Sammenligning af sotorasib og pembrolizumab kombineret med kemoterapi til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft med KRAS p.G12C-mutation.

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af ikke-småcellet lungekræft, som er en form for lungekræft, der ikke starter i de små celler, man ser i slimhinden. Specifikt fokuseres der på patienter med fremskreden sygdom, hvor kræften har spredt sig, og som har en bestemt genetisk forandring kaldet KRAS p.G12C. Desuden er kræftcellerne PD-L1 negative, hvilket betyder, at et bestemt protein på cellernes overflade, som normalt hjælper kræften med at skjule sig for immunforsvaret, ikke er til stede i store mængder.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af to forskellige behandlingsformer. Den ene gruppe får sotorasib sammen med en kombination af kemoterapi bestående af carboplatin og pemetrexed. Den anden gruppe får pembrolizumab sammen med den samme kemoterapi. Som støtte til behandlingen kan der blive anvendt folinsyre, hydroxocobalamin eller dexamethason for at mindske bivirkninger.

I løbet af studiet vil man følge patienterne for at se, hvor længe sygdommen holdes i ro, og hvor lang tid behandlingen er i stand til at forlænge livet. Man vil holde øje med, om kræften vokser, eller om der sker en forbedring i tilstanden, såsom at kræftknuderne skrumper ind eller forsvinder helt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af en bestemt type lungekræft kaldet ikke-skællet ikke-småcellet lungekræft, som enten har spredt sig til hele kroppen (stadium IV) eller er i et fremskredent stadie (stadium IIIB eller IIIC).
  • Din kræfttype skal have en specifik genetisk forandring kaldet en KRAS p.G12C-mutation. En mutation er en fejl i kroppens genetiske kode.
  • Du skal teste negativ for PD-L1. Dette er et protein på kræftcellerne, som læger måler for at se, hvordan immunsystemet reagerer.
  • Du må ikke tidligere have modtaget systemisk kræftbehandling (behandling, der spreder sig i hele kroppen, som f.eks. kemoterapi) for din spredte kræft.
  • Du skal have en god fysisk funktionstilstand, målt ved en skala kaldet ECOG. En score på 0 eller 1 betyder, at du er i stand til at udføre de fleste daglige aktiviteter og er fysisk aktiv.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have en lungekræftform, der er en blanding af forskellige typer celler, herunder småcellet eller størrecellet neuroendokrin kræft, eller hvis din kræft primært består af pladecellekræft (en type kræft, der starter i de øverste lag af lungevævet).
  • Du må ikke have en kræftform, hvor man allerede har fundet specifikke genforandringer (fejl i kroppens arvemateriale), som kan behandles med en anden type målrettet terapi (medicin, der er designet til at ramme præcis de celler, der skaber sygdommen), som er godkendt til brug lokalt.
  • Du må ikke have hjernemetastaser (kræftceller, der har spredt sig til hjernen), som giver dig symptomer, uanset om de er blevet behandlet eller ej.
  • Du må ikke have sygdomme i mave-tarm-kanalen, som gør det umuligt for dig at tage medicin som piller.
  • Du må ikke have haft et myokardieinfarkt (et hjerteanfald) inden for de sidste 6 måneder, have ustabil arytmi (uregelmæssig hjerterytme, som ikke er under kontrol) eller have ustabil angina (brystsmerter, der ændrer sig eller bliver værre).
  • Du må ikke tidligere have modtaget behandling med en KRAS G12C-hæmmer (en type medicin, der specifikt går efter at blokere en bestemt fejl i et protein kaldet KRAS).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Østrig
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Metaxa Cancer Center Hospital Of Piraeus Piræus Grækenland
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino Pesaro Italien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bukarest Rumænien
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
251 Air Force General Hospital Athen Grækenland
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Chirec Bruxelles Belgien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Mbal Za Zhensko Zdrave Nadezhda OOD Sofia Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd. Panagyurishte Bulgarien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Farkasgyepui Tudogyogyintezet Farkasgyepu Ungarn
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungarn
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Spitalul Municipal Ploiesti Ploiești Rumænien
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Hospital Cuf Tejo S.A. Lissabon Portugal
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Østrig
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Wałbrzych Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii W Bystrej Wilkowice Polen
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Toulon Frankrig
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portugal
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Region Gaevleborg Gävle Sverige
Stichting Meander Medisch Centrum Amersfoort Holland
Klinikverbund Allgau gGmbH Immenstadt im Allgäu Tyskland
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Umhat Sveta Marina – Pleven OOD Pleven Bulgarien
Hzhcqzdk Ujbvvtpsfzfte Rxpzgpjm Dn Mdtixv Malaga Spanien
Irpnznlq Rgdhhmdzt Pms Lf Szestk Dcu Tedihb Dild Apaiher Iayv Sodgfs Meldola Italien
Muftsag Uiusgptktz Oq Ghct Graz Østrig
Snq Evruoxcva Hwvtsiio Tcaqhdg Tilburg Holland
Rhegnc Mvnrqgwtezk Herning Danmark
Affpbx Msmmssv Cfqxrf Sjts Thessaloniki Grækenland
Coteim Htgbdsyuoqj Uynngpcucinzx Rkngj Reims Frankrig
Idrksd Irhmuond Frtoalydktygr Omlszmtkmla Rom Italien
Ssbcazej Pwbmmzeos Sfq z oshh Gdynia Polen
Ifqw Gaipz Filothei Grækenland
Rjqvh Azancmmj kbngcxuh uiricugovmbuf snxfxryg Srs Riga Letland
Eqzgcwf Mechelen Belgien
Auppugx Oyqxvbweppb Ukecambyghpsg Pgqju Parma Italien
Hlkghghg De Lc Semcf Chqm I Skgf Pub Barcelona Spanien
Hxtotqvt Ubbgumbbwhizb Molgybu Dk Vskuzpihbn Santander Spanien
Impaetpu Csblmj Dqhrovtkjpucjayym L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ueugzslmaoqj Mkqhgqf Cqqosmj Gsxetkdxw Groningen Holland
Cf Vregasycscua Napd Oqbvz Villefranche Sur Saone Frankrig
Btrtgqwf Uvjoughhnt Hvycnxee Ccziwb Besançon Frankrig
Cuiypa Hihnxvissbv Reuwpvxc Uuvyyunsgsahq De Tlysx Tours Frankrig
Ghnphhxibpptybqwv Vicbwudhh Pfen Aebwpj Euupaano Otdhns Kekkaw Győr Ungarn
Tyoekwsvpd Crcmej Holqkwir Thessaloniki Grækenland
Snteebdypok Ukvvzvzuoi Hulslgffkokqmfz Ggeeuvstllcfqzpkg Göteborg Sverige
Nbpyolfs Ilanfktr Orykyblzz Iyj Mmjkz Sfbucmndfipafwkiaxdsnessmhfw Iuchqrbu Bkufbeii Krakow Polen
Aaxqawwyjt Pkimmkoe Hvomttle De Moqtkwsyl Marseille Frankrig
Mdwjuspcacig Hxgdsucg Athen Grækenland
Iptufmaq dj Cooqilprooba Hcdrhvhnorp Uwzapmwxdeiqk dr Sybjk Eezkwst (gbdsgiy Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hvepfkw Hmuj Llniegw &ygoglc Gc Srq &rjczge Ctl dx Bkciriub Pessac Frankrig
Hjwdubar Vrte dgcbpbuv Barcelona Spanien
Hsnojias Ueksvqjkueqoj dz A Cdbbxb A Coruña Spanien
Uvilpxdjzb Gloigkg Hxomgypl Alluqpf Athen Grækenland
Wemkvvhwsr Sxxxlda Iol Siqtazl Pod W Pxdpipjjc Przemyśl Polen
Gke Gpahfd hvfdlyjskew Pficq Smvlwujfstiv Paris Frankrig
Bbycfxipagzkukut Kivewuruxcdnnlvd Gnxw Eisenstadt Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.11.2023
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
01.11.2023
Danmark Danmark
rekrutterer
01.11.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.11.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.11.2023
Holland Holland
rekrutterer
01.11.2023
Italien Italien
rekrutterer
01.11.2023
Letland Letland
rekrutterer ikke
01.11.2023
Polen Polen
rekrutterer
01.11.2023
Portugal Portugal
rekrutterer
01.11.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
01.11.2023
Sverige Sverige
rekrutterer
01.11.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.11.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.11.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.11.2023
Østrig Østrig
rekrutterer
01.11.2023

Forsøgssteder

Sotorasib er den testmedicin, som undersøges i dette forsøg. Det er en tablet, der tages oralt, og som gives som en del af en kombinationsbehandling for at undersøge dens evne til at bremse sygdommen.

Pembrolizumab er det sammenligningsmiddel, som patienterne får i den anden gruppe. Det gives som en infusion (drop) direkte i en åre og bruges som en del af en kombinationsbehandling, som man sammenligner sotorasib med.

Non-Small Cell Lung Cancer – Dette er en type lungekræft, der udgør størstedelen af alle tilfælde af lungekræft. Sygdommen opstår, når celler i lungerne begynder at dele sig ukontrolleret og danner tumorer. Den kan udvikle sig i forskellige stadier, hvor sygdommen spreder sig fra det oprindelige område i lungerne til andre dele af kroppen. Specifikke genetiske ændringer i cellerne kan påvirke, hvordan sygdommen vokser og spreder sig. Ved avancerede stadier er kræftcellerne ofte spredt til andre organer eller lymfeknuder.

Forsøgs-ID:
2022-501863-41-00
Protokolkode:
20190341
NCT ID:
NCT05920356
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien