Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Forbedring af behandling ved septisk shock: Test af ny metode baseret på blodgennemstrømning i de mindste blodkar

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger septisk shock, som er en alvorlig tilstand der opstår når en infektion spreder sig i kroppen og får blodtrykket til at falde farligt lavt. Septisk shock kan opstå når bakterier eller andre sygdomsfremkaldende mikroorganismer kommer ind i blodbanen og forårsager en kraftig reaktion i kroppens immunsystem. Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling på hospitalet, da den kan være livstruende. Patienter med septisk shock har typisk meget lavt blodtryk på trods af behandling med væske og har brug for medicin der kan hæve blodtrykket.

Formålet med dette studie er at teste om en særlig behandlingsmetode kan forbedre resultaterne for patienter med septisk shock. Behandlingsmetoden fokuserer på noget der kaldes kapillær genopfyldningstid, som måler hvor hurtigt blodet vender tilbage til neglelejet efter at have trykket på det. Denne simple test kan hjælpe lægerne med at vurdere hvor godt blodet cirkulerer i kroppen. Studiet sammenligner denne målrettede behandling med den sædvanlige behandling der normalt gives til patienter med septisk shock.

Under studiet vil patienterne modtage behandling baseret på deres individuelle tilstand og hvordan deres kredsløb fungerer. Lægerne vil bruge forskellige målinger til at vurdere hvordan patienterne reagerer på behandlingen og justere den efter behov. Studiet følger patienterne i 28 dage for at se hvordan de klarer sig, herunder om de overlever, hvor længe de har brug for livsopholdende behandling, og hvor længe de skal være indlagt på hospitalet. Alle patienter vil modtage den bedst mulige behandling uanset hvilken gruppe de tilhører i studiet.

1 Indledende vurdering og randomisering

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces kaldet randomisering. Dette sikrer, at hver patient har lige stor chance for at være i begge grupper.

Din læge vil udføre en grundig vurdering af dit kredsløb for at bestemme din hæmodynamiske fænotype, som er en måde at klassificere, hvordan dit hjerte og blodkar fungerer under din sygdom.

2 Behandlingsstart

Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt, vil du modtage enten den nye behandlingstilgang eller standardbehandling.

Den nye behandling fokuserer på at forbedre din kapillær genopfyldningstid, som er den tid det tager for blodet at vende tilbage til dine små blodkar, efter der er blevet trykket på din hud.

Du vil modtage væskebehandling gennem dine blodårer for at hjælpe med at genoprette dit blodtryk og kredsløb.

3 Væskebehandling

Du vil modtage natriumklorid (saltopløsning) gennem en infusion direkte i dine blodårer. Dette hjælper med at genoprette væskebalancen i din krop.

Du kan også modtage Lactato Ringer Braun opløsning, som indeholder kaliumklorid, natriumklorid, calciumkloriddihydrat og natriumlaktat. Denne opløsning hjælper med at genoprette elektrolytbalancen i din krop.

Mængden og hastigheden af væskebehandlingen vil blive tilpasset baseret på din tilstand og den behandlingsgruppe, du tilhører.

4 Kontinuerlig overvågning

Dit kredsløb vil blive overvåget regelmæssigt gennem måling af din kapillær genopfyldningstid. Dette gøres ved at trykke på din hud og måle, hvor hurtigt farven vender tilbage.

Dine vitale tegn, herunder blodtryk, hjerterytme og iltmætning, vil blive overvåget kontinuerligt.

Lægen vil justere din behandling baseret på, hvordan din krop reagerer på terapien.

5 Opfølgning i 28 dage

Du vil blive fulgt tæt i op til 28 dage fra studiets start for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Lægen vil registrere vigtige oplysninger om din tilstand, herunder hvor længe du har brug for livsunderstøttende behandling.

Din hospitalsindlæggelsestid vil blive dokumenteret som en del af studiet.

6 Vurdering af resultater

Det primære mål for studiet er at måle en kombination af tre faktorer: overlevelse inden for 28 dage, tid til ophør af livsunderstøttende behandling og længden af hospitalsinlæggelsen.

