Undersøgelse af effekten og sikkerheden af resomelagon til patienter med polymyalgia rheumatica, der er i bedring under behandling med binyrebarkhormon.

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af medicinen AP1189, som indeholder det aktive stof resomelagon, hos personer med Polymyalgia rheumatica. Dette er en sygdom, der giver smerter og stivhed i musklerne, især i skuldre og hofter. Deltagerne i undersøgelsen er i en tilstand kaldet remission, hvilket betyder, at sygdommens symptomer er under kontrol, mens de tager glukokortikoider, som er en type binyrebarkhormon anvendt til at dæmpe betændelse i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, om AP1189 kan hjælpe med at holde sygdommen i ro, så man eventuelt kan reducere brugen af binyrebarkhormon. Under forsøget vil nogle modtage en tablet med det aktive stof, mens andre modtager en placebo. Deltagerne vil indtage 100 mg af tabletten dagligt gennem en mundtlig indtagelse over en periode på 12 uger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give din underskrift på et dokument, der forklarer forsøget, før du starter med at deltage.
Du skal være mand eller kvinde og være fyldt 50 år eller derover.
Du skal have fået diagnosen Polymyalgia rheumatica (en sygdom, der giver smerter og stivhed i musklerne), som opfylder bestemte medicinske retningslinjer.
Du skal være begyndt på behandling med glukokortikoider (en type medicin, der dæmper betændelse i kroppen) senest 4 uger før undersøgelsen starter.
Du skal være i klinisk remission, hvilket betyder, at dine symptomer er under kontrol og ikke er aktive, når undersøgelsen starter.
Dit niveau af C-reaktivt protein (CRP), som er et stof i blodet der måler, hvor meget betændelse der er i kroppen, skal være under 8,0 mg/l ved undersøgelsens start.
Du må ikke have kæmpecellearteritis, som er en betændelsestilstand i blodkarrene, hvilket kontrolleres med en ultralydsscanning af dine kar.
Du skal have haft et CRP-niveau på 8 mg/l eller derover på det tidspunkt, hvor du fik din diagnose.
Du skal være villig og i stand til at møde op til de planlagte besøg og følge behandlingsplanen.
Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest både ved den første screening og før undersøgelsen starter.
Kvinder, der kan blive gravide, og mænd skal bruge en meget effektiv form for prævention (for eksempel hormonbehandling eller anden sikker metode) under forsøget og i 90 dage efter den sidste medicin er taget.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du tidligere har fået behandling med glukokortikoider (en type binyrebarkhormon) mod kælkebetændelse i pulsårerne (GCA, en sygdom der påvirker de store blodkar).
Hvis du i øjeblikket får behandling med glukokortikoider (hormonbehandling) mod andre sygdomme end din polymyalgia rheumatica (en betændelsestilstand i musklerne).
Hvis du lider af andre betændelsestilstande i leddene, såsom leddegigt, muskelbetændelse eller gigt i rygsøjlen.
Hvis du har symptomer på kælkebetændelse i pulsårerne, hvilket kan være ny hovedpine, ømhed ved tindingen, smerter i kæben ved tygning eller problemer med synet.
Hvis du har smerter eller problemer i bevægeapparatet, der ikke skyldes betændelse, såsom slidgigt eller fibromyalgi (kroniske smerter i kroppen), som er så slem, at det kan påvirke undersøgelsen af din hovedsygdom.
Hvis du har sygdomme i mave-tarm-systemet, som kan gøre det svært for kroppen at optage eller udskille medicinen.
Hvis du har alvorlige eller ubehandlede problemer med nyrerne (herunder kronisk nyresvigt), leveren, blodet, stofskiftet, hormonsystemet, lungerne, hjertet eller nervesystemet.
Hvis du inden for de sidste 5 år har haft kræft, med undtagelse af visse typer hudkræft eller tidlige stadier af livmoderhalskræft, der er velbehandlet.
Hvis du har andre sygdomme, som lægen mener kan gøre det usikkert for dig at deltage, eller som kan gøre det svært at måle, om medicinen virker.
Hvis du er gravid eller ammer.
Hvis du har deltaget i andre forsøg med undersøgelser af ny medicin inden for de sidste 4 uger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	02.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Resomelagon

AP1189 er en medicin, som patienterne tager som en tablet gennem munden. Formålet med dette forsøg er at undersøge, hvor sikker og effektiv denne behandling er for personer, der lider af polymyalgia rheumatica (PMR).

Undersøgte sygdomme:

Polymyalgia rheumatica

Polymyalgia rheumatica – Denne tilstand er præget af betændelse i kroppen, som især rammer musklerne omkring skuldre og hofter. Den medfører ofte betydelig stivhed og ømhed i disse områder, særligt om morgenen. Tilstanden udvikler sig typisk ved, at symptomerne gradvist bliver mere udtalte over tid. Personer med denne sygdom kan opleve nedsat bevægelighed i de berørte led og muskler. Sygdommen påvirker primært den fysiske funktion i de store kropsregioner.

Forsøgs-ID:

2026-525343-33-00

Protokolkode:

SynAct-CS010

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten og sikkerheden af resomelagon til patienter med polymyalgia rheumatica, der er i bedring under behandling med binyrebarkhormon.

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?