Dette studie undersøger behandling af ulcerativ colitis, som er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og sår i tyktarmen. Sygdommen kan medføre symptomer som blødende diarré, mavesmerter og træthed. Studiet tester to forskellige lægemidler: eltrekibart og mirikizumab. Eltrekibart vil blive testet både alene og i kombination med mirikizumab for at se, hvilken behandling der fungerer bedst.
Formålet med studiet er at undersøge, om eltrekibart alene er bedre end placebo til at opnå klinisk remission hos patienter med moderat til svært aktiv ulcerativ colitis. Klinisk remission betyder, at sygdommens symptomer forsvinder eller bliver så milde, at patienten føler sig normal igen.
Under studiet vil deltagerne blive delt ind i forskellige grupper, hvor nogle vil få eltrekibart alene, nogle vil få kombinationen af begge lægemidler, og andre vil få placebo. Behandlingen vil foregå over flere uger, og læger vil følge deltagernes tilstand tæt for at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at måle behandlingens effekt og sikkerhed. Studiet er designet som et adaptivt studie, hvilket betyder, at forskerne kan justere doseringen baseret på de resultater, de får undervejs.
1Baseline undersøgelser og behandlingsstart
Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at fastslå din aktuelle helbredstilstand og sygdomsaktivitet.
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i studiet.
Du kan få eltrekibart alene, eltrekibart kombineret med mirikizumab, eller placebo (en behandling uden aktiv medicin).
Behandlingen starter efter at alle baseline undersøgelser er gennemført.
2Medicin administration og overvågning
Du vil modtage din tildelte behandling gennem injektioner under huden eller infusion i en vene.
Eltrekibart er et monoklonalt antistof, som er en type medicin der påvirker dit immunsystem for at reducere betændelse i tarmen.
Mirikizumab er også et monoklonalt antistof, der virker på en anden måde end eltrekibart.
Hvis du får placebo, vil du modtage en saltvandsopløsning (0,9% natriumklorid), som ikke indeholder aktiv medicin.
Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at modtage behandling og blive overvåget for effekt og bivirkninger.
3Evaluering af behandlingseffekt
I uge 12 vil der blive foretaget en grundig evaluering af din tilstand.
Hovedformålet er at se, om behandlingen har ført til klinisk remission, hvilket betyder, at dine symptomer på ulcerøs kolitis er blevet betydeligt bedre eller forsvundet.
Ulcerøs kolitis er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen, der kan forårsage symptomer som diarré, blod i afføringen og mavesmerter.
Din sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af standardiserede scoringssystemer.
4Fortsættelse af studiebehandling
Efter uge 12 evalueringen vil behandlingen fortsætte baseret på studieprotokollen.
Du vil fortsat have regelmæssige besøg for overvågning af din tilstand og eventuelle bivirkninger.
Studiet er adaptivt, hvilket betyder at forskerne kan justere dele af studiet baseret på de data, der indsamles undervejs.
Din deltagelse vil fortsætte indtil studiet afsluttes eller du vælger at forlade studiet.
5Afsluttende evaluering
Ved afslutningen af din deltagelse vil der blive foretaget en komplet evaluering af din tilstand.
Alle data om behandlingens effekt på dine symptomer og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.
Du vil modtage information om de næste trin for din behandling efter studiet er afsluttet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fået stillet diagnosen ulcerativ colitis (en kronisk tarmsygdom som påvirker tyktarmen) for mindst 3 måneder siden
Du skal have moderat til svært aktiv ulcerativ colitis, som bliver vurderet ved hjælp af en sygdomsaktivitetsscore
Du skal tidligere have prøvet mindst én konventionel behandling (som for eksempel binyrebarkhormon – medicin der dæmper betændelse) eller én avanceret behandling (som for eksempel biologiske lægemidler – proteiner der påvirker immunsystemet, JAK-hæmmere – medicin der blokerer visse enzymer, eller S1P-immunmodulatorer – medicin der påvirker immunsystemet), men behandlingen har ikke virket godt nok, er holdt op med at virke, eller du har ikke kunnet tåle den
Hvis du tager visse mundtlige mediciner mod ulcerativ colitis (herunder binyrebarkhormon), skal du tage en fast dosis af dem
Du skal opfylde kravene til prævention (for at undgå graviditet under studiet)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du må ikke deltage, hvis du har Crohns sygdom (en anden type tarmbetændelse) eller ubestemt colitis (når lægerne ikke kan bestemme, hvilken type tarmbetændelse du har)
Du kan ikke være med, hvis du har haft operation i tyktarmen eller endetarmen inden for de sidste 6 måneder
Du må ikke deltage, hvis du har en stomi (en kunstig åbning i maven hvor afføring samles i en pose)
Du kan ikke være med, hvis du har aktive infektioner eller alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
Du må ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft, der er blevet behandlet)
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du må ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke være med, hvis du har fået levende vacciner (vacciner med levende svækkede bakterier eller virus) inden for de sidste 4 uger
Du må ikke deltage, hvis du tager eller har taget visse mediciner mod din tarmbetændelse inden for bestemte tidsperioder før studiet starter
Du kan ikke være med, hvis du har tuberkulose (lungebetændelse forårsaget af særlige bakterier) eller andre alvorlige infektioner
Du må ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
Du kan ikke være med, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Eltrekibart er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for moderat til svær aktiv colitis ulcerosa. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere betændelsen i tyktarmen og forbedre symptomerne hos patienter med denne tilstand. Eltrekibart gives som en injektion og virker ved at påvirke det immunsystem, der er ansvarligt for betændelsen i tarmen.
Mirikizumab er et andet lægemiddel, der undersøges i denne undersøgelse. Det er også designet til at behandle betændelsestilstande som colitis ulcerosa ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, der forårsager betændelse. Mirikizumab gives også som en injektion og kan bruges alene eller sammen med eltrekibart for at se, om kombinationen er mere effektiv end de enkelte lægemidler alene.
Ulcerativ colitis – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager vedvarende betændelse i tarmslimhinden, som begynder i endetarmen og kan brede sig opadgående gennem tyktarmen. Inflammationen skaber sår og åbne sårer i tarmvæggen, hvilket giver navnet ulcerativ colitis. Patienter oplever typisk blodige diarréer, mavekramper og hyppige toiletbesøg. Sygdommen forløber i perioder med aktive symptomer efterfulgt af perioder med få eller ingen symptomer. Den inflammatoriske proces er begrænset til slimhinden og underliggende væv i tyktarmen, i modsætning til andre inflammatoriske tarmsygdomme.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
