Europas førende søgning efter kliniske forsøg

IHMA-2121771-2

Dette overblik handler om kliniske forsøg, der undersøger IHMA-2121771-2 i patienter med cystisk fibrose og kronisk Pseudomonas-lungeinfektion. Forsøget vurderer især effekt og sikkerhed i en fase 2-studiepopulation. Deltagerne er personer med cystisk fibrose og vedvarende lungeinfektion.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De givne data beskriver ét klinisk forsøg med IHMA-2121771-2, som i forsøgsoplysningerne er knyttet til studiet med navnet “Phase 2b Randomized, Double-Blind Study with Phage for CF Subjects with Pseudomonas Lung Infection”.[1] Studiet undersøgte personer med cystisk fibrose og kronisk Pseudomonas-lungeinfektion.[1] Forsøget var et interventionelt studie, hvilket betyder, at deltagerne fik en aktiv behandling eller placebo, og forskerne så på effekten bagefter.[1]

Hvordan forsøget var bygget op

Studiet var randomiseret og dobbeltblindet.[1] Randomiseret betyder, at deltagerne blev fordelt tilfældigt mellem behandlingsgrupperne, så grupperne kunne sammenlignes mere retfærdigt.[1] Dobbeltblindet betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vidste, hvem der fik aktiv behandling og hvem der fik placebo under forsøget.[1]

Den aktive behandling i forsøget var angivet som BX004, mens sammenligningsbehandlingen var BX004 Placebo.[1] I forsøgsbeskrivelsen står det også, at behandlingen blev givet ved inhalation, altså ved indånding gennem luftvejene.[1]

Hvem forsøget var for

Forsøget var målrettet personer med cystisk fibrose, som også havde en kronisk Pseudomonas-lungeinfektion.[1] Det betyder, at studiet ikke handlede om alle med cystisk fibrose, men om en mere afgrænset gruppe med en vedvarende infektion i lungerne.[1]

Der deltog 63 personer i studiet.[1] Det er et relativt lille forsøg, hvilket er almindeligt i tidlige faser, når man først vil se, om en behandling ser lovende ud i den rigtige patientgruppe.[1]

Hvad forskerne målte

Det vigtigste mål i studiet var ændringen i mængden af Pseudomonas i opspyt efter 8 ugers behandling, også kaldet ved behandlingens slutning eller end of treatment (EOT).[1] Mængden blev målt som CFU/g af opspyt, hvor CFU betyder “kolonidannende enheder” og er en måde at tælle bakterier på i en prøve.[1]

Forskerne ønskede altså at se, om behandlingen kunne mindske bakteriebyrden i lungerne hos patienter med kronisk infektion.[1] Det primære endepunkt var derfor direkte knyttet til infektionsbyrden i opspyt, som er relevant hos personer med cystisk fibrose og kronisk lungeinfektion.[1]

Status og omfang

Studiet er angivet som completed, altså afsluttet.[1] Det betyder, at forsøget er færdigt, og at de planlagte observationer og målinger er gennemført.[1]

Forsøget er beskrevet som en fase 2-undersøgelse.[1] I fase 2 undersøger man typisk, om en behandling har en tydelig effekt i en bestemt patientgruppe, før man eventuelt går videre til større studier.[1]

Vigtige begreber i studiet

  • Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der kan gøre det svært at få slim op af lungerne, så infektioner lettere kan blive ved med at komme igen.[1]
  • Pseudomonas-lungeinfektion betyder, at bakterien Pseudomonas findes i lungerne og giver en vedvarende infektion.[1]
  • Placebo er en sammenligningsbehandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at se, om den aktive behandling gør en forskel.[1]
  • Primært endepunkt er det vigtigste mål, som forskerne på forhånd har valgt at følge i studiet.[1]
  • Opspyt er slim, som hostes op fra luftvejene, og som kan bruges til at måle bakterier i lungerne.[1]
Trial ID Fase Tilstand Status Inklusion
2024-519856-94-00 Phase 2 Cystisk fibrose Completed 63

FAQ

  • Hvad undersøger forsøget med IHMA-2121771-2? Forsøget undersøger, om behandlingen kan reducere mængden af Pseudomonas i opspyt hos personer med cystisk fibrose. Det er et interventionalt studie, hvor man sammenligner aktiv behandling med placebo.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Studiet er rettet mod personer med cystisk fibrose og kronisk Pseudomonas-lungeinfektion. Det betyder, at deltagerne allerede har en vedvarende lungeinfektion med denne bakterie.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 2. I denne fase ser man typisk nærmere på, om behandlingen ser lovende ud, og om den kan give en målbar effekt i den valgte patientgruppe.
  • Hvad er det vigtigste mål i studiet? Det vigtigste mål er ændringen i mængden af Pseudomonas i opspyt efter 8 ugers behandling. Det måles som ændring fra start til slut af behandlingen.
  • Er forsøget afsluttet? Ja, forsøget er angivet som completed, یعنی afsluttet. Det betyder, at dataindsamlingen i studiet er færdig.

Igangværende kliniske forsøg for IHMA-2121771-2

  • Undersøgelse af inhaleret BX004 bakteriofag-behandling hos voksne med cystisk fibrose og kronisk Pseudomonas aeruginosa lungeinfection

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Irland Italien Holland +2

Ordliste

  • Cystisk fibrose: En arvelig sygdom, der kan give tykt slim i lungerne og gøre det lettere at få infektioner.
  • Pseudomonas: En bakterie, som kan give langvarige lungeinfektioner, især hos personer med cystisk fibrose.
  • Kronisk infektion: En infektion, der varer længe eller kommer igen over tid.
  • Fase 2: Et tidligt forsøgstrin, hvor man undersøger, om en behandling ser lovende ud hos patienter med en bestemt sygdom.
  • Randomiseret: Deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper, så sammenligningen bliver mere retfærdig.
  • Dobbeltblind: Hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får aktiv behandling eller placebo, mens forsøget kører.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til sammenligning i et forsøg.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne giver en behandling og måler, hvad der sker bagefter.
  • Opspyt: Slim, som hostes op fra lungerne og luftvejene.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste resultat, som forskerne på forhånd har valgt at måle i studiet.

Referencer