Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Hydroxocobalamin

Dette artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger Hydroxocobalamin som en del af et fase 3-studie. Forsøget ser på behandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft og måler blandt andet, om sygdommen holdes nede længere, og om overlevelsen forbedres.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Dette er et interventionelt studie, hvor forskerne giver en behandling og sammenligner resultater mellem grupper.[1] Studiet er i fase 3, hvilket betyder, at behandlingen testes i en større gruppe patienter for at sammenligne, hvor godt den virker i forhold til en anden behandlingsstrategi.[1]

Forsøget har titlen “A Phase 3 Study of Front-line Platinum Doublet Therapy With Sotorasib Versus Pembrolizumab in PD-L1 Negative KRAS p.G12C Positive Advanced/Metastatic NSCLC (CodeBreaK 202)”.[1] Det handler om patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, og Hydroxocobalamin er en af de registrerede behandlinger i forsøget.[1]

Hvem kan deltage?

Studiet er for personer med stadium IV eller avanceret stadium IIIB/C ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft.[1] Det betyder, at sygdommen er fremskreden og ikke er den pladecelle-type, som nogle andre lungekræftformer har.[1]

Deltagerne skal også være PD-L1-negative og have KRAS p.G12C-positiv sygdom.[1] Disse markører bruges til at vælge den patientgruppe, som forsøget vil undersøge.[1]

Hvad bliver undersøgt?

Forsøget sammenligner to behandlingsforløb: sotorasib med kemoterapi mod pembrolizumab med kemoterapi.[1] I forsøgsdata er Hydroxocobalamin også opført blandt de anvendte lægemidler i studiet.[1]

Andre registrerede behandlinger i forsøget omfatter carboplatin, pemetrexed, pembrolizumab, sotorasib, folic acid og dexamethasone.[1] Oplysningerne i forsøgsdata viser, at disse indgår i studieopstillingen, men artiklen fokuserer på selve forsøget og dets mål.[1]

Hvilke mål måles?

Det vigtigste resultatmål er progressionsfri overlevelse (PFS).[1] Det er tiden fra randomisering, altså når deltagerne fordeles tilfældigt til en behandlingsgruppe, til kræften bliver værre eller patienten dør, alt efter hvad der sker først.[1]

Forskerne bruger en uafhængig vurdering af sygdomsudviklingen efter faste regler kaldet RECIST v1.1.[1] Det betyder, at en gruppe vurderer billeder og målinger uden at kende deltagernes behandling, så resultatet bliver mere retfærdigt.[1]

Studiet måler også samlet overlevelse (OS), som er den samlede tid, deltagerne lever efter at være kommet med i studiet.[1] Det hjælper forskerne med at se, om den ene behandlingsstrategi giver bedre langtidseffekt end den anden.[1]

Praktiske oplysninger om studiet

Der er planlagt 721 deltagere i forsøget.[1] Studiets status er Authorised, hvilket betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.[1]

Studiet er registreret som et forsøg ved avanceret lungekræft, og dets hovedformål er at sammenligne to behandlingsstrategier og se, hvilken der giver bedst kontrol med sygdommen og bedst overlevelse.[1] Hydroxocobalamin indgår som en del af de registrerede interventioner i forsøgsdata.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT05920356 Phase 3 Avanceret/ metastatisk ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft, PD-L1-negativ, KRAS p.G12C-positiv Authorised 721

FAQ

  • Hvad undersøger forsøget med Hydroxocobalamin? Forsøget undersøger behandling hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft. Det sammenligner to behandlingsstrategier og ser især på, hvor længe sygdommen ikke forværres, og hvor længe patienterne lever.
  • Hvem kan deltage i studiet? Studiet er for personer med stadium IV eller avanceret stadium IIIB/C ikke-pladecelle-ikke-småcellet lungekræft. Deltagerne skal også være PD-L1-negative og have KRAS p.G12C-positiv sygdom.
  • Hvilken fase er studiet i? Studiet er i fase 3. Det betyder, at behandlingen testes i en større gruppe patienter for at sammenligne resultaterne mellem behandlingsarmene.
  • Hvilke resultater måler forsøget? Det vigtigste mål er progressionsfri overlevelse, som er tiden fra lodtrækning til sygdommen bliver værre eller til død. Studiet måler også samlet overlevelse.
  • Hvor mange personer er planlagt med i studiet? Der er planlagt 721 deltagere. Det giver forskerne mulighed for at sammenligne behandlingerne i en større patientgruppe.

Igangværende kliniske forsøg for Hydroxocobalamin

  • Sammenligning af sotorasib og pembrolizumab kombineret med kemoterapi til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft med KRAS p.G12C-mutation.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +11

Ordliste

  • Fase 3: Et sent trin i klinisk forskning, hvor en behandling testes i en større gruppe for at sammenligne effekt og sikkerhed med andre behandlinger.
  • Ikke-småcellet lungekræft: Den mest almindelige type lungekræft. I dette forsøg gælder det den ikke-pladecelle-variant.
  • Stadium IV: Et fremskredent stadie af kræft, hvor sygdommen har spredt sig.
  • Stadium IIIB/C: Et avanceret stadie af lungekræft, hvor sygdommen er langt fremskreden.
  • PD-L1-negativ: Betyder, at en bestemt markør på kræftcellerne ikke er påvist i testen, som bruges til at vælge patienter til studiet.
  • KRAS p.G12C: En bestemt ændring i et gen i kræftcellerne. Studiet inkluderer kun patienter med denne genændring.
  • Progressionsfri overlevelse: Tiden fra behandlingens start eller lodtrækning til sygdommen bliver værre eller patienten dør.
  • Samlet overlevelse: Den samlede tid patienterne lever efter at være kommet med i studiet.
  • Randomisering: Når deltagere fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper.
  • RECIST v1.1: Et sæt faste regler, som forskere bruger til at måle, om kræften vokser, skrumper eller er uændret.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-sotorasib-kombineret-med-kemoterapi-og-pembrolizumab-kombineret-med-kemoterapi-til-behandling-af-fremskreden-ikke-smacellet-lungekraeft-med-kras-p-g12c-mutation/