Alle disse målinger vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper for at vurdere effektiviteten af den nye behandlingstilgang.

Din læge vil fortsætte med at overvåge dig indtil afslutningen af 28-dages perioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller ældre
  • Du skal have septisk shock, hvilket betyder at du har en alvorlig infektion i kroppen, som påvirker dit blodtryk og kroppens organer
  • Din læge skal mistænke eller have bekræftet en infektion i din krop
  • Du skal have forhøjet laktatniveau i blodet, hvilket viser at din krop ikke får nok ilt
  • Du skal have brug for medicin kaldet noradrenalin for at holde dit blodtryk oppe
  • Dit blodtryk skal stadig være for lavt, selvom du har fået mindst 1000 ml væske inden for en time
  • Du skal opfylde kriterierne for septisk shock ifølge Sepsis-3 retningslinjerne, som er internationale standarder for at diagnosticere denne tilstand

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der kræver særlig behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en terminal sygdom (en sygdom hvor man forventer, at du vil dø inden for kort tid)
  • Du kan ikke deltage, hvis du eller din familie har besluttet, at du ikke skal have livsforlængende behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været i septisk shock (en livstruende tilstand hvor din krop reagerer voldsomt på en infektion) i mere end 24 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, der kræver dialyse (kunstig nyrerensning)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blodprop i lungerne, som kræver særlig behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerteklapsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Hospital Universitario San Juan De Alicante Sant Joan D'alacant Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Ciudad Real Ciudad Real Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hmjnimtp Uswbrmlbvlxwt Dj Ld Psvniobr Madrid Spanien
Hjjtcdwt Pdbbql Scvl Vigo Spanien
Hovsflqa Ugqwwdosspsaw dr Mdqfxkmi Madrid Spanien
Hzfhqeux Vrhn dbaimufq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Capillary Refill Time-Targeted Resuscitation er en behandlingsmetode, der bruges til patienter med septisk shock (en alvorlig tilstand, hvor kroppen reagerer farligt på en infektion). Denne behandling fokuserer på at måle, hvor hurtigt blodet vender tilbage til huden efter at have trykket på den. Læger bruger denne måling til at vurdere, hvor godt blodet cirkulerer i kroppen, og justerer derefter behandlingen for at forbedre blodcirkulationen og organfunktionen.

Clinical Hemodynamic Phenotyping er en metode til at kategorisere patienter baseret på, hvordan deres hjerte og blodkar fungerer under sygdom. Denne tilgang hjælper læger med at forstå den specifikke type kredsløbsproblemer, som hver patient har, så de kan vælge den mest passende behandling. Det er som at lave en detaljeret profil af patientens hjerte- og karsystem for at guide behandlingsbeslutninger.

Usual Care repræsenterer den standardbehandling, som patienter med septisk shock normalt modtager på hospitalet. Dette inkluderer almindelige medicinske procedurer og behandlinger, som læger typisk bruger til at behandle denne tilstand, uden at bruge de særlige målingsmetoder, der testes i undersøgelsen.

Undersøgte sygdomme:

Septisk shock – Septisk shock er en alvorlig tilstand, der opstår, når kroppen reagerer på en infektion på en måde, der skader sine egne væv og organer. Tilstanden udvikler sig, når bakterier eller andre mikroorganismer trænger ind i blodbanen og frigiver giftstoffer. Dette fører til, at blodtrykket falder drastisk, og blodgennemstrømningen til vitale organer bliver utilstrækkelig. Kroppens normale respons på infektion bliver ukontrolleret og begynder at skade organer som hjerte, lunger, nyrer og lever. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt fra en almindelig infektion til en livstruende situation. Uden hurtig behandling kan tilstanden føre til organsvigt, hvor flere organsystemer holder op med at fungere normalt.

Forsøgs-ID:
2024-519691-10-00
Protokolkode:
ANDROMEDA-SHOCK-2
NCT ID:
NCT05057611
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet vasopressin til behandling af blodforgiftning med lavt blodtryk og organsvigt

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Kan albumin beskytte nyrefunktionen hos kritisk syge patienter med blodforgiftning og risiko for akut nyreskade?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien