion eller HFrEF er en type hjertesvigt, hvor hjertet ikke pumper blod så effektivt som normalt. NYHA er et klassifikationssystem, der beskriver, hvor alvorlige symptomerne på hjertesvigt er. Patienterne i studiet har NYHA klasse II-IV, hvilket betyder at de har mærkbare symptomer på hjertesvigt.

Under studiet vil patienterne først gennemgå en periode, hvor deres MRA-dosis justeres til det højest mulige niveau, de kan tåle. Derefter bliver de tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe får SZC og den anden får placebo. Studiet undersøger, om SZC kan hjælpe patienterne med at fortsætte med at tage en effektiv dosis MRA uden at få for højt kalium i blodet. Livskvalitet måles også for at se, om behandlingen påvirker, hvordan patienterne har det i dagligdagen. Sikkerheden af SZC overvåges nøje gennem hele studiet for at sikre, at behandlingen er tryg for patienterne.

1 screening og run-in periode

Du vil gennemgå en screening periode, hvor lægen kontrollerer, om du opfylder kravene til at deltage i undersøgelsen.

Herefter starter run-in perioden, hvor lægen forsøger at optimere din behandling med MRA-medicin (mineralocorticoid receptor antagonist). MRA-medicin hjælper dit hjerte med at arbejde bedre ved at blokere visse hormoner.

Målet er at øge din MRA-dosis til mindst 25 mg dagligt, hvis dit kaliumniveau tillader det.

I denne periode vil lægen regelmæssigt måle dit kaliumniveau i blodet for at sikre, at det ikke bliver for højt.

2 randomisering og behandlingsstart

Efter run-in perioden vil du blive randomiseret, hvilket betyder, at du tilfældigt bliver tildelt enten den aktive medicin eller placebo.

Placebo er et pulver, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive stoffer.

Den aktive medicin hedder natriumzirconiumcyclosilikat og hjælper med at kontrollere kaliumniveauet i dit blod.

Både du og din læge vil ikke vide, hvilken behandling du får, indtil undersøgelsen er afsluttet.

3 daglig medicinindtagelse

Du vil få udleveret pulver til oral suspension i små poser.

Hver pose indeholder enten 5 g aktiv medicin eller placebo.

Du skal blande pulveret med vand og drikke det som anvist af din læge.

Medicinen skal opbevares ved temperaturer under 30°C.

4 regelmæssige kontroller

Under hele behandlingsperioden vil du have regelmæssige kontrolbesøg hos lægen.

Ved hvert besøg vil lægen tage blodprøver for at måle dit kaliumniveau og andre vigtige værdier.

Lægen vil også kontrollere, hvordan dit hjerte har det, og om du oplever bivirkninger.

Du vil blive bedt om at fortælle om din livskvalitet og, hvordan du har det generelt.

5 MRA-dosisoptimering

Gennem hele undersøgelsen vil lægen arbejde på at finde den højeste tolerable dosis af din MRA-medicin.

Målet er at nå en dosis på mellem 25-50 mg dagligt, hvis dit kaliumniveau tillader det.

Hvis dit kaliumniveau bliver for højt, kan lægen være nødt til at reducere MRA-dosis eller give redningsbehandling.

6 overvågning af sikkerhed

Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller problemer.

Særlig fokus vil være på at forhindre hyperkalæmi, som betyder for højt kaliumniveau i blodet.

Du skal kontakte lægen, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer.

7 afslutning af undersøgelsen

Ved afslutningen af undersøgelsen vil lægen vurdere, om du har kunnet vedligeholde en MRA-dosis på mindst 25 mg dagligt.

Der vil blive taget en sidste blodprøve for at kontrollere dit kaliumniveau.

