Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget er for
- Hvad der bliver undersøgt
- Mål og endepunkter
- Status og størrelse
- Vigtige begreber i forsøget
Oversigt over forsøget
Det eneste registrerede forsøg i materialet er et interventionsforsøg, hvor deltagerne får enten HUMAN METAPNEUMOVIRUS, VIRUS-LIKE PROTEIN eller placebo.[1] Forsøget undersøger, om en enkelt intramuskulær vaccination kan forebygge bekræftet nedre luftvejssygdom forbundet med RSV og hMPV hos ældre voksne.[1]
Forsøget er godkendt og ligger i fase 3, som er den fase, hvor man tester en behandling i en stor gruppe mennesker for at se, om den virker i praksis og er sikker.[1]
Hvem forsøget er for
Forsøget er lavet til deltagere på 60 år og derover.[1] Det betyder, at studiet især fokuserer på en gruppe, som ofte har højere risiko for alvorlig luftvejssygdom.
Der er ingen andre deltagelseskrav beskrevet i materialet, så den vigtigste målgruppe, vi kender fra dataene, er ældre voksne.[1]
Hvad der bliver undersøgt
Studiet sammenligner HUMAN METAPNEUMOVIRUS, VIRUS-LIKE PROTEIN med placebo, som er en kontrolbehandling uden aktiv vaccine.[1] Placebo bruges for at gøre sammenligningen mere retfærdig, så forskerne bedre kan se, om vaccinen har en reel effekt.[1]
Det primære fokus er forebyggelse af sygdom i de nedre luftveje, som er de dele af luftvejene, der ligger længere nede i brystet, for eksempel bronkier og lunger.[1] Forsøget ser på både RSV og human metapneumovirus, som begge kan give luftvejssygdom.[1]
Mål og endepunkter
Et endepunkt er det resultat, forskerne måler for at finde ud af, om forsøget virker.[1] Her er de vigtigste endepunkter den første forekomst af bekræftet RSV-relateret nedre luftvejssygdom og den første forekomst af bekræftet hMPV-relateret nedre luftvejssygdom, som starter fra dag 15 i den første sæson.[1]
Studiet beskrives også som et forsøg, der vil vise effekt, immunogenicitet og sikkerhed.[1] Immunogenicitet betyder, at man ser på, om kroppen danner et immunrespons efter vaccinationen.[1]
Brief summary for forsøget siger, at målet er at vise, om en enkelt intramuskulær vaccination kan forebygge bekræftet RSV LRTD og hMPV LRTD med enhver sværhedsgrad hos voksne på 60 år og derover i den første sæson sammenlignet med placebo.[1]
Status og størrelse
Forsøget har status Authorised, hvilket betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.[1] Det har en meget stor planlagt deltagergruppe på 29.450 personer.[1]
Den store størrelse tyder på, at forskerne ønsker et robust svar på, om vaccinen kan beskytte mod sygdom i en ældre befolkning.[1]
Vigtige begreber i forsøget
RSV står for Respiratory Syncytial Virus og er en virus, der kan give luftvejssygdom.[1] hMPV står for human metapneumovirus, som også kan give luftvejssygdom.[1]
Intramuskulær injektion betyder, at vaccinen gives i en muskel.[1] I dette studie er det en enkelt vaccination, som sammenlignes med placebo.[1]
Bekræftet LRTD betyder bekræftet sygdom i de nedre luftveje, altså sygdom i luftvejene længere nede i brystet.[1] Forskerne følger deltagerne fra dag 15 i den første sæson for at se, om sygdom opstår.[1]
