Test af medicin mod kronisk hjertesvigt: Hydralazin-ISDN og metformin til forbedring af hjertefunktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige behandlinger for patienter med kronisk hjertesvigt. Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Studiet tester to medicinkombinationer: Hydralazin-ISDN og Metformin. Hydralazin-ISDN er en kombination af to lægemidler, der hjælper med at udvide blodkarrene og forbedre blodcirkulationen. Metformin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle diabetes, men som også kan have gavnlige effekter på hjertet.

Formålet med studiet er at finde ud af, om disse behandlinger kan reducere antallet af dødsfald og indlæggelser hos patienter med kronisk hjertesvigt. Studiet har et særligt design, der kaldes 2×2 faktorial design, hvilket betyder, at deltagerne kan få enten den ene behandling, den anden behandling, begge behandlinger eller placebo. Dette design gør det muligt at teste begge behandlinger samtidig og se, om de virker bedre sammen eller hver for sig. Deltagerne vil være patienter, der allerede har kronisk hjertesvigt med nedsat pumpefunktion af hjertet, målt som en LVEF (venstre ventrikels uddrivningsfraktion) på 40 procent eller mindre. LVEF er et mål for, hvor godt hjertets venstre side pumper blod ud i kroppen.

Under studiet vil deltagerne modtage enten aktiv behandling eller placebo i tilknytning til deres sædvanlige hjertemedicin. For den del af studiet, der tester Hydralazin-ISDN, vil forskerne følge, om behandlingen kan reducere dødsfald, indlæggelser på grund af forværret hjertesvigt, akutte besøg der kræver behandling direkte i en blodåre, eller behov for hjertetransplantation eller implantation af en kunstig hjertepumpe kaldet LVAD. For den del, der tester Metformin, vil forskerne også følge dødsfald og hjerte-kar-relaterede indlæggelser, herunder hjerteinfarkt og slagtilfælde. Hjerteinfarkt opstår, når blodforsyningen til en del af hjertemusklen blokeres, mens slagtilfælde sker, når blodforsyningen til hjernen afbrydes. Deltagerne i Metformin-delen af studiet skal også have diabetes, insulinresistens eller være i risiko for at udvikle diabetes.

1 Randomisering og påbegyndelse af behandling

Du vil blive tildelt din behandling gennem et computerbaseret system, der tilfældigt beslutter, hvilken medicin du skal have.

Du kan blive tildelt til én eller begge af to forskellige behandlingsgrupper. Den første gruppe handler om hydralazin-ISDN medicin, og den anden gruppe handler om metformin medicin.

Du vil få udleveret din medicin i form af tabletter. Nogle af tabletterne kan være placebo, hvilket betyder tabletter uden aktiv medicin.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, og din læge vil heller ikke vide det under undersøgelsen.

2 Behandling med hydralazin-ISDN eller placebo

Hvis du er blevet tildelt til denne behandlingsgruppe, vil du få tabletter, der enten indeholder hydralazin-ISDN eller placebo.

Hydralazin-ISDN er en kombination af to stoffer, der kan hjælpe dit hjerte med at pumpe bedre og reducere belastningen på hjertet.

Du skal tage disse tabletter som anvist af dit behandlingshold. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive besluttet baseret på din tilstand.

Du skal fortsætte med at tage disse tabletter gennem hele undersøgelsesperioden, medmindre du får besked om andet.

3 Behandling med metformin eller placebo

Hvis du er blevet tildelt til denne behandlingsgruppe, vil du få tabletter, der enten indeholder metformin eller placebo.

Metformin er en medicin, der normalt bruges til at behandle diabetes, men som også kan have fordele for personer med hjertesvigt.

Du skal tage disse tabletter som anvist af dit behandlingshold. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive besluttet baseret på din tilstand.

Du skal fortsætte med at tage disse tabletter gennem hele undersøgelsesperioden, medmindre du får besked om andet.

4 Fortsættelse af din normale hjertemedicin

Du skal fortsætte med at tage alle dine sædvanlige hjerte-mediciner som normalt under hele undersøgelsen.

Dette inkluderer mediciner som ACE-hæmmere, ARB, ARNI, betablokkere og aldosteronreceptorantagonister, hvis du tager disse.

Du må ikke stoppe eller ændre doseringen af din normale hjertemedicin uden at tale med dit behandlingshold først.

Din læge vil sørge for, at du får den bedst mulige behandling for dit hjertesvigt under hele undersøgelsen.

5 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil blive bedt om at komme til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken gennem undersøgelsesperioden.

Under disse besøg vil dit behandlingshold kontrollere, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger fra medicinen.

De vil måle dit blodtryk, tage blodprøver og muligvis lave andre undersøgelser for at overvåge dit hjertes tilstand.

Du skal fortælle dit behandlingshold om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, som du oplever.

6 Overvågning af behandlingsresultat

Dit behandlingshold vil følge med i, om du bliver indlagt på hospital på grund af forværring af dit hjertesvigt eller andre hjerteproblemer.

De vil også holde øje med, om du har brug for akut behandling på hospitalet eller særlig medicin for dit hjertesvigt.

Hvis du har diabetes eller risiko for diabetes, vil de overvåge dit blodsukker og se, om der udvikles nye tilfælde af diabetes.

Al information om din sundhed og behandling vil blive registreret som del af undersøgelsen.

7 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at løbe frem til april 2028, men din deltagelse kan afsluttes tidligere, hvis det er nødvendigt af sikkerhedsmæssige årsager.

Når undersøgelsen er afsluttet, vil du få besked om, hvilken behandling du har fået, og resultaterne af undersøgelsen vil blive delt med dig.

Dit behandlingshold vil diskutere med dig, hvilken behandling der vil være bedst for dig at fortsætte med efter undersøgelsen.

Du vil fortsat modtage den bedst mulige behandling for dit hjertesvigt, uanset om undersøgelsen er afsluttet eller ej.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have kronisk hjertesvigt – en langvarig tilstand hvor dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok
Din hjertets pumpefunktion skal være nedsat til 40% eller mindre målt ved en hjerteultraljudsskanning inden for de sidste 12 måneder
Du skal have symptomer svarende til NYHA-klasse II, III eller IV – dette betyder at du har forskellige grader af åndenød og træthed ved aktivitet
Du skal være i behandling med den anbefalede eller højest mulige dosis af hjertemedicin, herunder ACE-hæmmer, ARB eller ARNI og betablokker, medmindre du ikke kan tåle disse
Hvis det er indiceret, skal du også få aldosteronreceptor-antagonist – en type hjertemedicin
Hvis du har behov for en CRT-enhed (en særlig pacemaker), skal denne være sat i og du skal have haft den i mere end 3 måneder
Hvis du har behov for en ICD-enhed (en defibrilator), skal denne enten være planlagt eller allerede indsat
Du skal kunne og ville give dit informerede samtykke til at deltage i studiet

For H-HeFT delen af studiet skal dit systoliske blodtryk (det øverste tal) være mindst 100 mmHg
Du skal have forhøjede værdier af NT-proBNP over 350 pg/ml eller BNP over 80 pg/ml – dette er proteiner i blodet der viser hvor hårdt dit hjerte arbejder

For Met-HeFT delen af studiet skal du have diabetes type 2, insulinresistens eller risiko for diabetes, hvilket kan være:
En tidligere diagnose med diabetes type 2 uden metformin-behandling de sidste 3 måneder
HbA1c på 5,5% eller højere – dette viser dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over 2-3 måneder
Fastende blodsukker på 5,6 mmol/l eller højere
BMI på 30 kg/m² eller højere – dette betyder at du er svært overvægtig
Hvis du har fået lavet en sukkerbeslastningstest, skal 2-timers blodsukkeret være 7,8 mmol/l eller højere
Din nyrefunktion skal være mindst 35 ml/min målt ved eGFR – dette viser hvor godt dine nyrer renser blodet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har type 1 diabetes – en form for sukkersyge hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
Du har en alvorlig nyresygdom med en eGFR under 30 – dette er et mål for hvor godt dine nyrer fungerer, og under 30 betyder meget dårlig nyrefunktion
Du har en alvorlig leversygdom
Du er gravid eller ammer
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for hydralazin eller isosorbiddinitrat – dette er to typer medicin der bruges til at behandle hjertesygdomme
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for metformin – en medicin der normalt bruges til at behandle type 2 diabetes
Du tager allerede hydralazin eller isosorbiddinitrat som fast medicin
Du tager allerede metformin som fast medicin
Du har en tilstand kaldet laktacidose – en farlig ophobning af mælkesyre i kroppen
Du har svært lavt blodtryk som giver symptomer
Du har en hjertesygdom hvor hjertet slår for hurtigt på en farlig måde
Du har planlagt en større operation inden for de næste 3 måneder
Du har en anden alvorlig sygdom som lægen vurderer vil gøre det umuligt for dig at deltage i undersøgelsen
Du er ikke i stand til at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Amager Hospital	København	Danmark
Holbaek Sygehus	Holbæk	Danmark
Slagelse Hospital	Slagelse	Danmark
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Gentofte Hospital	Hellerup	Danmark
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Region Sjaelland	Holbæk	Danmark
Regionshospital Nordjylland	Hjørring	Danmark
Hpsipmvd Hpubmzqt	Hvidovre	Danmark
Higuubxw Hniktqto	Hillerød	Danmark
Hdphcp Hjptnzxy	Herlev	Danmark
Aasveg Ujhtbckmfc Hnzqcntt	Aarhus	Danmark
Rzgwqq Shtxdwirac	Vejle	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.03.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hydralazine-ISDN er en kombineret medicin, der består af to forskellige lægemiddelstoffer. Hydralazine hjælper med at udvide blodkarrene, så hjertet ikke behøver at arbejde så hårdt for at pumpe blod rundt i kroppen. ISDN (isosorbid dinitrat) hjælper også med at udvide blodkarrene og forbedrer blodcirkulationen. Sammen kan disse to stoffer hjælpe patienter med hjertesvigt ved at lette hjertet arbejde og forbedre blodgennemstrømningen.

Metformin er en medicin, der normalt bruges til at behandle diabetes. Den hjælper kroppen med at bruge sukker bedre og kan sænke blodsukkerniveauet. I dette studie undersøges det, om metformin også kan hjælpe patienter med hjertesvigt, selv dem der måske ikke har diabetes. Forskerne tror, at metformin kan have beskyttende egenskaber for hjertet og blodkarrene, hvilket kan være gavnligt for patienter med hjertesvigt.

Kronisk hjertesvigt – Kronisk hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og påvirker hjertets evne til at trække sig sammen og slappe af ordentligt. Patienter oplever ofte åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen, især i ben og ankler. Tilstanden forværres typisk langsomt, og hjertets pumpefunktion bliver progressivt mere nedsat. Den venstre hjertekammers uddrivningsfraktion bliver reduceret til 40 procent eller mindre, hvilket betyder, at hjertet kun kan pumpe en lille del af det blod ud, som det modtager. Sygdommen kan føre til hyppige hospitalsindlæggelser på grund af forværring af symptomerne.

Forsøgs-ID:

2024-514212-27-00

Protokolkode:

DANHEART

NCT ID:

NCT03514108

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af medicin mod kronisk hjertesvigt: Hydralazin-ISDN og metformin til forbedring af hjertefunktion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?