Undersøgelse af DDAVP-medicin til at forebygge for hurtig stigning i blodets saltindhold hos patienter med svær saltmangel i blodet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med svær hyponatriæmi, en tilstand hvor natriumindholdet i blodet er farligt lavt. Hyponatriæmi kan forårsage alvorlige neurologiske symptomer som kramper, bevidsthedstab eller tegn på hjernetrykstigning. Studiet sammenligner to behandlingsmetoder: den ene gruppe modtager standardbehandling, mens den anden gruppe får DDAVP (desmopressin) som supplement til standardbehandlingen. DDAVP er et hormon, der hjælper nyrerne med at regulere vandbalancen i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, om systematisk brug af DDAVP kan reducere risikoen for, at natriumindholdet i blodet stiger for hurtigt under behandlingen. Når natriumindholdet korrigeres for hurtigt, kan det føre til en alvorlig komplikation kaldet central pontin myelinolyse, som kan skade hjernevævet. Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje på intensivafdelingen, hvor læger regelmæssigt måler natriumindholdet i blodet og urinproduktionen. Der vil også blive taget blod- og urinprøver for at følge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.

Studiet vil følge patienterne i 48 timer efter behandlingens start, hvor der bliver taget jævnlige målinger af natriumindholdet i blodet. Efter 15 dage vil nogle patienter få taget en MRI-scanning af hjernen for at kontrollere, om der er opstået skader fra den hurtige ændring i natriumindholdet. Læger vil også overvåge patienternes neurologiske tilstand ved hjælp af Glasgow Coma Scale, som er en standardmetode til at vurdere bevidsthedsniveauet.

1 Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Den ene gruppe vil modtage DDAVP (desmopressinacetat) sammen med standardbehandling, mens den anden gruppe kun vil modtage standardbehandling.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt.

2 Baseline målinger og undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit serumnatriumniveau (saltindholdet i dit blod).

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af Glasgow Coma Scale, som er en skala til at måle dit bevidsthedsniveau.

Der vil blive indsamlet urinprøver for at måle osmolalitet (koncentrationen af opløste stoffer i urinen).

Din urinproduktion vil blive målt og registreret.

3 Behandlingsstart

Hvis du er tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage MINIRIN injektionsvæske indeholdende 4 mikrogram pr. ml desmopressinacetat.

Medicinen vil blive givet som en indsprøjtning.

Du vil samtidig modtage standardbehandling, som kan omfatte forskellige saltopløsninger givet direkte i blodbanen.

4 Intensiv overvågning i de første 6 timer

I de første 6 timer efter behandlingsstart vil dit serumnatriumniveau blive målt regelmæssigt.

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet igen ved hjælp af Glasgow Coma Scale.

Din urinproduktion vil blive målt og registreret kontinuerligt.

Der vil blive taget urinprøver til analyse af osmolalitet.

5 Udvidet overvågning frem til 48 timer

Blodprøver til måling af serumnatrium vil blive taget på bestemte tidspunkter: 12 timer, 24 timer og 48 timer efter start.

Din urinproduktion vil blive målt i perioder: fra start til 6 timer, fra 6 til 12 timer, fra 12 til 24 timer og fra 24 til 48 timer.

Urinprøver til osmolalitetsanalyse vil blive indsamlet i de samme tidsperioder.

Al væske, der gives til dig gennem drop, vil blive nøje registreret, herunder mængden af salt og kalium.

6 Behandling med forskellige saltopløsninger

Du kan modtage glucose 2,5% opløsning som drop for at regulere dit blodsukkerniveau.

Du kan få natriumklorid 0,9% opløsning (saltvand) som drop for at regulere saltbalancen.

Du kan modtage glucose 5% opløsning som drop efter behov.

Hvis nødvendigt kan du få kaliumklorid 10% opløsning, som skal fortyndes før administration.

I særlige tilfælde kan du modtage hypertonisk natriumklorid 10% opløsning, som også skal fortyndes.

7 MR-scanning af hjernen

På dag 15 vil du gennemgå en MR-scanning af hjernen for at kontrollere for eventuelle skader.

Før scanningen vil du modtage gadoterinsyre som kontrastvæske for at forbedre billedkvaliteten.

Scanningen kan udføres tidligere end dag 15, hvis lægen vurderer det nødvendigt baseret på dine symptomer.

8 Kontinuerlig overvågning af symptomer

Lægen vil løbende overvåge dig for tegn på kramper, stupor (nedsat bevidsthedsniveau) eller tegn på hjerneudposning.

Eventuelle nye neurologiske symptomer, der opstår efter behandlingsstart, vil blive registreret og vurderet.

Dit bevidsthedsniveau vil blive overvåget kontinuerligt gennem hele forløbet.

9 Opfølgning på hospitalsophold

Længden af dit ophold på intensivafdelingen vil blive registreret.

Den samlede varighed af dit hospitalsophold vil blive dokumenteret.

Tidspunktet for eventuel udskrivelse eller andre udfald vil blive noteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal i øjeblikket være indlagt på en intensivafdeling, som er en specialafdeling for kritisk syge patienter
Du skal have alvorligt lavt natriumindhold i blodet, hvilket betyder at dit blods saltindhold er farligt lavt. Dette kan være enten under 120 mmol/L hvis du har neurologiske symptomer eller under 115 mmol/L
Du skal have neurologiske symptomer, som er problemer med nervesystemet såsom kramper, være i en sløret tilstand hvor du reagerer dårligt på omgivelserne, eller have tegn på hjernetryk
Din krops væskebalance skal være normal eller nedsat, hvilket betyder at du ikke skal have for meget væske i kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har svær hyponatriæmi (meget lavt natriumindhold i blodet under 115 mmol/L, eller under 120 mmol/L hvis du har neurologiske symptomer som forvirring eller kramper) og høj risiko for hurtig overcorrektion af natriumindholdet (når natriumværdien i blodet stiger for hurtigt, hvilket kan være farligt)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Departemental Vendee	La Roche-sur-Yon	Frankrig
Hospital Foch	Suresnes	Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien	Corbeil-Essonnes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Denis	St Denis	Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville	Metz	Frankrig
Glpkrd Huldktmjnww Nmzc Eixcitx	Orsay	Frankrig
Cfiayd Hupzcjciguo Uwjjfhlwtuswo Dj Dowsc	Dijon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	13.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DDAVP
DDAVP er et kunstigt hormon, der hjælper nyrerne med at holde på vand i kroppen. I dette studie bruges DDAVP til at forhindre, at natriumindholdet i blodet stiger for hurtigt, når patienter med meget lavt natrium i blodet bliver behandlet. Når natriumindholdet i blodet er for lavt, skal det øges langsomt og kontrolleret for at undgå skader på hjernen. DDAVP hjælper med at bremse denne proces, så natriumindholdet ikke stiger for hurtigt.

Hyponatriæmi – Hyponatriæmi er en tilstand, hvor koncentrationen af natrium i blodet er lavere end normalt. Dette opstår når kroppens balance mellem vand og natrium forstyrres, ofte på grund af for meget vand i forhold til natrium. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over flere dage eller uger, eller den kan opstå hurtigt over få timer. Når natriumkoncentrationen falder, begynder cellerne at svulme op, da vand bevæger sig ind i cellerne for at udligne koncentrationen. Dette påvirker især hjernecellerne, hvilket kan føre til neurologiske symptomer. Sværhedsgraden afhænger af, hvor hurtigt tilstanden udvikler sig og hvor lav natriumkoncentrationen bliver.

Central pontin myelinolyse – Central pontin myelinolyse er en sjælden neurologisk tilstand, hvor myelinskeden omkring nervefibere i hjernestammen bliver beskadiget. Dette sker typisk som en komplikation til for hurtig korrektion af alvorlig hyponatriæmi. Tilstanden påvirker pons, som er en del af hjernestammen, der kontrollerer mange vitale funktioner. Skaden opstår når natriumkoncentrationen i blodet stiger for hurtigt, hvilket skaber osmotisk stress i hjernecellerne. Dette fører til nedbrydning af myelinet, som normalt beskytter og isolerer nervefibere. Symptomerne kan udvikle sig over flere dage til uger efter den hurtige natriumkorrektion.

Osmotisk demyelinisering – Osmotisk demyelinisering er en neurologisk tilstand, hvor myelinskeden omkring nervefibere bliver ødelagt på grund af hurtige ændringer i kroppens væskebalance. Tilstanden kan påvirke forskellige dele af hjernen, både i hjernestammen og andre områder. Den opstår mest almindeligt som en følge af for hurtig behandling af alvorlig hyponatriæmi, hvor natriumkoncentrationen stiger for hurtigt. Dette skaber et osmotisk chok i hjernecellerne, som fører til skade på myelinet. Processen kan påvirke både de områder, der er rige på myelin, og forbindelserne mellem forskellige hjernedele. Tilstanden kan udvikle sig over flere dage efter den udløsende årsag.

Forsøgs-ID:

2023-507254-32-00

Protokolkode:

APHP220676

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af DDAVP-medicin til at forebygge for hurtig stigning i blodets saltindhold hos patienter med svær saltmangel i blodet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?