Sammenligning af ibrexafungerp og fluconazol til behandling af svær svampeinfektion i blodet og indre organer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige sygdomme forårsaget af svampeinfektion: candidemia, som er en alvorlig infektion hvor svampen Candida findes i blodet, og invasiv candidiasis, som er en infektion hvor svampen spreder sig til andre dele af kroppen som indre organer eller væv. Disse infektioner kan være livstruende og kræver øjeblikkelig behandling med svampedræbende medicin. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsforløb: det ene bruger først echinocandin som en indsprøjtning i blodåren efterfulgt af ibrexafungerp som tabletter, mens det andet bruger først echinocandin som indsprøjtning efterfulgt af fluconazole som tabletter.

Formålet med studiet er at undersøge om behandling med echinocandin efterfulgt af ibrexafungerp er lige så effektiv som den nuværende standardbehandling med echinocandin efterfulgt af fluconazole. Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, og hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Alle deltagere vil først modtage den samme type svampemedicin direkte i blodåren gennem en slange, og når tilstanden bliver bedre, vil de skifte til at tage medicin som tabletter gennem munden.

Under studiet vil lægerne følge deltagernes tilstand nøje og kontrollere, om infektionen forsvinder, og om der opstår bivirkninger. De vil tage blodprøver og andre undersøgelser for at se, hvor godt behandlingen virker og for at sikre, at medicinen er sikker at bruge. Studiet vil også måle, hvor mange deltagere der overlever behandlingen, og hvor mange der får en fuldstændig helbredelse uden at infektionen kommer tilbage.

1 Opstart af studiet med indledende behandling

Du vil få intravenøs echinocandin som den første behandling. Echinocandin er en type svampemedicin, der gives direkte i blodbanen gennem en slange i din arm.

Denne medicin kan være caspofungin, anidulafungin eller micafungin. Lægen vil beslutte, hvilken type der er bedst til dig.

Den intravenøse behandling vil fortsætte i den første periode af studiet for at bekæmpe svampeinfektionen i dit blod eller væv.

2 Overgang til oral behandling

Efter den indledende intravenøse behandling vil du skifte til tabletter eller kapsler, som du kan tage gennem munden.

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren vælger din gruppe ved tilfældighed.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da begge grupper får medicin, der ser ens ud.

3 Behandlingsgruppe A: Ibrexafungerp

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du få ibrexafungerp 250 mg tabletter.

Du vil også få placebo kapsler, som ser ud som fluconazole men ikke indeholder aktiv medicin.

Ibrexafungerp er en ny type svampemedicin, der tages gennem munden for at fortsætte behandlingen af din svampeinfektion.

4 Behandlingsgruppe B: Fluconazole

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du få fluconazole 200 mg kapsler.

Du vil også få placebo tabletter, som ser ud som ibrexafungerp men ikke indeholder aktiv medicin.

Fluconazole er en etableret svampemedicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner som din.

5 Evaluering på dag 14

dag 14 af behandlingen vil lægen vurdere, hvordan du reagerer på medicinen.

Der vil blive taget prøver for at kontrollere, om svampeinfektionen er under kontrol.

Lægen vil også tjekke din generelle tilstand og eventuelle bivirkninger.

6 Evaluering ved behandlingens afslutning

Ved slutningen af behandlingen vil lægen foretage en omfattende vurdering af dit respons på medicinen.

Dette inkluderer kontrol af din kliniske tilstand, resultater af svampeprøver og eventuelle røntgenbilleder, hvis det er relevant.

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens koncentration i dit blod, hvis du får ibrexafungerp.

7 Evaluering på dag 30

dag 30 vil lægen kontrollere din overordnede tilstand og overlevelse.

Dette er et vigtigt tidspunkt for at vurdere behandlingens langsigtede effektivitet.

Der vil også blive kontrolleret for eventuel gentagelse af infektionen.

8 Opfølgning efter behandling

Du vil blive fulgt op i 2 uger efter behandlingens afslutning for at kontrollere, om infektionen er kommet tilbage.

Der vil være endnu en opfølgning 6 uger efter behandlingens afslutning for at sikre, at du forbliver rask.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle sene bivirkninger eller gentagelse af svampeinfektionen.

