Afprøvning af lægemidlet CLR 131 til behandling af Waldenströms makroglobulinæmi og andre B-celle kræftsygdomme

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af Waldenstrøm makroglobulinæmi, som er en sjælden type blodkræft, der påvirker bestemte hvide blodlegemer kaldet B-celler. Ved denne sygdom producerer de abnorme B-celler for meget af et protein, som kan ophobe sig i blodet og organerne. Behandlingen, der testes, hedder CLR 131, som er et eksperimentelt lægemiddel designet til at målrette og ødelægge kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der responderer positivt på CLR 131 behandling. Studiet fokuserer på patienter, som allerede har modtaget mindst to tidligere behandlinger for deres sygdom, men hvor kræften er vendt tilbage eller ikke har responderet på de tidligere behandlinger. Deltagerne vil modtage CLR 131 som en infusion direkte i blodbanen.

Under studiet vil patienternes tilstand blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Lægerne vil måle forskellige faktorer i blodet og foretage undersøgelser for at se, om behandlingen virker. Studiet vil følge patienterne i op til 12 måneder efter den første behandling for at vurdere den langsigtede effekt af medicinen.

1 Skærmning og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at studiet er passende for dig. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og vurdering af dit generelle helbred.

Du vil blive informeret om studiet og skal give dit samtykke til deltagelse, før behandlingen kan begynde.

2 Forberedende behandling med skjoldbruskkirtelmedicin

Du vil modtage levothyroxin natrium og kaliumjodid for at beskytte din skjoldbruskkirtel under behandlingen.

Disse lægemidler skal tages som anvist af lægen før din CLR 131-behandling begynder.

Formålet er at blokere din skjoldbruskkirtel, så den ikke optager det radioaktive jod i behandlingsmedicinen.

3 CLR 131-behandling

Du vil modtage CLR 131 (også kendt som iopofosine), som er hovedbehandlingen i dette studie.

CLR 131 er en radioaktiv behandling, der er designet til at målrette dine cancerceller specifikt.

Medicinen gives som en infusion direkte i din blodåre på hospitalet.

Du vil blive overvåget nøje under og efter infusionen for at sikre din sikkerhed.

4 Opfølgning og overvågning

Efter din behandling vil du have regelmæssige lægebesøg for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og fysiske undersøgelser.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og vurdere, om din sygdom forbedres.

Denne opfølgningsperiode fortsætter i op til 12 måneder efter din første CLR 131-behandling.

5 Langsigtet opfølgning

Du vil fortsætte med at have regelmæssige kontroller for at følge din tilstand over tid.

Lægen vil registrere, hvor længe du forbliver behandlingsfri, og om der er behov for yderligere behandling.

Hvis din sygdom forværres, eller hvis du har behov for anden behandling, vil dette blive registreret som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af Waldenstrom makroglobulinæmi gennem undersøgelse af vævs- eller celleprøver. Dette er en type kræft i blodet. Patienter med en lignende sygdom kaldet lymfoplasmacytisk lymfom kan også deltage efter godkendelse.
Din aktivitetsscore skal være mellem 0 og 2 på en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Dette betyder, at du skal være i rimelig god form til at kunne deltage i studiet.
Du skal være mindst 18 år gammel.
Lægerne skal vurdere, at du har mindst 6 måneder tilbage at leve i. Dette hjælper med at sikre, at du kan gennemføre behandlingen.
Du skal tidligere have fået mindst to forskellige behandlinger for din Waldenstrom makroglobulinæmi, som ikke har været tilstrækkelig effektive.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden kræfttype, som er aktiv og kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det farligt at få behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
Du kan ikke deltage, hvis du har meget lave tal for blodceller – det betyder de celler i dit blod, som bekæmper infektioner og hjælper med at stoppe blødninger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation – en behandling hvor du får nye stamceller fra en donor
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling i de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som påvirker dit immunsystem på en måde, der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit nervesystem, som påvirker dine muskler eller bevægelser
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinstudie i de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Iauspmoy Cniknj Dpkyljmhrhmsmwkqj	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	08.06.2022
Grækenland	rekrutterer ikke	08.06.2022
Spanien	rekrutterer ikke	08.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CLR 131 er en eksperimentel lægemiddelbehandling, der undersøges til behandling af visse typer blodkræft. Dette lægemiddel er designet til at målrette specifikke kræftceller i blodet og ødelægge dem. CLR 131 virker ved at levere stråling direkte til kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at stoppe deres vækst og spredning. I dette studie testes lægemidlet hos patienter med Waldenströms makroglobulinæmi og andre lignende blodkræfttyper, der er kommet tilbage efter tidligere behandlinger eller ikke har responderet på andre terapier.

Waldenströms makroglobulinæmi – En sjælden type blodforgiftning, der påvirker immunsystemet og opstår i knoglemarven. Sygdommen udvikler sig langsomt og er karakteriseret ved unormal produktion af hvide blodlegemer kaldet B-celler. Disse abnorme celler producerer store mængder af et bestemt protein kaldet IgM-antistof, som ophobes i blodet og kan forårsage fortykkelse af blodet. Over tid kan sygdommen påvirke forskellige organer og systemer i kroppen, herunder milten, lymfekirtlerne og knoglemarven. Tilstanden er en form for lymfom, der tilhører gruppen af indolente non-Hodgkin lymfomer. Sygdommen kan medføre forskellige symptomer som træthed, svaghed og blødningstendens på grund af de ændrede blodegenskaber.

Forsøgs-ID:

2023-508671-37-00

Protokolkode:

DCL-16-001

NCT ID:

NCT02952508

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet CLR 131 til behandling af Waldenströms makroglobulinæmi og andre B-celle kræftsygdomme

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?