Undersøgelse af roginolisib i kombination med dostarlimab og docetaxel hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke længere reagerer på standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos patienter, hvor tidligere behandling med immunterapi og kemoterapi ikke længere virker. Undersøgelsen kombinerer tre forskellige lægemidler: roginolisib (som gives som tabletter), dostarlimab (som gives via drop i en blodåre) og docetaxel (som også gives via drop i en blodåre).

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt det er at kombinere disse lægemidler, og hvordan de påvirker immunsystemet hos patienter med lungekræft. Særligt fokuseres der på, hvordan behandlingen påvirker bestemte typer af hvide blodlegemer i blodet.

I løbet af studiet vil patienterne modtage forskellige kombinationer af lægemidlerne. Nogle patienter vil få alle tre lægemidler, mens andre kun vil få roginolisib og dostarlimab. Under hele behandlingsforløbet vil patienterne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere, hvordan behandlingen virker på deres kræftsygdom.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig helbredsundersøgelse for at bekræfte din ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Der vil blive taget blodprøver og udført en graviditetstest hvis relevant.

Din almene helbredstilstand vil blive vurderet efter ECOG-skalaen (et mål for fysisk funktionsevne).

2 Behandlingsstart

Du vil modtage en kombination af følgende lægemidler:

Jemperli (dostarlimab) gives som drop i en blodåre

IOA-244 (roginolisib) gives som tablet

Nogle patienter vil også modtage docetaxel som drop i en blodåre

3 Løbende kontroller

Der tages regelmæssige blodprøver for at overvåge din helbredstilstand

Din tumor vil blive målt regelmæssigt via scanning

Eventuelle bivirkninger registreres og vurderes løbende

Der foretages særlige målinger af immunsystemet på dag 42

4 Opfølgning

Efter afsluttet behandling følges du for at vurdere langtidseffekten

Der vil blive foretaget sikkerhedskontroller i op til 4 måneder efter sidste dosis

Kvinder i den fertile alder skal fortsætte med prævention i 4 måneder efter behandlingen

Mænd skal bruge prævention i mindst 1 måned efter behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og følge studiets protokol
  • Du skal have en ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1 (dette betyder, at du skal være i stand til at udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter selv)
  • Du skal have fået bekræftet ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft i stadie IIIb/IV eller tilbagevendende sygdom gennem vævsprøve
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 kriterier (et standardiseret system til måling af kræftsvulster)
  • Du skal have oplevet forværring af sygdommen efter tidligere behandling med anti-PD(L)1 terapi og platinbaseret kemoterapi
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet:
    • Kvinder skal have en negativ graviditetstest og fortsætte med tests gennem studiet
    • Mænd skal bruge kondom med sæddræbende middel under studiet og i 3 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner på lignende behandlinger
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin)
  • Patienter med aktive autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer, der har aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Patienter, der har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen som ikke er blevet behandlet)
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom eller nyligt hjerteanfald (inden for de sidste 6 måneder)
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (blodsukker der ikke kan reguleres med medicin)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Ikmqhlrb Czvqzc Dhdmhehmqlexwvden L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ucsqmgnrbn Oi Abkjhqk Edegem Belgien
Ahrjnwx Opzabpivsug Ueikvwdtkhckp Sipfij Siena Italien
Iylucejg Raeuubbbg Pze Ll Skruky Dus Tgbmgx Dknv Absahxj Ilpe Svsxto Meldola Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
19.03.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
19.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.03.2025

Forsøgssteder

Roginolisib er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Det arbejder ved at påvirke specifikke signalveje i immunsystemet og kræftceller. Dette lægemiddel testes i kombination med andre behandlinger for at se, om det kan hjælpe patienter, der ikke længere reagerer på standardbehandlinger.

Dostarlimab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af visse kræftformer.

Docetaxel er et velkendt kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. I denne undersøgelse kombineres det med de andre lægemidler for at se, om det kan forbedre behandlingsresultaterne.

Non-småcellet lungekræft (NSCLC) – En form for lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Den ikke-planocellulære type opstår i lungevævets kirtler og andre celler, der ikke er skælceller. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i de tidlige stadier og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød og træthed. Ved fremskreden NSCLC er kræften vokset ud over sit oprindelige område i lungerne. Sygdommen påvirker lungernes funktion og kan give forskellige fysiske symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-517741-14-00
Protokolkode:
IOA-244-202
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien