Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ibrexafungerp

I kliniske forsøg undersøges Ibrexafungerp hos personer med invasiv candidiasis og/eller candidæmi. Studierne ser især på, om behandlingen er sikker og virker lige så godt som standardbehandling, og de omfatter voksne patienter, der først får intravenøs behandling og derefter tabletbehandling.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

NCT05178862 er et interventionalt fase 3-studie, som er afsluttet, og som omfattede 240 deltagere med invasive candidiasis og/eller candidæmi.[1]

Studiet sammenligner to behandlingsforløb: intravenøs echinocandin efterfulgt af oral Ibrexafungerp, eller intravenøs echinocandin efterfulgt af oral fluconazol.[1]

Forsøget er lavet for at se, om Ibrexafungerp kan give et resultat, der ikke er dårligere end den sammenlignende behandling.[1]

Hvad studiet ser på

Det vigtigste mål i forsøget er all-cause mortality efter 30 dage, altså dødsfald af enhver årsag inden for 30 dage.[1]

Et andet vigtigt mål er successful global response ved afslutningen af behandlingen, som vurderes af en DRC i EU-delen af studiet.[1]

Disse mål hjælper forskerne med at forstå både overlevelse og den samlede behandlingseffekt hos patienterne.[1]

Hvem kan deltage

Studiet er rettet mod personer med invasiv candidiasis og/eller candidæmi.[1]

Det er patienter, som får første del af behandlingen som intravenøs medicin og derefter skifter til oral behandling, altså medicin som tages gennem munden.[1]

Ud fra forsøgsbeskrivelsen er det ikke en bred befolkningsundersøgelse, men et målrettet studie af patienter med alvorlig svampeinfektion.[1]

Behandlinger i studiet

Den ene gruppe fik en intravenøs echinocandin efterfulgt af oral Ibrexafungerp.[1]

Den anden gruppe fik en intravenøs echinocandin efterfulgt af oral fluconazol, som i forsøgsbeskrivelsen også omtales som best available therapy eller BAT i nogle sammenhænge.[1]

Studiet nævner også placebo til Ibrexafungerp og placebo til fluconazol, som bruges i forsøgsdesign, men hovedsammenligningen handler om de to aktive behandlingsforløb.[1]

Hvad måles i forsøget

Forskerne måler først og fremmest, om behandlingen med Ibrexafungerp er non-inferior, altså ikke dårligere end sammenligningsbehandlingen ud fra de valgte mål.[1]

De ser også på resultater ved behandlingens afslutning, fordi det giver et samlet billede af, om infektionen er kommet under kontrol.[1]

Ved at kombinere målinger af overlevelse og samlet respons får forskerne et mere fuldstændigt billede af effekten hos patienter med alvorlig infektion.[1]

Hvorfor fase 3 er vigtig

Phase 3 betyder, at behandlingen testes i en større gruppe patienter, så forskerne kan sammenligne resultaterne med en anden behandling på en mere robust måde.[1]

Den type studie bruges ofte til at støtte den endelige vurdering af, om en behandling kan være et godt alternativ i klinisk praksis.[1]

I dette studie er fokus ikke på, hvordan Ibrexafungerp virker i kroppen, men på hvordan det klarer sig i et konkret behandlingsforløb hos patienter med invasiv candidiasis og candidæmi.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT05178862 Phase 3 Invasive Candidiasis / Candidemia Completed 240

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Ibrexafungerp? Forsøget undersøger, om en behandling med intravenøs echinocandin efterfulgt af oral Ibrexafungerp virker lige så godt som standardbehandling. Det vigtigste er, om patienterne klarer sig godt efter behandlingen.
  • Hvilken sygdom bliver studeret? Studiet ser på invasiv candidiasis og candidæmi. Det er alvorlige svampeinfektioner, som kan ramme blodet og andre dele af kroppen.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 3. Det betyder, at behandlingen testes i en større gruppe patienter for at sammenligne effekt og sikkerhed med en anden behandling.
  • Hvem kan deltage? Forsøget er lavet til voksne med invasiv candidiasis og/eller candidæmi. Deltagerne får først intravenøs behandling og derefter en tabletbehandling.
  • Hvad måler forskerne i forsøget? De måler blandt andet dødelighed efter 30 dage og en samlet behandlingssucces ved afslutningen af behandlingen. I EU-delen vurderes resultatet også af en uafhængig komité.

Igangværende kliniske forsøg for Ibrexafungerp

  • Sammenligning af ibrexafungerp og fluconazol til behandling af svær svampeinfektion i blodet og indre organer

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +1

Ordliste

  • Invasiv candidiasis: En alvorlig svampeinfektion, hvor Candida kan sprede sig i kroppen og ikke kun sidde på hud eller slimhinder.
  • Candidæmi: Candida i blodet. Det er en alvorlig infektion, som kræver hurtig behandling.
  • Intravenøs behandling: Medicin, der gives direkte i en blodåre, ofte via et drop.
  • Oral behandling: Medicin, der tages gennem munden, for eksempel som tablet eller kapsel.
  • Echinocandin: En type svampedræbende behandling, som i dette forsøg bruges først, før patienten skifter til tabletbehandling.
  • Phase 3: En sen del af klinisk afprøvning, hvor en behandling testes i en større gruppe patienter for at sammenligne resultater.
  • Non-inferior: Betyder, at en behandling ikke skal være dårligere end en anden behandling ud fra de mål, forskerne har valgt.
  • All-cause mortality: Dødsfald af enhver årsag. I studiet måles det efter 30 dage.
  • ITT-population: En gruppe af deltagere, som analyseres ud fra, at de er med i forsøget fra starten, også hvis behandlingen ikke forløber helt som planlagt.
  • Global response: En samlet vurdering af, om behandlingen har virket godt ved forsøgets afslutning.
  • DRC: En uafhængig gruppe, der vurderer forsøgsresultaterne.
  • EOT: End of Treatment, altså afslutningen på behandlingen.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-ibrexafungerp-og-fluconazol-til-behandling-af-svaer-svampeinfektion-i-blodet-og-indre-organer/