Lægen vil også vurdere din behandlingsudholdenhed og, hvor godt du har tålt medicinen gennem hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et informeret samtykke før nogen undersøgelser i studiet
  • Du skal være over 18 år, uanset køn
  • Du skal have en venstre ventrikel ejektionsfraktion på 40% eller derunder – dette måler hvor godt dit hjerte pumper blod ud, og skal være målt med ekkokardiografi inden for de sidste 2 år
  • Du skal have NYHA klasse II-IV – dette er en måde at beskrive hvor alvorlige dine hjertesvigtsymptomer er, fra let til svær
  • Du skal have stabil hjertesvigt som vurderet af din læge – du kan deltage som ambulant patient eller under indlæggelse tæt på udskrivelse
  • Du skal få optimal behandling med ACE-hæmmere, ARB eller ARNI (medicin der hjælper hjertet), betablokkere (medicin der sænker hjerterytmen) og SGLT2-hæmmere (diabetesmedicin der også hjælper hjertet) efter lægens vurdering
  • Du skal få suboptimal behandling med MRA – dette er medicin der kaldes mineralokortikoid receptor antagonister, og det betyder enten ingen behandling eller maksimalt 25 mg dagligt
  • Du skal opfylde én af følgende betingelser:
  • Du har tidligere haft hyperkalæmi (for højt kalium i blodet over 5,0 mmol/L i serum eller over 4,8 mmol/L i plasma) under MRA-behandling inden for de sidste 24 måneder, og dit nuværende kalium er på 5,0 mmol/L eller derunder i serum eller 4,8 mmol/L eller derunder i plasma
  • Du har nuværende kalium på 4,5-5,0 mmol/L i serum eller 4,3-4,8 mmol/L i plasma og potentiel risiko for hyperkalæmi vist ved eGFR (nyrefunktion) på 30-45 ml/min/1,73 m²
  • Du har nuværende kalium på 5,1-5,9 mmol/L i serum eller 4,9-5,7 mmol/L i plasma

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har høj-risiko hyperkalæmi, hvilket betyder farligt høje niveauer af kalium i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt, som er en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har suboptimal hjertesvigtsbehandling, hvilket betyder at din nuværende behandling for hjertesvigt ikke er den bedst mulige

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Vrinnevisjukhuset I Norrkoeping Region Oestergoetland Norrköping Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
02.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC) er et pulverformet medicin, der hjælper med at fjerne overskydende kalium fra kroppen. Det virker i tarmsystemet ved at binde sig til kalium og føre det ud af kroppen gennem afføringen. Dette medicin bruges til at kontrollere kaliumsniveauet i blodet hos patienter, der har brug for behandling med andre hjertemediciner, men som kan få for høje kaliumsniveauer som bivirkning.

Mineralokortikoid receptor antagonister (MRA) er en gruppe hjertemediciner, der hjælper med at beskytte hjertet og forbedre dets funktion. Disse mediciner blokerer visse signaler i kroppen, der kan skade hjertet over tid. De er meget effektive til behandling af hjertesvigt, men kan som bivirkning få kaliumsniveauet i blodet til at stige for meget. Når kaliumsniveauet bliver for højt, kan det være nødvendigt at reducere dosen eller stoppe medicinen helt, hvilket kan forringe behandlingen af hjertesvigten.

Hyperkalæmi med høj risiko – Dette er en tilstand hvor niveauet af kalium i blodet er farligt forhøjet over de normale værdier. Hyperkalæmi opstår når kroppens evne til at regulere kalium bliver kompromitteret, ofte på grund af nyreproblemer eller visse lægemidler. Tilstanden udvikler sig gradvist eller pludseligt afhængigt af den underliggende årsag. Når kaliumniveauet stiger, påvirkes kroppens normale elektriske aktivitet, især i hjertet og musklerne. Symptomerne kan omfatte muskelsvaghed, unormale hjerterytmer og følelsesløshed i arme og ben.

Hjertesvigt – Hjertesvigt er en kronisk tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over måneder eller år, hvor hjertemusklen bliver svækket eller stiv. Sygdommen medfører at blodet ophober sig i lungerne og andre dele af kroppen, hvilket forårsager åndenød og hævelser. Symptomerne forværres langsomt og omfatter træthed, åndenød ved aktivitet og senere også i hvile. Kroppen forsøger at kompensere ved at øge hjertefrekvensen og indsnævre blodkarrene, men dette forværrer på længere sigt hjertets tilstand.

Suboptimal hjertesvigtsbehandling – Dette refererer til en situation hvor patienter med hjertesvigt ikke modtager den mest effektive medicinbehandling eller ikke får de optimale doser af deres hjertemedicin. Tilstanden opstår når standardbehandlingen for hjertesvigt ikke kan anvendes i fuldt omfang på grund af bivirkninger eller andre komplikationer. Dette resulterer i at hjertesvigtet ikke kontrolleres så godt som muligt, hvilket kan føre til forværring af symptomerne. Patienter oplever fortsat åndenød, træthed og andre hjertesvigtsymptomer selvom de er i behandling.

Forsøgs-ID:
2024-511502-24-02
Protokolkode:
ESR-19-20262
NCT ID:
NCT04789239
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland