Europas førende søgning efter kliniske forsøg

IHMA-2121771-1

Der findes kliniske forsøg, som undersøger IHMA-2121771-1 i behandling af mennesker med cystisk fibrose og kronisk Pseudomonas-lungeinfektion. Forsøget vurderer især effekt og sikkerhed hos denne patientgruppe. Denne artikel gennemgår, hvad forsøget undersøger, hvem der deltager, og hvilke resultater der måles.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Det registrerede forsøg med IHMA-2121771-1 er et interventionsstudie, hvor man tester en aktiv behandling mod placebo.[1] Studiet er beskrevet som en fase 2-undersøgelse og er lavet til personer med cystisk fibrose og Pseudomonas-lungeinfektion.[1]

Studiets titel beskriver det som et randomiseret og dobbeltblindet forsøg med phage til personer med cystisk fibrose og Pseudomonas-infektion i lungerne.[1] Den korte forsøgsbeskrivelse siger, at man undersøger effekten af nebuliseret BX004 på mængden af Pseudomonas i sputum efter 8 ugers behandling.[1]

Hvem forsøgene er lavet til

Forsøget er rettet mod mennesker med cystisk fibrose, som også har en kronisk Pseudomonas-lungeinfektion.[1] Det betyder, at deltagerne skal have den sygdom og den infektion, som studiet specifikt undersøger.[1]

Den type patientgruppe er vigtig, fordi forsøget ikke undersøger alle lungesygdomme, men en mere afgrænset gruppe med langvarig bakterieinfektion i luftvejene.[1]

Hvordan forsøget er bygget op

Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem behandlingsgrupperne.[1] Det er også dobbeltblindet, så hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får aktiv behandling eller placebo, mens forsøget kører.[1]

Der sammenlignes mellem BX004 og en placebo, som er en kontrolbehandling uden aktivt stof.[1] Ifølge forsøgsoplysningerne gives behandlingen ved inhalation, altså ved indånding.[1]

Hvilke resultater der måles

Det vigtigste mål i studiet er ændringen fra startniveau i PsA CFU/g af sputum efter 8 ugers behandling ved slutningen af behandlingen.[1] PsA betyder Pseudomonas aeruginosa, og CFU/g er et mål for, hvor mange bakterier der findes i en given mængde sputum.[1]

Det primære endepunkt er altså, om behandlingen kan mindske bakteriebyrden i slimprøver fra lungerne.[1] Dette er et klinisk vigtigt mål, fordi det viser, om studiet undersøger en mulig effekt på infektionen.[1]

Status og størrelse på studiet

Forsøget er markeret som Completed, hvilket betyder, at dataindsamlingen er afsluttet.[1] Der var 63 deltagere i studiet.[1]

Den registrerede forsøgsidentifikation er 2024-519856-94-00.[1] Det gør det muligt at skelne dette studie fra andre forsøg med lignende mål eller patientgrupper.[1]

Forsøgs-ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2024-519856-94-00 Phase 2 Cystisk fibrose Completed 63

FAQ

  • Hvad undersøger forsøg med IHMA-2121771-1? Forsøget undersøger, om behandlingen kan mindske mængden af Pseudomonas i sputum, som er slim fra lungerne. Det er et klinisk forsøg, der ser på effekt hos personer med cystisk fibrose.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er rettet mod personer med cystisk fibrose og kronisk Pseudomonas-lungeinfektion. Det betyder, at deltagerne skal have den sygdom og den type lungeinfektion, som forsøget er lavet til.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 2. I denne fase undersøger man typisk, om behandlingen virker, og man fortsætter med at samle data om sikkerhed og effekt.
  • Hvilket resultat måler forsøget? Det vigtigste mål er ændringen i mængden af Pseudomonas i sputum efter 8 ugers behandling. Det kaldes et primært endepunkt, altså det vigtigste mål i studiet.
  • Hvad betyder det, at forsøget er randomiseret og dobbeltblind? Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til behandling eller placebo. Dobbeltblind betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får hvilken behandling, så resultatet bliver mere retvisende.

Igangværende kliniske forsøg for IHMA-2121771-1

  • Undersøgelse af inhaleret BX004 bakteriofag-behandling hos voksne med cystisk fibrose og kronisk Pseudomonas aeruginosa lungeinfection

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Irland Italien Holland +2

Ordliste

  • Klinisk forsøg: En undersøgelse, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, om den virker, og om den er sikker.
  • Fase 2: Et tidligt udviklingstrin, hvor man ser nærmere på, om en behandling har effekt, og fortsætter med at følge sikkerheden.
  • Randomiseret: Deltagerne fordeles ved lod eller tilfældigt til forskellige grupper, så grupperne bliver mere sammenlignelige.
  • Dobbeltblind: Hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får aktiv behandling eller placebo, mens forsøget kører.
  • Placebo: En behandling uden aktivt indhold, som bruges til sammenligning i forsøg.
  • Cystisk fibrose: En arvelig sygdom, som blandt andet kan give problemer i lungerne og gøre det sværere at rense slim.
  • Pseudomonas: En type bakterie, som kan give langvarig lungeinfektion hos personer med cystisk fibrose.
  • Sputum: Slim fra luftvejene og lungerne, som kan undersøges for bakterier.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste resultat, som forskerne på forhånd har valgt at måle i forsøget.
  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor deltagerne får en bestemt behandling eller kontrolbehandling, og forskerne sammenligner resultaterne.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519856-94-00