9 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for bivirkninger og uønskede hændelser.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din lever, nyrer og andre vigtige organers funktion.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet for din sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du skriver under på samtykkeerklæringen til undersøgelsen
  • Du skal have fået stillet diagnosen candidemia (svampeinfektion i blodet) og/eller invasiv candidiasis (alvorlig svampeinfektion der spreder sig i kroppen)
  • Din diagnose skal være bekræftet ved, at der er fundet Candida svampe enten i en blodprøve eller i væv fra et normalt sterilt område af kroppen
  • Prøven med svampene skal være taget inden for 4 dage (96 timer) før eller efter, at du startede behandling med intravenøs echinocandin (svampemedicin givet direkte i en blodåre)
  • Svampeinfektionen må ikke være i øjnene, hjertet, knoglerne, det centrale nervesystem eller i kunstige implantater
  • Du skal have haft symptomer relateret til infektionen, såsom feber over 38 grader, lavt blodtryk eller lokale tegn på betændelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du har en alvorlig leversygdom, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du tager andre svampemedicin, som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du har en allergi (overfølsomhedsreaktion) over for nogen af de mediciner, der bruges i undersøgelsen
  • Du har en meget svækket immunforsvar, hvor din krop ikke kan bekæmpe infektioner ordentligt
  • Du har modtaget en organtransplantation (fået et nyt organ som lever, nyre eller hjerte fra en donor)
  • Du har neutropeni (meget få hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner)
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har en candidainfektion (svampeinfektion) i dit centralnervesystem (hjerne og rygmarv)
  • Du har endokarditis (betændelse i hjerteklapperne) forårsaget af svamp
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger af svampemedicin
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du har en forventet levetid på mindre end 72 timer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgarien
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Csvsawgyt Ucpxxvezvfbxit Sajvgziic Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hereiqsz Usavojdxwzfdv Dr Lz Pruvauib Madrid Spanien
Oytxhuzixehjjjiidpynmpzgzq Aalst Belgien
Ugemtakbli Hkghybuj Chmbnbf Köln Tyskland
Ghbpyx Upgjaivnms Flkoxcaqj Frankfurt am Main Tyskland
Lmscp Gpaqrhb Haesuzge On Ancwxw Athen Grækenland
Alvozqfkbh Pggozthg Hxblpjwi Di Prjvo Paris Frankrig
Utqvorqjhrmcuiindwvjo Wrkhohzcb Apy Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
03.08.2022
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
03.08.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
03.08.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
03.08.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.08.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.08.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.08.2022

Forsøgssteder

Echinocandin er en type svampemedicin, der gives gennem en blodåre (intravenøst). Denne medicin virker ved at ødelægge svampecellernes cellevæg, hvilket hjælper med at bekæmpe alvorlige svampeinfektioner som candidemia og invasiv candidiasis. I dette studie bruges echinocandin som den første behandling for alle patienter.

Ibrexafungerp er en nyere type svampemedicin, som kan tages som tablet gennem munden. Denne medicin arbejder på en lignende måde som echinocandin ved at angribe svampecellernes cellevæg. I studiet undersøges det, om denne medicin kan bruges som opfølgende behandling efter den indledende intravenøse behandling.

Fluconazol er en velkendt svampemedicin, som også kan tages som tablet gennem munden. Denne medicin virker ved at forhindre svampe i at producere vigtige stoffer, de har brug for for at overleve og vokse. Fluconazol er allerede godkendt og bruges almindeligt til behandling af svampeinfektioner som opfølgende behandling efter intravenøs medicin.

Invasiv candidiasis/candidæmi – En alvorlig svampeinfektion forårsaget af Candida-gær, der spreder sig gennem blodbanen og kan påvirke forskellige organer i kroppen. Sygdommen opstår, når Candida-svampe, der normalt findes på hud og slimhinder, trænger ind i blodbanen og formerer sig ukontrolleret. Candidæmi refererer specifikt til tilstedeværelsen af Candida-gær i blodet, mens invasiv candidiasis beskriver spredningen af infektionen til dybere væv og organer som hjerte, øjne, knogler og centralnervesystemet. Infektionen udvikler sig ofte hurtigt og kan forårsage feber, kulderystelser og organsvigt. Sygdommen opstår typisk hos personer med svækket immunsystem, patienter på intensivafdelinger eller personer med intravenøse katetre.

Forsøgs-ID:
2024-511755-18-00
Protokolkode:
SCY-078-302
NCT ID:
NCT05178862
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet Rezafungin til behandling af alvorlig svampeinfektion hos intensivpatienter med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig
  • Sammenligning af fosmanogepix med standardbehandling til voksne med svær svampeinfektion i blodet (candidemia)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Grækenland +2